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　　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然產(chǎn)物

　　我國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度帶有顯著的時(shí)代特征，是符合當(dāng)時(shí)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的選擇。但在施行過(guò)程中，注冊(cè)“捆綁”制對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的制約有以下兩個(gè)方面。

　　一方面，上市許可與生產(chǎn)企業(yè)捆綁，束縛了市場(chǎng)主體進(jìn)行市場(chǎng)資源配置的主動(dòng)性和靈活性。藥品市場(chǎng)中主體眾多，研發(fā)者的研發(fā)注冊(cè)和委托生產(chǎn)行為受到限制，無(wú)法獨(dú)立獲得批準(zhǔn)文號(hào)。在上市許可與生產(chǎn)企業(yè)捆綁制度下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采用以下三種方式進(jìn)行生產(chǎn)：第一，自己研發(fā)申報(bào)藥品注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)，這往往造成仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)注冊(cè)；第二，與研發(fā)者共同研發(fā)申報(bào)藥品注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)，研發(fā)者隱性持有批準(zhǔn)文號(hào)，上市后藥品安全有效保證責(zé)任界定模糊；第三，接受其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)。

　　另一方面，研發(fā)者單獨(dú)申報(bào)新藥注冊(cè)時(shí)僅獲得《新藥證書(shū)》，不能委托生產(chǎn)，如想生產(chǎn)必須把技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品上市，研發(fā)者只有兩條路徑：第一，與已有生產(chǎn)企業(yè)合作或者投資建廠；第二，追求短期效益進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　藥物研發(fā)創(chuàng)新需要靈活的生產(chǎn)資源配置以及全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制，這些是“捆綁”模式所不具備的。

　　藥品行業(yè)具有較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》及藥品注冊(cè)批件，并通過(guò)GMP認(rèn)證。把生產(chǎn)許可作為上市許可前提條件，無(wú)形中增加了創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)成本，限制了非生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)和合理利用現(xiàn)有生產(chǎn)資源的可能性，在一定程度上限制了市場(chǎng)對(duì)資源配置的決定性作用。

　　當(dāng)然，這種“捆綁”也有其優(yōu)勢(shì)，對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，例如疫苗和血液制品等，“捆綁”是必要的，是基于藥品安全有效質(zhì)量保證的特殊考量。但對(duì)于一般藥品來(lái)說(shuō)，“捆綁”制度限制了申請(qǐng)人主體責(zé)任的發(fā)揮，也造成資源的浪費(fèi)。

　　藥品全球化資源大整合的需要

　　當(dāng)今，在全球化的大背景下，藥品企業(yè)全球化、供應(yīng)鏈全球化、研發(fā)全球化、生產(chǎn)全球化、市場(chǎng)全球化、資本流動(dòng)全球化，藥品生產(chǎn)企業(yè)之前的運(yùn)作模式被打破，以自行研發(fā)和購(gòu)買產(chǎn)品為主的模式，轉(zhuǎn)化為自行研發(fā)、合作研發(fā)、新產(chǎn)品的許可和購(gòu)買、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種模式并存，同時(shí)以提高生產(chǎn)效率為目的的資源整合和社會(huì)分工也發(fā)生變革，制藥企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)由一個(gè)場(chǎng)地完成全部過(guò)程，逐步出現(xiàn)分化，生產(chǎn)過(guò)程以模塊化被拆分，原料藥、輔料、制劑加工、檢驗(yàn)和包裝場(chǎng)地被分散在不同區(qū)域，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、商業(yè)模式發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。

　　跨國(guó)制藥公司全球研發(fā)、全球生產(chǎn)布局、供應(yīng)全球市場(chǎng)，而且其原料藥、輔料、包材供應(yīng)商也遍布全球各地，在企業(yè)兼并、收購(gòu)、重組、產(chǎn)品許可和購(gòu)買過(guò)程中不斷發(fā)展壯大。

　　從經(jīng)濟(jì)角度，全球化被視為經(jīng)濟(jì)活動(dòng)在世界范圍內(nèi)的相互依賴，特別是形成世界性的市場(chǎng)，資本超越了民族國(guó)家的界限，在全球自由流動(dòng)，資源在全球范圍內(nèi)配置。這種經(jīng)濟(jì)全球化是自由派經(jīng)濟(jì)學(xué)家心目中經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最終和理想狀態(tài)，也是眾多跨國(guó)公司希望的結(jié)果。

　　2016年3月4日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，創(chuàng)新藥的界定由境內(nèi)未上市銷售改為境內(nèi)外均未上市的藥品，可以理解為創(chuàng)新藥是由“國(guó)內(nèi)新”轉(zhuǎn)化為“全球新”。2017年6月，我國(guó)正式加入ICH（International Council for Harmonization，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）。可以說(shuō)在藥品市場(chǎng)和企業(yè)全球化的同時(shí)，中國(guó)的藥品監(jiān)管開(kāi)始步入全球化軌道。在全球化的大背景下，制藥行業(yè)呼喚制度改變，以便于產(chǎn)品的許可和轉(zhuǎn)讓，利于生產(chǎn)資源在全球范圍內(nèi)的優(yōu)化配置，利于資本的自由流動(dòng)，以使企業(yè)在自由的市場(chǎng)環(huán)境中逐步成長(zhǎng)壯大。

　　深化“放管服”改革的必然要求

　　在藥品審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵時(shí)期，我國(guó)引入上市許可持有人制度試點(diǎn)，有其深刻的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展力量驅(qū)動(dòng)，需放在深化“放管服”改革、創(chuàng)新監(jiān)管方式的大背景下去理解和把握。

　　上市許可持有人制度的建立，將簡(jiǎn)化以往一個(gè)事項(xiàng)拆分審批、多部門審批、下一個(gè)審批事項(xiàng)以上一個(gè)審批事項(xiàng)作為前提等突出問(wèn)題，整合臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)審批、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、原輔包審評(píng)等多個(gè)許可事項(xiàng)為一個(gè)許可事項(xiàng)，是簡(jiǎn)政放權(quán)、深化審批改革的必然要求。

　　在上市許可持有人制度下，臨床試驗(yàn)是上市許可的一個(gè)中間環(huán)節(jié)，新藥臨床試驗(yàn)審批不是決定新藥能否上市的行政許可，而是允許新藥申請(qǐng)人在保證患者安全和權(quán)益的條件下，盡快開(kāi)展臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制，因此，臨床試驗(yàn)由審批制改為默示許可制。

　　對(duì)于原料藥、輔料和包材管理，原來(lái)的管理模式是對(duì)原料藥按藥品管理發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)，輔料和包材實(shí)行備案管理，均屬于獨(dú)立于藥品制劑的管理模式，這與國(guó)際上通行的原輔包自愿前置性的DMF（Drug Master File，藥品主文件）備案模式存在較大差異，在上市許可持有人制度下，上市許可持有人承擔(dān)藥品供應(yīng)鏈的追溯義務(wù)，對(duì)藥品原輔包供應(yīng)商的選擇負(fù)有主體責(zé)任，我國(guó)的原輔包管理也將逐漸轉(zhuǎn)入類似DMF備案和與制劑共同審評(píng)的模式。

　　上市許可持有人制度是藥品領(lǐng)域落實(shí)深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的重要舉措，是推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)持續(xù)健康發(fā)展的戰(zhàn)略選擇。如果沒(méi)有上市許可持有人制度，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)等行政許可簡(jiǎn)化和整合就沒(méi)有支撐點(diǎn)，會(huì)由于缺少明確的責(zé)任人，帶來(lái)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　激發(fā)藥品創(chuàng)新活力的動(dòng)力源

　　我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展速度已經(jīng)超過(guò)美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，成為新興醫(yī)藥市場(chǎng)的支撐力量。我國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和第一大原料藥出口國(guó)，但制劑出口仍處在低位，主要以非洲和亞洲等地區(qū)的發(fā)展中國(guó)家、不發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)為主，對(duì)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)出口制劑占比較低。

　　不可否認(rèn)的是，目前，我國(guó)是制藥大國(guó)，但不是制藥強(qiáng)國(guó)，更不是藥品創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)。近些年公眾健康需求持續(xù)提升，但是藥品供給與需求嚴(yán)重不匹配，如臨床可供兒童使用的藥品品種、劑型及規(guī)格少；罕見(jiàn)病用藥領(lǐng)域完全依賴進(jìn)口等。

　　如何突破我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新瓶頸？上市許可持有人制度是轉(zhuǎn)變創(chuàng)新機(jī)制，激發(fā)研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)人員和生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新活力的重要?jiǎng)恿υ?。小型?chuàng)新型企業(yè)期待上市許可持有人制度最大程度釋放紅利，允許研發(fā)型企業(yè)通過(guò)委托生產(chǎn)的方式實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的迅速產(chǎn)業(yè)化。在資本市場(chǎng)青睞創(chuàng)新藥研發(fā)的今天，也存在部分制藥企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組、許可和購(gòu)買方式獲得創(chuàng)新藥的情況，在這種情況下，制藥企業(yè)不一定具備擬新上市藥品的生產(chǎn)條件，也會(huì)遇到與小型創(chuàng)新型企業(yè)同樣的障礙。

　　小型研發(fā)公司和高等院校等也是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要潛在力量。在美國(guó)和歐盟，小型研發(fā)公司和科研機(jī)構(gòu)主要從事生物創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥和臨床治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，可能在最初申報(bào)臨床試驗(yàn)（IND）階段作為申請(qǐng)人，后轉(zhuǎn)讓給大公司由其上市，也可以與其他企業(yè)協(xié)議生產(chǎn)，從而獲得上市許可。上市許可持有人制度使上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁，可以極大地激發(fā)暫時(shí)不具備生產(chǎn)條件的各類企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新藥研發(fā)積極性，降低研發(fā)投入附帶的生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)投入，激發(fā)制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和高等院校的創(chuàng)新活力。（作者為沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任）

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