江蘇已有21個藥品 通過仿制藥一致性評價
近日,江蘇省藥監(jiān)局召開鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策研討會。記者從會上了解到,2016年2月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,對仿制藥一致性評價工作作出總體部署,目前已進入沖刺期。全國通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有105個(按批準(zhǔn)文號計),江蘇省有21個(其中16個已上市仿制藥、5個新批準(zhǔn)仿制藥)。通過或視同通過一致性評價的仿制藥,藥盒上可使用“仿制藥一致性評價”標(biāo)識。
以往國內(nèi)藥企生產(chǎn)的仿制藥,會存在對原研藥處方成分研究不充分或生產(chǎn)工藝不過關(guān),導(dǎo)致藥效參差不齊的情況。一致性評價則要求提升仿制藥的質(zhì)量,要達到與原研藥質(zhì)量和療效一致。(記者 楊彥)
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吉林召開仿制藥一致性評價工作座談會
吉林省共有29家企業(yè)的76個批準(zhǔn)文號(其中基藥目錄品種50個文號、非基藥目錄品種26個文號)開展仿制藥一致性評價研究,現(xiàn)已有2個品種進入《中國上市藥品目錄集》。 2019-07-22 13:39對進口制劑開展關(guān)聯(lián)審評的建議
原料藥、藥用輔料和藥包材與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評是國際慣例,也是實施藥品上市許可持有人制度的關(guān)鍵支持政策。 2019-07-16 15:26互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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