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　　藥品流通環(huán)節(jié)是保證安全、有效、質(zhì)量均一的藥品到達(dá)消費(fèi)者手中的重要階段。該環(huán)節(jié)涉及的法律規(guī)范有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》《藥品召回管理辦法》《藥品進(jìn)口管理辦法》以及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。

　　1992年3月18日，原國(guó)家醫(yī)藥管理局在原試行的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，正式發(fā)布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自1992年10月1日起實(shí)行。受原國(guó)家醫(yī)藥管理局推行GSP委員會(huì)的委托，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)于1993年6月組織編寫了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，拉開了醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施GSP的序幕。2000年4月，原國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，2000年11月，又發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

　　2015年5月18日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（第二次修訂）。

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)修改后全文重新公布。本次修改主要涉及三個(gè)方面的內(nèi)容：一是根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求；三是根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》，將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

　　實(shí)施GSP會(huì)更好地促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做到依法經(jīng)營(yíng)和依法管理，以保證經(jīng)銷藥品質(zhì)量，保護(hù)用戶、消費(fèi)者的合法權(quán)益和人民用藥安全有效。GSP的指導(dǎo)思想體現(xiàn)在以下幾方面。

　　實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量管理  藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過(guò)程，再細(xì)可分為市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃、采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、打包或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)等。藥品質(zhì)量綜合反映了所有這些工作環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的狀況和效果。

　　實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理  在質(zhì)量管理的過(guò)程中，要保證工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，核心是企業(yè)員工的素質(zhì)和工作質(zhì)量。所以必須抓好質(zhì)量意識(shí)教育，同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。制定各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，明確工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，各司其職，相互配合。

　　實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理  企業(yè)的各個(gè)部門都要涉及質(zhì)量管理，因此要求各部門在發(fā)揮各自職能的同時(shí)，又互相協(xié)調(diào)一致。企業(yè)各層次都有自己的質(zhì)量管理活動(dòng)，執(zhí)行各自的質(zhì)量職能，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理，完成具體的工作任務(wù)，組成完整的質(zhì)量管理體系。

　　動(dòng)態(tài)的管理過(guò)程  藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，因此必須對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)的管理。實(shí)施GSP不可能一蹴而就，必須分階段、分步驟實(shí)施，包括對(duì)總體實(shí)施計(jì)劃和各個(gè)階段的實(shí)施目標(biāo)及其完成期限的分解，定期對(duì)事實(shí)情況檢查審核，糾正偏差，及時(shí)反饋。

　　全循環(huán)的質(zhì)量管理過(guò)程  質(zhì)量管理程序是一個(gè)“閉路循環(huán)”，任何開口式的管理都是不完善的。這個(gè)循環(huán)過(guò)程的運(yùn)作動(dòng)力來(lái)自于藥品用戶對(duì)質(zhì)量不斷提高的需求，而循環(huán)本身對(duì)用戶不斷提高的質(zhì)量需求具有很高的敏感性，并能及時(shí)調(diào)整自己的運(yùn)作，以便盡可能地滿足用戶的要求。

　　（本文摘編自《藥品安全監(jiān)管實(shí)務(wù)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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