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　　近年來，國家關(guān)于深化藥品安全監(jiān)管的多個綱領(lǐng)性文件中均提到“推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)”的要求?？h區(qū)級作為基層藥械監(jiān)管最重要的層級，其檢查員隊伍建設(shè)情況，對防控藥品質(zhì)量風險、確保群眾用藥安全起著至關(guān)重要的作用。如何加強基層藥品檢查員隊伍建設(shè)，成為保障藥品監(jiān)管事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的重要命題。

　　筆者近期調(diào)研走訪了浙江省湖州市所轄縣區(qū)檢查員隊伍建設(shè)現(xiàn)狀及存在問題，并從體制機制層面對完善檢查員隊伍建設(shè)進行探討。

　　現(xiàn)狀：監(jiān)管形勢嚴峻

　　據(jù)統(tǒng)計，截至2018年8月底，湖州市三縣兩區(qū)共有藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位3784家。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)33家、經(jīng)營企業(yè)971家，器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)1508家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)12家，醫(yī)療機構(gòu)1260家。監(jiān)管工作面廣量大，同時面臨著新的挑戰(zhàn)。

　　一是監(jiān)管模式深刻變革。隨著“最多跑一次”改革的深入推進，監(jiān)管重心由事前嚴格審批轉(zhuǎn)向強化事中事后監(jiān)管，檢查結(jié)果判定由原先的條款判定轉(zhuǎn)變?yōu)槿?、科學的風險評估。所以，檢查人員需要運用現(xiàn)代化信息技術(shù)，做好從風險監(jiān)測、風險化解到依法查處以及聯(lián)合懲戒全過程的工作，并需及時公開檢查結(jié)果，接受公眾和輿論監(jiān)督。

　　二是監(jiān)管內(nèi)容全面深化。藥品監(jiān)管要求從過去的重資質(zhì)、重檢驗向涵蓋藥品整個生命周期的全面質(zhì)量管理轉(zhuǎn)變。在這一監(jiān)管鏈條中，基層檢查員承擔著日常監(jiān)管和巡查的重要職責，涉及工藝、設(shè)備驗證、產(chǎn)品檢驗、計算機系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性等專業(yè)性問題；而生物醫(yī)藥等高新技術(shù)企業(yè)的引進發(fā)展也給基層監(jiān)管帶來了新的課題和挑戰(zhàn)。

　　三是監(jiān)管任務日益繁重。隨著行政審批制度改革和“放管服”改革的不斷推進，監(jiān)管形勢發(fā)生了新的變化。如零售藥店領(lǐng)域，自2016年至2018年，湖州市新開零售藥店達223家，占藥店總數(shù)的23%，民營醫(yī)療機構(gòu)的增長也如雨后春筍，這些新增企業(yè)和單位均需監(jiān)管部門加強后續(xù)的指導和監(jiān)督；而“事權(quán)下放”等行政體制改革也使得基層監(jiān)管任務進一步加大。

　　問題：檢查力量不足

　　據(jù)統(tǒng)計，目前湖州市共有各類檢查員65名（部分取得2～3項檢查員資格），其中縣區(qū)局35人；取得藥品生產(chǎn)類（含GMP和藥品注冊）檢查資格的共22人，其中縣區(qū)局9人；取得藥品經(jīng)營類檢查資格的有45人，其中縣區(qū)局28人；取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營檢查資格的共14人，其中縣區(qū)局8人；化妝品檢查員3人，全部在湖州市食品藥品檢驗研究院工作。在全市的檢查員中，藥學專業(yè)人員43名，占總數(shù)的66%；藥械相關(guān)專業(yè)人員14名，占檢查員總數(shù)的22%；其他專業(yè)人員8名，占檢查員總數(shù)的12%。無論是數(shù)量還是能力，基層藥品檢查員隊伍都存在許多不足，工作環(huán)境也亟待改善。

　　一是數(shù)量嚴重不足。縣區(qū)級檢查員數(shù)量與監(jiān)管對象數(shù)量嚴重不匹配。如吳興區(qū)共有藥械化監(jiān)管對象606家（不含醫(yī)療機構(gòu)），但僅有6名檢查員；南潯區(qū)藥械化監(jiān)管對象達378家，只有3名檢查員。專業(yè)人員的嚴重缺乏，也進一步制約了檢查員隊伍的擴大。

　　二是崗位穩(wěn)定性差?；鶎邮袌霰O(jiān)管工作綜合性強，檢查員輪崗或下派至基層站所從事綜合性工作，以及轉(zhuǎn)崗至其他部門的情況經(jīng)常出現(xiàn)，造成檢查員難以參加檢查工作。

　　三是承擔任務過雜?；鶎訖z查員經(jīng)常需要配合上級的各類工作和其他事務，缺乏足夠的時間用于專業(yè)學習和監(jiān)管問題研究，難以真正實現(xiàn)專業(yè)化。

　　四是保障機制缺乏。檢查員的專業(yè)教育培訓、檢查派遣、所需裝備、經(jīng)費、車輛等得不到有效支持和保障，且缺乏激勵機制。

　　概而言之，管理機制滯后掣肘專業(yè)化監(jiān)管的發(fā)展。首先是制度滯后。目前，檢查員隊伍建設(shè)缺乏制度保障，尤其是基層檢查員，更是缺乏機制保障。其次是職能影響?；鶎邮袌鼍忠袚姸啾O(jiān)管職能，“上面千條線，下面一根針”的矛盾突出，壓縮了藥品專業(yè)監(jiān)管的空間。還有是模式陳舊。當前，基層縣區(qū)局藥品檢查員較少，隨著監(jiān)管事權(quán)的不斷下放，基層檢查員與監(jiān)管任務的矛盾日漸凸顯。

　　建議：健全體制機制

　　在當前形勢下，筆者認為，有效破解基層檢查員隊伍建設(shè)難題，確保藥品安全有效，應該在以下幾方面下功夫：

　　加快健全藥品檢查工作機制。從法律層面對檢查員身份給予明確定位，建立健全藥品檢查員相關(guān)管理制度。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管對象數(shù)量，制定科學合理的檢查員隊伍建設(shè)目標，讓檢查員進得來、留得住、干得好。

　　加快推進市級檢查中心建設(shè)。加快推進市級藥品認證檢查中心機構(gòu)建設(shè)，加強人員配備，確定明確清晰的機構(gòu)職能。充分利用市級認證檢查中心平臺，提高基層檢查員數(shù)量，提升檢查員能力水平，有效解決基層藥品檢查員與監(jiān)管對象數(shù)量不匹配的問題。

　　多方拓展檢查員來源渠道。根據(jù)各轄區(qū)監(jiān)管工作情況，優(yōu)先吸收優(yōu)秀監(jiān)管人員成為市級檢查員；吸收高等院校、科研機構(gòu)、藥械企業(yè)的優(yōu)秀專業(yè)人才，充實基層監(jiān)管隊伍；吸收優(yōu)秀藥品檢驗研究人員，豐富藥品檢查員的來源。

　　大力加強檢查員培訓教育。立足本市優(yōu)秀藥品檢查員、藥品檢驗人員、科研人員和企業(yè)管理人員，借助省局、省藥品認證中心師資力量，構(gòu)建省、市、縣一體化的教育培訓體系，如采用小班授課、現(xiàn)場實訓、跨縣區(qū)見習檢查等方式，形成層級分明、橫向拓展的培訓架構(gòu)。

　　不斷完善考評激勵機制。強化檢查員考評制度，獎勤罰懶，優(yōu)勝劣汰，對優(yōu)秀檢查員予以獎勵，對考評不稱職者及時調(diào)整清理，確保檢查員隊伍始終處于良好狀態(tài)。同時，將認證檢查工作納入目標責任制考核，確保高效完成認證檢查工作。

　　加強藥品檢查員隊伍宣傳。強化宣傳藥品檢查員隊伍，推動各級領(lǐng)導重視藥品檢查工作，進一步增強對藥品檢查員隊伍建設(shè)的支持力度，為基層檢查員隊伍建設(shè)的專業(yè)性和穩(wěn)定性提供保障。（浙江省湖州市市場監(jiān)管局 孫建新 盛亮 許毓忠）

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