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　　從申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人的角度看，與其發(fā)生法律關(guān)系的主體主要有兩類(lèi)：一類(lèi)是監(jiān)管部門(mén)；另一類(lèi)是合同方，即受托方，包括研發(fā)CRO、受托生產(chǎn)企業(yè)、外包藥物警戒受托方等等。此外，因上市許可持有人的委托行為，監(jiān)管部門(mén)與委托方之間也存在著一定的法律關(guān)系。

　　● 監(jiān)管機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人、上市許可持有人之間的行政法律關(guān)系

　　申請(qǐng)人是提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)的一方，申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)，申請(qǐng)人可以自行研發(fā)，也可以委托或者部分委托合同研究組織開(kāi)展臨床前、臨床等研發(fā)活動(dòng)。

　　上市許可持有人是藥品的實(shí)際生產(chǎn)者或者表見(jiàn)生產(chǎn)者，對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。上市許可持有人的藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須依法進(jìn)行。監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)其研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，上市許可持有人如委托他人生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售藥品，受托者實(shí)際上是藥品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售的“場(chǎng)地”所有者或經(jīng)營(yíng)者，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上市許可持有人的執(zhí)法檢查應(yīng)延伸到這些“場(chǎng)地”，是風(fēng)險(xiǎn)全面管理的基本要求。

　　● 上市許可持有人與受托人之間的民事法律關(guān)系

　　上市許可持有人與受托人之間的關(guān)系屬于民事委托關(guān)系，雙方應(yīng)當(dāng)按照委托協(xié)議的規(guī)定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，《藥品管理法》是否需要將委托協(xié)議的部分內(nèi)容上升為法律條文還需認(rèn)真研究。以公司法為例，早期的公司法并不規(guī)定公司經(jīng)理的職權(quán)和責(zé)任，因?yàn)楣窘?jīng)理并不是公司法規(guī)定的法人治理機(jī)構(gòu)。隨著社會(huì)的發(fā)展和職業(yè)經(jīng)理人隊(duì)伍的壯大，新時(shí)代的公司法，往往將公司經(jīng)理的部分權(quán)力和義務(wù)上升為公司法的重要內(nèi)容，突出了公司經(jīng)理的地位和價(jià)值。所以，隨著上市許可持有人委托行為的普遍化、規(guī)范化，委托人和受托人的部分權(quán)利和義務(wù)可以在《藥品管理法》中作出具體的規(guī)定，以強(qiáng)化這種權(quán)利義務(wù)的強(qiáng)制性保障。

　　在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市放行是藥品上市前最后一道質(zhì)量控制關(guān)口，是否放行應(yīng)當(dāng)掌握在上市許可持有人手中。藥品存在缺陷需要召回時(shí)，其作為最終責(zé)任人也應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)發(fā)起召回。而申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)監(jiān)督義務(wù)、上市許可持有人的藥品生產(chǎn)過(guò)程控制義務(wù)和責(zé)任、藥物警戒義務(wù)和責(zé)任等則可以委托合同方完成。如《藥品管理法》中須明確藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中申請(qǐng)人是否可委托CRO進(jìn)行部分研發(fā)活動(dòng)，是否可以委托或者部分委托責(zé)任。藥品上市最終放行權(quán)由上市許可持有人負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)的出廠放行由受托藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。藥品存在缺陷，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)發(fā)起召回藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合召回，可以通過(guò)合同約定方式約定區(qū)域召回責(zé)任。此外，《藥品管理法》中還應(yīng)當(dāng)明確申請(qǐng)人和上市許可持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的關(guān)鍵人員，如質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行，受托CRO配備監(jiān)察員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)察，上市許可持有人設(shè)置藥物警戒部門(mén)并配備藥物警戒人員負(fù)責(zé)藥物警戒工作等等。

　　● 上市許可持有人與生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者之間的連帶責(zé)任

　　《侵權(quán)責(zé)任法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》均規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者的產(chǎn)品責(zé)任，但生產(chǎn)者如何界定？上市許可持有人是否屬于生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者？這是其未來(lái)能否承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的關(guān)鍵問(wèn)題。

　　《侵權(quán)責(zé)任法》第四十三條規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者請(qǐng)求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷(xiāo)售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。因銷(xiāo)售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷(xiāo)售者追償?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十條第二款也有相似的規(guī)定。

　　上市許可持有人可以自己生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送、銷(xiāo)售藥品，也可以委托他人生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送、銷(xiāo)售藥品。在委托他人生產(chǎn)的情形下，如果藥品存在缺陷給他人造成損害的，被侵權(quán)人有權(quán)向誰(shuí)請(qǐng)求賠償呢？誰(shuí)是藥品的名義生產(chǎn)者或者名義銷(xiāo)售者，誰(shuí)是藥品的實(shí)際生產(chǎn)者或者實(shí)際銷(xiāo)售者？

　　從理論上講，消費(fèi)者有權(quán)向每個(gè)名義上或者實(shí)際上的藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者提出賠償請(qǐng)求，因?yàn)樵诂F(xiàn)代侵權(quán)責(zé)任法律制度下，這種賠償請(qǐng)求是不以合同關(guān)系的存在為前提的。在現(xiàn)行侵權(quán)責(zé)任或者消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的法律制度下，上市許可持有人是藥品的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者嗎？

　　回答這一問(wèn)題，需要對(duì)“生產(chǎn)者”做出必要的解釋。有的學(xué)者主張，廣義的“生產(chǎn)者”包括“制造者”和“設(shè)計(jì)者”。在此情況下，上市許可持有人也是藥品的生產(chǎn)者，可稱(chēng)為藥品的“名義生產(chǎn)者”，或者藥品的“表見(jiàn)生產(chǎn)者”，其應(yīng)當(dāng)按照《侵權(quán)行為法》的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。也有的學(xué)者認(rèn)為，在藥品上市許可持有人制度下，上市許可持有人可能是藥品的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者，也可能是藥物的“設(shè)計(jì)者”，而在研發(fā)單位或者科研人員作為上市許可持有人的情況下，上市許可持有人是藥品的“設(shè)計(jì)者”，而不是藥品的實(shí)際“生產(chǎn)者”。最高人民法院在2002年7月4日通過(guò)的《關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)案件的受害人能否以產(chǎn)品的商標(biāo)所有人為被告提起民事訴訟的批復(fù)》（法釋〔2002〕22號(hào)）中明確，任何將自己的姓名、名稱(chēng)、商標(biāo)或者可資識(shí)別的其他標(biāo)識(shí)體現(xiàn)在產(chǎn)品上，表示其為產(chǎn)品制造者的企業(yè)或者個(gè)人，均屬于《中華人民共和國(guó)民法通則》第一百二十二條規(guī)定的“產(chǎn)品制造者”和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的“生產(chǎn)者”。

　　美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家將在標(biāo)識(shí)中標(biāo)注并表明其生產(chǎn)者地位的主體界定為生產(chǎn)者，我國(guó)藥品上市許可持有人試點(diǎn)方案中也規(guī)定上市許可持有人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在藥品標(biāo)簽上。

　　由于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注上市許可持有人和實(shí)際藥品生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)信息，上市許可持有人即使不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而是科研機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，也是生產(chǎn)者，確切地說(shuō)是“表見(jiàn)生產(chǎn)者”，也應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。

　　在藥品上市許可持有人制度下，如果上市許可持有人與受托的藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者等共同實(shí)施侵權(quán)行為，給他人造成損害的，按照《侵權(quán)責(zé)任法》第八條規(guī)定，上市許可持有人與生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者等共同承擔(dān)連帶責(zé)任。如果上市許可持有人教唆、幫助藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者實(shí)施侵權(quán)行為，給他人造成損害的，按照《侵權(quán)責(zé)任法》第九條規(guī)定，上市許可持有人與生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者等也應(yīng)共同承擔(dān)連帶責(zé)任。（作者單位：沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心）

　　結(jié)  語(yǔ)

　　今年10月26日全國(guó)人大常委會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于〈全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定〉實(shí)施情況的報(bào)告》，截至2018年9月底，十個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤纷?cè)申請(qǐng)人共提出持有人申請(qǐng)1118件（按藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)計(jì)，下同），全面涵蓋了《試點(diǎn)方案》規(guī)定的行政區(qū)域、主體類(lèi)型和試點(diǎn)藥品范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)786件，占70.3%；藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)331件，占29.6%；科研人員申請(qǐng)1件（后主動(dòng)撤回），占0.1%。如果有人問(wèn)，試點(diǎn)成功了嗎？也許有人認(rèn)為不成功，因?yàn)楝F(xiàn)在剛剛批準(zhǔn)186件藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和122件試點(diǎn)品種上市申請(qǐng)，試點(diǎn)品種上市周期長(zhǎng)，試點(diǎn)品種少，上市后監(jiān)管試點(diǎn)成效尚未顯現(xiàn)。但筆者認(rèn)為成功了，藥品上市許可持有人制度是國(guó)際通行的制度，我們?cè)圏c(diǎn)的目的關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該是申請(qǐng)人、持有人放開(kāi)后，會(huì)有多少新型的主體出現(xiàn)。目前看，29.6%非生產(chǎn)企業(yè)希望成為上市許可持有人，這一比例與發(fā)達(dá)國(guó)家通常10%以下的非生產(chǎn)企業(yè)是上市許可持有人的事實(shí)有一定的差異，我們后面應(yīng)該關(guān)注這一風(fēng)險(xiǎn)，立法明確合同生產(chǎn)情境下的責(zé)任關(guān)系。此外，試點(diǎn)中還發(fā)現(xiàn)了一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，那就是跨區(qū)域監(jiān)管與屬地化監(jiān)管的矛盾如何解決？未來(lái)的藥品生產(chǎn)是跨區(qū)域、跨國(guó)境、跨省份的組織，這是適應(yīng)全球化的大趨勢(shì)，中國(guó)不可能“獨(dú)善其身”，封閉我國(guó)企業(yè)的藥品生產(chǎn)在單一省份，在單一場(chǎng)地，在單一國(guó)家進(jìn)行，這是不符合全球化趨勢(shì)的。國(guó)際上對(duì)藥品研發(fā)生產(chǎn)的全球化監(jiān)管已經(jīng)有成熟的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，那就是建立跨區(qū)域的、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的、高素質(zhì)的、職業(yè)化的、穩(wěn)定的檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一調(diào)度和分配檢查員，提高跨區(qū)域檢查的效率，降低重復(fù)檢查負(fù)擔(dān)，檢查信息實(shí)行共享，這樣才能夠在藥品上市后進(jìn)行有效的監(jiān)管。

　　在試點(diǎn)過(guò)程中，非試點(diǎn)區(qū)域和境外制藥企業(yè)由于不屬于試點(diǎn)范圍，對(duì)該制度有熱切期待。在全球化的大趨勢(shì)下，全國(guó)人大常委會(huì)把藥品上市許可持有人制度作為《藥品管理法》修訂的一條主線是具有前瞻性、戰(zhàn)略性的明智之舉，是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管理委員會(huì)成員，全面融入國(guó)際化藥品監(jiān)管規(guī)則的必然選擇。目前，試點(diǎn)是成功的，因?yàn)樵圏c(diǎn)發(fā)現(xiàn)了潛在申請(qǐng)人是非生產(chǎn)企業(yè)的可能性，發(fā)現(xiàn)了未來(lái)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。未來(lái)政策應(yīng)該借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，完善我國(guó)的相關(guān)主體法律責(zé)任，構(gòu)建明確的管理制度和程序，盡快建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，共享跨區(qū)域檢查信息，建立申請(qǐng)人與持有人的歷史性違法信用記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，引入商業(yè)保險(xiǎn)等分擔(dān)申請(qǐng)人和持有人責(zé)任。在某種意義上，盡快實(shí)施藥品上市許可持有人制度是轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，強(qiáng)化主體責(zé)任，深化藥品審評(píng)審批改革中各項(xiàng)其他改革措施的前提。因此，藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施是業(yè)內(nèi)熱切期盼的。

　　(欄目：聚焦藥品上市許可持有人制度⑤)

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