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　　近年來，湖北省藥監(jiān)局高度重視藥品安全智慧監(jiān)管工作，積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，繼2017年實施行政許可電子證書發(fā)放以來，監(jiān)管創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。

　　2024年，湖北省藥監(jiān)局運用人工智能技術(shù)，實現(xiàn)12個行政許可事項智能化“自動審批”；2025年初，該局抓住國產(chǎn)人工智能大模型市場化應用新機遇，將DeepSeek人工智能大模型與監(jiān)管深度融合，開發(fā)人工智能輔助藥品監(jiān)管應用場景，研發(fā)成果已經(jīng)投入使用，且取得階段性成效。

　　積極探索搭建應用模型

　　監(jiān)管業(yè)務規(guī)范化、監(jiān)管技術(shù)標準化和監(jiān)管數(shù)據(jù)體系化，是集成人工智能大模型輔助監(jiān)管的前提條件。湖北省藥監(jiān)局組建省局系統(tǒng)智慧監(jiān)管工作專班，組織監(jiān)管業(yè)務部門、技術(shù)檢查機構(gòu)和信息化部門聯(lián)合成立項目攻關(guān)小組。監(jiān)管業(yè)務部門按照法律法規(guī)梳理監(jiān)管業(yè)務，理順工作流程及質(zhì)量控制記錄文件等；技術(shù)檢查機構(gòu)按業(yè)務分類，梳理檢查技術(shù)標準，建立檢查技術(shù)資源目錄和判定標準指標體系；信息化部門利用監(jiān)管大數(shù)據(jù)，匯聚臨床試驗、注冊（再注冊）、許可、日常監(jiān)管、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、執(zhí)法處罰、企業(yè)信用等全過程監(jiān)管數(shù)據(jù)，構(gòu)建起體系化監(jiān)管數(shù)據(jù)鏈。

　　有了體系化的數(shù)據(jù)基礎，湖北省藥監(jiān)局充分挖掘并利用數(shù)據(jù)，將人工智能與監(jiān)管深度融合。首先，分析需求與規(guī)劃場景，選擇適合的技術(shù)路線。依據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)法律法規(guī)建立合規(guī)基線，明確人工智能輸出的法律邊界與責任歸屬；梳理業(yè)務與監(jiān)管流程，識別監(jiān)管核心問題，明確優(yōu)先級應用場景；按照技術(shù)選型原則，基于藥品監(jiān)管對安全性、多模態(tài)處理及中文支持等要求，經(jīng)綜合論證選定DeepSeek大模型作為技術(shù)基座。其次，對多源數(shù)據(jù)進行治理并建設知識庫。整合結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)資源和動態(tài)數(shù)據(jù)流（包括輿情監(jiān)測、監(jiān)管預警等信息）三大數(shù)據(jù)資源，形成標準化、體系化的數(shù)據(jù)資源知識集；運用知識建模與圖譜構(gòu)建技術(shù)，建立藥品監(jiān)管知識庫、規(guī)則庫，為智能化應用提供核心知識支撐。同時，依托體系化監(jiān)管數(shù)據(jù)鏈和動態(tài)規(guī)則庫，充分發(fā)揮大模型學習推理功能，嵌入監(jiān)管邏輯，建立適用于不同應用場景的AI智能體。此外，進行符合性檢測與模型持續(xù)優(yōu)化。通過歷史案例、實踐反饋、技術(shù)驗證測試、模型迭代優(yōu)化的閉環(huán)管理，實現(xiàn)監(jiān)管邏輯與人工智能技術(shù)的深度融合，確保“智能決策”符合法律法規(guī)及業(yè)務實際，建立“錯誤案例反向標注—模型再訓練—驗證發(fā)布”的持續(xù)優(yōu)化迭代流程。

　　在利用人工智能技術(shù)的同時，需要防范其帶來的數(shù)據(jù)安全風險。藥品監(jiān)管涉及監(jiān)管部門決策和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營等敏感數(shù)據(jù)，湖北省藥監(jiān)局開發(fā)的人工智能大模型現(xiàn)已進行本地化部署，努力確保數(shù)據(jù)安全。

　　創(chuàng)新開發(fā)五大應用場景

　　目前，湖北省藥監(jiān)局已推動藥品注冊變更等級智能判定等5個應用場景投入使用，不僅大大提高了工作效率，而且顯著提升了判定的精準度。

　　藥品注冊變更等級智能判定——通過大語言模型（LLM）對藥品注冊電子化申報材料的結(jié)構(gòu)化解析，結(jié)合語義分析與規(guī)則引擎，自動提取關(guān)鍵信息（如工藝變更、質(zhì)量標準調(diào)整等），智能匹配《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，實現(xiàn)變更管理等級的自動化判定，降低人工誤判風險，縮短審評周期。人工審閱需要2天以上完成的，在人工智能的輔助下僅需要不到5分鐘就能生成判定報告。

　　藥品企業(yè)檢查要點自動生成——根據(jù)企業(yè)多維度歷史監(jiān)管數(shù)據(jù)（包括年報、三年內(nèi)檢查記錄、抽檢記錄、處罰數(shù)據(jù)、重點變更信息及不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等）、產(chǎn)品固有風險屬性、有因檢查信息等構(gòu)建監(jiān)管數(shù)據(jù)鏈，通過建立動態(tài)風險評估算法模型，量化企業(yè)風險等級，再讓系統(tǒng)基于風險評分自動生成差異化檢查方案，并在檢查方案中明確檢查要點。

　　藥品企業(yè)整改報告智能審查——根據(jù)行業(yè)技術(shù)標準，建立企業(yè)整改報告審核大模型，系統(tǒng)基于OCR技術(shù)自動對企業(yè)整改資料逐條進行合規(guī)性比對與邏輯驗證，判定企業(yè)整改報告是否滿足整改要求，對未達標項標注具體問題（如設備驗證不完整、偏差分析缺失）并提出整改意見，同時自動生成審核報告，全面縮短審核人員逐條比對整改報告時限，降低人工漏看、錯看風險。

　　GMP符合性檢查申報資料自動審查——根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件，構(gòu)建GMP符合性檢查大模型，讓系統(tǒng)自動完成對申報材料的多維度分析，包括資料完整性檢查、數(shù)據(jù)一致性驗證、合規(guī)性判斷和風險管理提示，自動輸出申報材料審核意見，包括“符合項”“不符合項”“待補充項”，并附法規(guī)依據(jù)與風險等級說明，為人工終審提供決策支持。

　　第二類醫(yī)療器械智慧審評——按照《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等要求，構(gòu)建第二類醫(yī)療器械智慧審評大模型，以“有源手術(shù)電極”產(chǎn)品為切入口，建立產(chǎn)品細分審評模型。系統(tǒng)自動解構(gòu)申報材料數(shù)據(jù)，自動提取和比對產(chǎn)品性能指標、風險分析等關(guān)鍵信息，標記潛在矛盾或缺失項、潛在風險點，自動出具審評報告，輔助審評人員重點關(guān)注高風險環(huán)節(jié)，提升審評結(jié)論的科學性、準確性和一致性。

　　不斷優(yōu)化提升監(jiān)管效能

　　通過引入人工智能大模型輔助監(jiān)管的成功實踐，湖北省藥監(jiān)局在推進藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設新征程上邁出了堅實步伐。人工智能輔助監(jiān)管，不僅提升了監(jiān)管效能，也促進了監(jiān)管人員素質(zhì)能力的提升。

　　未來，湖北省藥監(jiān)局將努力把人工智能大模型應用到企業(yè)申報資料預審、執(zhí)法辦案合法性審查、企業(yè)監(jiān)管風險模型建設等場景，持續(xù)推進系統(tǒng)迭代更新，不斷優(yōu)化功能，將信息技術(shù)與監(jiān)管深度融合，推動藥監(jiān)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（全同珍 譚婉天）

(責任編輯：宋莉)