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國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果:38批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

  • 2018-09-21 09:27
  • 作者:
  • 來(lái)源:中國(guó)藥聞

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第7號(hào))

(2018年第90號(hào))


  為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)電動(dòng)病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個(gè)品種981批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共38批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:


  一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及24家企業(yè)的8個(gè)品種31批(臺(tái))。


  具體為:


  (一)電動(dòng)病床7家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品


  浙江世道電器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能醫(yī)用電動(dòng)床,輸入功率、運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;厚福醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床,運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;山東育達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、武漢市江北醫(yī)療保健器械制造有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)病床,運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京天奧醫(yī)療儀器制造有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床,運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;山東銘泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床,運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河北助邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)護(hù)理床,機(jī)械強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ǘ╇妱?dòng)輪椅車7家企業(yè)13臺(tái)產(chǎn)品


  吉芮醫(yī)療器械(上海)有限公司生產(chǎn)的4臺(tái)電動(dòng)輪椅車、安徽龍順交通器材有限公司、衛(wèi)美恒(蘇州)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)輪椅車,最大速度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電動(dòng)輪椅車、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)輪椅車,最大速度、充電時(shí)抑制行駛不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;貝珍醫(yī)療器械(上海) 有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)輪椅車,充電時(shí)抑制行駛不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)輪椅車,越障高度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)輪椅車,無(wú)法開(kāi)機(jī),綜合判定不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ㄈ┖粑烙梦龑?dǎo)管(吸痰管)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品


  江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰管,管身的實(shí)際長(zhǎng)度、真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰管,真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ㄋ模┙饘賻фi髓內(nèi)釘1家企業(yè)1批次產(chǎn)品


  蘇州市康力骨科器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶鎖髓內(nèi)釘,尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ㄎ澹┙饘俟轻?家企業(yè)2批次產(chǎn)品


  上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針,表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針,耐腐蝕性能、表面粗糙度、尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。┤斯ば姆螜C(jī)體外循環(huán)管道1家企業(yè)1批次產(chǎn)品


  天津市塑料研究所有限公司生產(chǎn)的1批次一次性體外循環(huán)用配套血管路,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ㄆ撸┦中g(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品


  新鄉(xiāng)市鳳凰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無(wú)菌手術(shù)衣,脹破強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無(wú)菌手術(shù)衣,抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;臨沂康利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用敷料包,拉伸強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ò耍┽t(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品


  成都市衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,氣體交換/壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


  以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件1。


  二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及8家企業(yè)的4個(gè)品種8臺(tái)。


  具體為:


  (一)電動(dòng)輪椅車4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品


  吉芮醫(yī)療器械(上海)有限公司、湖州康德醫(yī)療器械有限公司、廣東凱洋醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司、貝珍醫(yī)療器械(上海)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)輪椅車,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ǘ┖粑鼨C(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品


  Air Liquide Medical Systems S.A.生產(chǎn)的1臺(tái)呼吸機(jī)(代理人:法液空醫(yī)療用品(北京)有限公司醫(yī)用設(shè)備分公司),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記(GB9706.1—2007)、控制器和儀表的標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;Draege Medical GmbH生產(chǎn)的1臺(tái)呼吸機(jī)(代理人:德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司),控制器和儀表的標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


 ?。ㄈ┥漕l消融設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品


  波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)的1臺(tái)射頻發(fā)生器〔代理人:波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司〕,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記(GB 9706.1—2007)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


  (四)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品


  優(yōu)盛醫(yī)療電子(上海)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì),說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


  以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件2。


  三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及470家企業(yè)的33個(gè)品種943批(臺(tái)),見(jiàn)附件3。


  四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí),企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2018年10月20日前向社會(huì)公布,并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。


  五、企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的,應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的,所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。


  六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況,相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2018年10月26日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。


  附件:

  1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

  2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

  3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單




(責(zé)任編輯:)

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