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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月28日上午，在心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司QC物理實驗室，一名實驗人員在5名醫(yī)療器械檢查員的圍觀下，進行消融導(dǎo)管質(zhì)檢實驗。只見他小心翼翼地將透明液體注入消融導(dǎo)管，隨即一邊用手機計時，一邊記錄液體通過導(dǎo)管流速。

　　“這次實驗所用的液體不對，注入導(dǎo)管的水要用生理鹽水，而不應(yīng)該用純水。”“計時方式也不準(zhǔn)確。計時應(yīng)使用計時器，而不應(yīng)該用手機?！睓z查員們紛紛指出實驗不規(guī)范之處。

　　“恭喜大家，找到‘陷阱’?！睂嶒炄藛T起身笑道。

　　相似的場景還發(fā)生在華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱華科精準(zhǔn)）、北京博輝瑞進生物科技有限公司和瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司。

　　在華科精準(zhǔn)，記者看到，在生產(chǎn)車間的一臺手術(shù)機器人前，8名醫(yī)療器械檢查員跟隨工作人員詳細了解相關(guān)的使用方式、系統(tǒng)設(shè)計和技術(shù)難點。但檢查員們并沒有因此而忘記初衷，依舊精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)了這家企業(yè)故意設(shè)置的一個“陷阱”——使用設(shè)備標(biāo)識錯誤。

　　5月26日—29日，國家藥監(jiān)局核查中心主辦、北京市藥監(jiān)局協(xié)辦的2025年第一期國家級醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班在京舉辦。這也是核查中心根據(jù)年度檢查任務(wù)，以理論和實訓(xùn)相結(jié)合的方式舉辦的培訓(xùn)班，有針對性地提升檢查員的專業(yè)知識和實戰(zhàn)能力。

　　“本次培訓(xùn)班的參訓(xùn)學(xué)員是來自全國各地的60余名國家級醫(yī)療器械檢查組長骨干。在課程設(shè)置上，我們針對高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計理論教學(xué)，結(jié)合5月28日設(shè)計的預(yù)設(shè)不符合項實訓(xùn)課程，盡可能貼近年度檢查任務(wù)實際。通過這樣帶有檢查任務(wù)的理論與實踐相結(jié)合的教學(xué)模式，力爭培養(yǎng)一支能夠掌握高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新醫(yī)療器械檢查的優(yōu)秀檢查組長隊伍，以頭雁效應(yīng)帶動國家級醫(yī)療器械檢查員隊伍整體檢查能力邁上新臺階。”國家藥監(jiān)局核查中心檢查五處處長陳燕向記者介紹。

　　據(jù)介紹，整個培訓(xùn)包括理論學(xué)習(xí)、預(yù)設(shè)不符合項實訓(xùn)以及交流討論。在預(yù)設(shè)不符合項實訓(xùn)中，培訓(xùn)班特意將企業(yè)分為植介入組和有源組，每組選擇兩家具備先進水平的代表企業(yè)作為實訓(xùn)對象。

　　事實上，除了預(yù)設(shè)不符合項實訓(xùn)，培訓(xùn)班在理論課程設(shè)置上也別具巧思，分別邀請了來自中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局器審中心和企業(yè)的5位專家，有針對性地選擇5款重點醫(yī)療器械產(chǎn)品，從產(chǎn)品原理講解、風(fēng)險點剖析、質(zhì)量關(guān)注點把控等一一進行授課；培訓(xùn)班還邀請了3位檢查員代表分享了檢查經(jīng)驗和典型案例。

　　為了進一步提高學(xué)習(xí)認識和效率，培訓(xùn)班設(shè)置了交流討論環(huán)節(jié)，讓參訓(xùn)的檢查員們充分展開“頭腦風(fēng)暴”，互通有無收獲滿滿。

　　“不論是理論學(xué)習(xí)還是現(xiàn)場實訓(xùn)，都是直擊檢查員在檢查中常見問題。這種培訓(xùn)非常貼近檢查員的實際工作，讓檢查員的參與感、獲得感更強?！焙幽鲜∷幤穼徳u查驗中心（省疫苗檢查中心）主任曹琳琳說。

　　寧夏藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任逯海龍表示：“本次培訓(xùn)讓檢查員系統(tǒng)學(xué)習(xí)了解了行業(yè)最前沿的醫(yī)療器械產(chǎn)品及其風(fēng)險點，對檢查工作具有指導(dǎo)意義。”

　　參訓(xùn)的檢查員們紛紛表示，會把在此次培訓(xùn)中學(xué)到的東西“帶回去”，為省內(nèi)檢查員培訓(xùn)提質(zhì)增效。（張一）

(責(zé)任編輯：宋莉)