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　　近日，藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站主頁(yè)“熱點(diǎn)欄目”新增“臨床試驗(yàn)通知書(shū)發(fā)放目錄”一欄。這標(biāo)志著我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制順利實(shí)施。

　　加快藥品臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，是藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，就藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

　　在新規(guī)則下，企業(yè)申報(bào)臨床試驗(yàn)應(yīng)注意以下問(wèn)題。

　　在CDE官網(wǎng)查詢(xún)已默示許可品種

　　打開(kāi)藥審中心網(wǎng)站（http：//www.cde.org.cn/），可以在“熱點(diǎn)欄目”看到“臨床試驗(yàn)通知書(shū)發(fā)放目錄”一欄。點(diǎn)擊進(jìn)入，即可查詢(xún)到已默示許可的品種。

　　進(jìn)入“臨床試驗(yàn)通知書(shū)發(fā)放目錄”欄目可以看到，截至11月8日，已有19個(gè)受理號(hào)獲得默許。其中不僅包括來(lái)自默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司等跨國(guó)制藥企業(yè)的申請(qǐng)，也有來(lái)自和鉑醫(yī)藥（廣州）有限公司、無(wú)錫智康弘仁新藥開(kāi)發(fā)有限公司等國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的申請(qǐng)。

　　60日，自申請(qǐng)費(fèi)用收到日開(kāi)始計(jì)算

　　“自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)”中的 “60日”期限如何計(jì)算？

　　“60日”是從申請(qǐng)費(fèi)用收到日開(kāi)始計(jì)算，且是60個(gè)工作日。

　　查詢(xún)費(fèi)用收到日，可以通過(guò)登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站（http：//www.nmpa.gov.cn），點(diǎn)擊“行政事項(xiàng)受理服務(wù)”欄目中的“行政許可綜合事項(xiàng)查詢(xún)”一欄進(jìn)行查詢(xún)。

　　11月8日，記者以受理號(hào)JXHL1800101為例進(jìn)行查詢(xún)操作。點(diǎn)擊“行政許可綜合事項(xiàng)查詢(xún)”后，在上方“綜合查詢(xún)”-“藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)”后的欄目中，輸入“JXHL1800101”及驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊“提交”即可。查詢(xún)結(jié)果顯示，該品種的申請(qǐng)費(fèi)用收到日為2018年8月15日。

　　在查詢(xún)界面下方，可以看到“使用說(shuō)明”。

　　“使用說(shuō)明”指出，藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)系統(tǒng)可查詢(xún)已受理品種的辦理狀態(tài)，申請(qǐng)人如果有疑問(wèn)，可向受理申請(qǐng)的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)或國(guó)家藥監(jiān)局查詢(xún)。

　　“使用說(shuō)明”提到，申請(qǐng)人可按受理號(hào)進(jìn)行查詢(xún)，其中查詢(xún)結(jié)果中“辦理狀態(tài)”有“待審評(píng)”“在審評(píng)”等10種情況。

　　企業(yè)應(yīng)兼顧速度與質(zhì)量

　　分析《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》可知，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中，有幾個(gè)重要因素影響整個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)：是否為首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；申報(bào)資料是否符合審評(píng)技術(shù)要求；是否被暫停臨床試驗(yàn)，常見(jiàn)于申報(bào)資料無(wú)法按時(shí)補(bǔ)充，存在重大缺陷，或臨床試驗(yàn)方案不完整，或缺乏可靠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全；技術(shù)指南是否明確、藥物臨床試驗(yàn)是否有成熟研究經(jīng)驗(yàn)；申請(qǐng)人是否能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量；是否是國(guó)際同步研發(fā)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；是否在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

　　由此可見(jiàn)，隨著藥品審評(píng)審批流程效率提高，企業(yè)在加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程的同時(shí)，更要提高臨床研究質(zhì)量。臨床研究申報(bào)流程與以往相比有極大不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，這意味著企業(yè)的相關(guān)準(zhǔn)備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案的準(zhǔn)備等。（記者 竇潔）

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