今年,這些常用藥被列入了兒童用藥“黑名單”
近日,為了保障公眾用藥安全,祖師麻注射液因含苯甲醇,被禁止用于兒童肌肉注射。兒童作為特殊人群,專用藥品類少,長期以來“吃藥靠掰、劑量靠猜”的做法帶來了難以預估的安全隱患和健康風險。為此,國家高度重視兒童用藥安全,今年以來,藥監(jiān)部門已多次修訂多種常用藥品的說明書,大多都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容,以期用更嚴謹?shù)脑u估確保兒童用藥的安全精準。
今年,哪些藥物上了兒童用藥“黑名單”
記者對今年以來,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的涉及兒童用藥的修訂公告梳理如下:
蒲地藍——11月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告(2018年第82號) ?!咀⒁馐马棥恐校袐D慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。之前,蒲地藍消炎片說明書中不良反應和禁忌都為尚不明確。而說明書修改后,增加了9大不良反應。
含可待因藥品——9月6日,國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告,要求對含可待因藥品說明書進行修訂?!窘砂Y】、【兒童用藥】明確指出,18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。
刺五加注射液——9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號),要求修訂刺五加注射液說明書,在禁忌項中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外,國家藥監(jiān)局還要求新版說明書增加警示語,說明書需列明的不良反應也大幅增加。
呋喃唑酮片——7月12日,國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂呋喃唑酮片說明書的公告(2018年第43號),在【兒童用藥】項下增加以下內(nèi)容:14歲以下兒童禁用。
清開靈注射劑——7月3日,國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告(2018年第42號),在用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質(zhì)人群禁用。
丹參注射劑——6月12日,國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號),決定對丹參注射劑說明書增加警示語,并對【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確指出3類人禁用,包括:對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者;新生兒、嬰幼兒、孕婦;有出血傾向者。
天麻素注射劑——6月14日,國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂天麻素注射劑說明書的公告(2018年第35號) ,決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書中的[兒童用藥]、[注意事項]和[不良反應]項進行修訂。公告中強調(diào),針對[兒童用藥]一項,應修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。
雙黃連注射劑——6月11日,國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號),要求雙黃連注射劑修訂說明書,在禁忌項下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
艾暢和嗎丁啉——6月1日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》,其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名:艾暢)的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看,右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥,主要用來緩解咳嗽癥狀。但鎮(zhèn)咳的同時也可能會存在抑制中樞神經(jīng),進而抑制呼吸以及窒息的風險。而偽麻黃堿是縮血管藥,可以減輕鼻充血,緩解鼻塞,但這個效果在兒童中未證實,同時偽麻黃有神經(jīng)興奮作用,可能導致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題。現(xiàn)在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。
柴胡注射液——5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號) ,要求柴胡注射液修訂說明書,在禁忌項下須列出“兒童禁用”,并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
參麥注射液——4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號),決定對參麥注射液說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?!窘伞宽棏敯ǎ骸靶律鷥骸胗變航谩?,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應當包括:“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異?;颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。
匹多莫德制劑——3月9日,總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號) 。在說明書中,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時,用法用量規(guī)定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。
注射用賴氨匹林——1月31日,總局關于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號) ,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂?!緝和盟帯啃薷臑椋骸?6歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。
保障兒童用藥安全,就是要將已有循證醫(yī)學證據(jù)的兒童適應證、用法用量、注意事項、不良反應等內(nèi)容及時納入說明書,除了用藥限制,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)在官網(wǎng)發(fā)布《關于征求第一批3個藥品說明書增加兒童適應癥和用法用量修訂意見的通知》,擬修訂的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3個精神類藥物的藥品說明書內(nèi)容,增加兒童適應證及用法用量。
兒童用藥有哪些基本原則?
原河北省食品藥品監(jiān)督管理局、河北省藥學會聯(lián)合發(fā)布十大“兒童安全用藥指南”中指出,兒童不是成人的縮小版,應結(jié)合兒童的不同生長發(fā)育時期,慎重選擇藥品。
藥品選擇應少而精,避免“撒大網(wǎng)”的用藥方式。能用一種藥物治療的,不用兩種或更多種藥,一般合用藥品種以不超過3~4種為宜。
聯(lián)合用藥要控制。聯(lián)合用藥時,由于藥物之間的相互作用,可能會影響藥物療效,不良反應的發(fā)生率亦可能增加。
不能為求速效,濫用藥物,如抗菌藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等。
正確閱讀藥品說明書,特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應和藥物間的相互作用等事項。如有疑問要及時咨詢藥師或醫(yī)生。
用法用量要精準,盡量選擇兒童專用劑型藥物。就1歲以前的嬰幼兒來說,最好以顆粒劑、口服液體制劑為主。
能口服就不注射。兒童用藥劑型主要有注射劑及口服劑型。由于兒童的身體結(jié)構(gòu)生理特點,在給予患兒藥物時不推薦給予肌肉注射,兒童用藥應選用糖漿、顆粒劑、滴劑、混懸劑、栓劑等兒童常用劑型。小嬰兒可用滴管、喂藥器等輔助喂藥。適當?shù)奈顾幏绞娇商岣咚幬镏委熜Ч铱杀苊馑幬飭苋霘夤馨l(fā)生危險。
為兒童設置專用小藥箱,藥品存放要科學、合理,注意藥品的保存條件,定期清理小藥箱。
不要亂吃“營養(yǎng)藥”。很多家長擔心孩子“缺這缺那”,于是給孩子買來各種補品,亂補一氣。其實,兒童生長中需要的微量元素和維生素從食物中就可均衡吸收,飲食正常的兒童一般不必服用營養(yǎng)藥,盲目過量給兒童服用,非但起不到保健作用,反而導致機體功能失調(diào)。比如,過量補充微量元素鋅易發(fā)生膿瘡病,長期服用魚肝油會引起慢性中毒,大劑量長期服用鈣劑和維生素C會造成泌尿道結(jié)石等。如果孩子因某種原因缺乏維生素和微量元素確需補充時,應咨詢醫(yī)生,在醫(yī)生指導下科學合理地補充。
謹慎服用“海淘藥”。在當下網(wǎng)紅海淘藥中,兒童用藥是一大類。由于各個國家的藥品監(jiān)督管理局對藥品的管理各異,海淘藥的風險不言而喻。另外,海淘藥品說明書一般沒有中文標示,家長難以全面了解藥品信息,因此,提醒家長購買該類藥品要慎重,選擇前應咨詢藥師與醫(yī)師,以免盲目跟風花錢買風險。
最后,還應該按時為兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。接種疫苗是預防一些傳染病最有效、最經(jīng)濟的措施。(記者崔元苑)
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