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啟動(dòng)大規(guī)模臨床招募 免疫細(xì)胞治療為攻克腫瘤帶來新希望

  • 2018-12-07 11:36
  • 作者:于娟
  • 來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng) 記者 于娟 報(bào)道  近年來,生物免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出令業(yè)界鼓舞的臨床療效,給醫(yī)學(xué)界治愈晚期癌癥、攻克腫瘤帶來了希望。近日,記者在解放軍總醫(yī)院召開的免疫細(xì)胞治療用于防止肝癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)研究發(fā)布會(huì)上獲悉,國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域啟動(dòng)大規(guī)模臨床招募。這次針對(duì)免疫細(xì)胞治療用于防止肝癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)招募人數(shù)總共為272人,是肝細(xì)胞癌的免疫治療療法的首次大規(guī)模臨床招募,有望打破肝細(xì)胞癌免疫細(xì)胞治療空白。


  免疫細(xì)胞治療引發(fā)廣泛關(guān)注


  根據(jù)中國腫瘤登記中心(NCCR)2018年公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2015年中國新發(fā)癌癥病例數(shù)429萬,死亡人數(shù)281萬。其中肝癌每年新發(fā)病人數(shù)為47萬,位居第四;肝癌的死亡率位居第三,每年死亡人數(shù)高達(dá)42萬。由于龐大數(shù)量的乙肝病毒攜帶者,中國肝癌的新發(fā)病人數(shù)和死亡病人數(shù)均占到了全球肝癌新發(fā)病人數(shù)和死亡病人數(shù)的一半以上。


  “癌癥治療”一直是國務(wù)院總理李克強(qiáng)高度關(guān)注的重大民生問題。4月12日,李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議,決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口,順應(yīng)民生期盼使患者更多受益。李克強(qiáng)曾經(jīng)在國務(wù)院常務(wù)會(huì)議中部署集中優(yōu)勢力量攻關(guān)疑難高發(fā)癌癥,并提出癌癥藥品“零關(guān)稅”,推動(dòng)抗癌藥大幅度降價(jià)。


  11月13日,李克強(qiáng)在新加坡參觀特沙生物醫(yī)療科技公司時(shí),更是穿上“白大褂”,走進(jìn)該公司的實(shí)驗(yàn)室,參觀了T細(xì)胞(胸腺依賴性淋巴細(xì)胞)研制、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)娜鞒棠M,以更好地了解當(dāng)下最新癌癥療法——免疫細(xì)胞治療的特點(diǎn)。


  近年來,免疫系統(tǒng)在腫瘤發(fā)生中的積極作用得到醫(yī)學(xué)界的廣泛認(rèn)可,而對(duì)腫瘤細(xì)胞特性的了解和不同免疫反應(yīng)機(jī)制的發(fā)現(xiàn),也為免疫細(xì)胞治療帶來更多機(jī)遇與挑戰(zhàn)。“與傳統(tǒng)的手術(shù)、放療和化療三種治療不同,腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤,清除腫瘤細(xì)胞,達(dá)到治療腫瘤的目的,并保持持續(xù)的免疫記憶?!敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院肝膽外科主任吳健雄教授介紹說。


  從全球來看,細(xì)胞免疫治療的進(jìn)展驚人。繼2013年被《科學(xué)》(Science)雜志列為“年度突破”之首后,腫瘤免疫治療在近幾年持續(xù)獲得重要進(jìn)展,其中特異性免疫治療領(lǐng)域中CAR-T技術(shù)最為矚目,其對(duì)傳統(tǒng)治療手段束手無策的血液瘤患者表現(xiàn)出突出的療效,但是在實(shí)體瘤的攻克上CAR-T依然處在探索階段。


  國內(nèi)細(xì)胞免疫治療向好發(fā)展


  “細(xì)胞免疫治療也被稱為第三次腫瘤治療技術(shù)革命,給腫瘤患者帶來了除‘手術(shù)、化療、放療’之外的新方法和新希望。”解放軍總醫(yī)院肝膽外科主任盧實(shí)春表示,從2009年原衛(wèi)生部按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將部分細(xì)胞免疫治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入管理至今,國內(nèi)的細(xì)胞治療前期已經(jīng)前后經(jīng)歷了近10年的時(shí)間,如今隨著監(jiān)管制度的日益完善和政策紅利的持續(xù)推進(jìn),國內(nèi)的細(xì)胞免疫治療正不斷向越來越好的方向發(fā)展。


  2016年底,國家發(fā)改委印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,首次提出建立個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心,并具體提出發(fā)展治療性疫苗,核糖核酸(RNA)干擾藥物,適配子藥物,以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產(chǎn)品,以解決國內(nèi)由惡性腫瘤疾病造成的社會(huì)民生以及醫(yī)療投入持續(xù)增加等問題。


  EAL(擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞Expanding Activated Lymphocytes,下稱EAL)是一種已獲得國家藥品監(jiān)管部門藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)EAL預(yù)防原發(fā)性肝癌根治性術(shù)后復(fù)發(fā)的療效和安全性,以延長患者生存期,提高生活質(zhì)量。


  EAL細(xì)胞技術(shù)是從患者自體外周血(20毫升~100毫升)中分離單個(gè)核細(xì)胞,經(jīng)過體外無血清培養(yǎng)基培養(yǎng),獲得可活化的混合淋巴細(xì)胞,這些細(xì)胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能,可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者,達(dá)到腫瘤治療的目的。


  據(jù)了解,該項(xiàng)試驗(yàn)研究主要針對(duì)原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者,涵蓋了Ⅰa期-Ⅲa期,在治療前需接受原發(fā)性肝癌根治性手術(shù)。該項(xiàng)試驗(yàn)研究具有一定的的篩選條件,需要同時(shí)滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18~75周歲、原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者、Ⅰa期~Ⅲa期患者、Child-Pugh評(píng)分≤7分和接受原發(fā)性肝癌根治性手術(shù)共6項(xiàng)條件才有可能符合該項(xiàng)研究的納入標(biāo)準(zhǔn)。作為回報(bào),參與試驗(yàn)研究的患者將獲得細(xì)胞藥物、相關(guān)檢查以及TACE治療免費(fèi),以及一定的交通補(bǔ)償及營養(yǎng)補(bǔ)償,減輕他們部分的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。


  目前,該項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在北京及天津約10家醫(yī)院開展,由解放軍總醫(yī)院牽頭,其他臨床參與機(jī)構(gòu)還包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等國內(nèi)多家頂尖醫(yī)院。


  有望為監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐


  “這次招募也是目前國內(nèi)細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域最大規(guī)模的一次臨床招募,顯示細(xì)胞免疫治療在國家的大力推動(dòng)下正在正常有序發(fā)展,標(biāo)志著中國免疫細(xì)胞治療完成了從醫(yī)療技術(shù)管理過渡至藥品管理的重大轉(zhuǎn)折?!眳墙⌒劢淌谡f。


  對(duì)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,北京大學(xué)人民醫(yī)院肝膽外科主任朱繼業(yè)教授介紹,此次臨床試驗(yàn)由國內(nèi)頂級(jí)的專業(yè)臨床試驗(yàn)服務(wù)提供商來負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理、監(jiān)查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和CRC等具體工作,并有獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)和第三方影像評(píng)估等,力爭最大限度保證患者參加該試驗(yàn)的安全。本次臨床試驗(yàn)細(xì)胞免疫制劑(EAL)在“肝癌術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)的有效性”正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,這將可能為肝細(xì)胞癌患者帶來福音,有望解決傳統(tǒng)治療無法解決的一些問題。


  專家表示,由于細(xì)胞免疫療法前期在國內(nèi)肝細(xì)胞癌適應(yīng)證上尚是空白,這場臨床試驗(yàn)有助于政策制定者以及監(jiān)管方得到客觀翔實(shí)的數(shù)據(jù),為肝細(xì)胞癌患者帶來福音,拉開細(xì)胞免疫治療技術(shù)應(yīng)用于實(shí)體瘤大型臨床試驗(yàn)的序章,從而推動(dòng)中國的細(xì)胞免疫治療技術(shù)發(fā)展。


(責(zé)任編輯:)

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