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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 于娟 報(bào)道  近年來，生物免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出令業(yè)界鼓舞的臨床療效，給醫(yī)學(xué)界治愈晚期癌癥、攻克腫瘤帶來了希望。近日，記者在解放軍總醫(yī)院召開的免疫細(xì)胞治療用于防止肝癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)研究發(fā)布會(huì)上獲悉，國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域啟動(dòng)大規(guī)模臨床招募。這次針對(duì)免疫細(xì)胞治療用于防止肝癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)招募人數(shù)總共為272人，是肝細(xì)胞癌的免疫治療療法的首次大規(guī)模臨床招募，有望打破肝細(xì)胞癌免疫細(xì)胞治療空白。

　　免疫細(xì)胞治療引發(fā)廣泛關(guān)注

　　根據(jù)中國腫瘤登記中心（NCCR）2018年公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年中國新發(fā)癌癥病例數(shù)429萬，死亡人數(shù)281萬。其中肝癌每年新發(fā)病人數(shù)為47萬，位居第四；肝癌的死亡率位居第三，每年死亡人數(shù)高達(dá)42萬。由于龐大數(shù)量的乙肝病毒攜帶者，中國肝癌的新發(fā)病人數(shù)和死亡病人數(shù)均占到了全球肝癌新發(fā)病人數(shù)和死亡病人數(shù)的一半以上。

　　“癌癥治療”一直是國務(wù)院總理李克強(qiáng)高度關(guān)注的重大民生問題。4月12日，李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口，順應(yīng)民生期盼使患者更多受益。李克強(qiáng)曾經(jīng)在國務(wù)院常務(wù)會(huì)議中部署集中優(yōu)勢力量攻關(guān)疑難高發(fā)癌癥，并提出癌癥藥品“零關(guān)稅”，推動(dòng)抗癌藥大幅度降價(jià)。

　　11月13日，李克強(qiáng)在新加坡參觀特沙生物醫(yī)療科技公司時(shí)，更是穿上“白大褂”，走進(jìn)該公司的實(shí)驗(yàn)室，參觀了T細(xì)胞（胸腺依賴性淋巴細(xì)胞）研制、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)娜鞒棠M，以更好地了解當(dāng)下最新癌癥療法——免疫細(xì)胞治療的特點(diǎn)。

　　近年來，免疫系統(tǒng)在腫瘤發(fā)生中的積極作用得到醫(yī)學(xué)界的廣泛認(rèn)可，而對(duì)腫瘤細(xì)胞特性的了解和不同免疫反應(yīng)機(jī)制的發(fā)現(xiàn)，也為免疫細(xì)胞治療帶來更多機(jī)遇與挑戰(zhàn)。“與傳統(tǒng)的手術(shù)、放療和化療三種治療不同，腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤，清除腫瘤細(xì)胞，達(dá)到治療腫瘤的目的，并保持持續(xù)的免疫記憶?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院肝膽外科主任吳健雄教授介紹說。

　　從全球來看，細(xì)胞免疫治療的進(jìn)展驚人。繼2013年被《科學(xué)》（Science）雜志列為“年度突破”之首后，腫瘤免疫治療在近幾年持續(xù)獲得重要進(jìn)展，其中特異性免疫治療領(lǐng)域中CAR-T技術(shù)最為矚目，其對(duì)傳統(tǒng)治療手段束手無策的血液瘤患者表現(xiàn)出突出的療效，但是在實(shí)體瘤的攻克上CAR-T依然處在探索階段。

　　國內(nèi)細(xì)胞免疫治療向好發(fā)展

　　“細(xì)胞免疫治療也被稱為第三次腫瘤治療技術(shù)革命，給腫瘤患者帶來了除‘手術(shù)、化療、放療’之外的新方法和新希望。”解放軍總醫(yī)院肝膽外科主任盧實(shí)春表示，從2009年原衛(wèi)生部按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將部分細(xì)胞免疫治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入管理至今，國內(nèi)的細(xì)胞治療前期已經(jīng)前后經(jīng)歷了近10年的時(shí)間，如今隨著監(jiān)管制度的日益完善和政策紅利的持續(xù)推進(jìn)，國內(nèi)的細(xì)胞免疫治療正不斷向越來越好的方向發(fā)展。

　　2016年底，國家發(fā)改委印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，首次提出建立個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，并具體提出發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品，以解決國內(nèi)由惡性腫瘤疾病造成的社會(huì)民生以及醫(yī)療投入持續(xù)增加等問題。

　　EAL（擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞Expanding Activated Lymphocytes，下稱EAL）是一種已獲得國家藥品監(jiān)管部門藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)EAL預(yù)防原發(fā)性肝癌根治性術(shù)后復(fù)發(fā)的療效和安全性，以延長患者生存期，提高生活質(zhì)量。

　　EAL細(xì)胞技術(shù)是從患者自體外周血（20毫升～100毫升）中分離單個(gè)核細(xì)胞，經(jīng)過體外無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)，獲得可活化的混合淋巴細(xì)胞，這些細(xì)胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能，可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者，達(dá)到腫瘤治療的目的。

　　據(jù)了解，該項(xiàng)試驗(yàn)研究主要針對(duì)原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者，涵蓋了Ⅰa期-Ⅲa期，在治療前需接受原發(fā)性肝癌根治性手術(shù)。該項(xiàng)試驗(yàn)研究具有一定的的篩選條件，需要同時(shí)滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18～75周歲、原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者、Ⅰa期~Ⅲa期患者、Child-Pugh評(píng)分≤7分和接受原發(fā)性肝癌根治性手術(shù)共6項(xiàng)條件才有可能符合該項(xiàng)研究的納入標(biāo)準(zhǔn)。作為回報(bào)，參與試驗(yàn)研究的患者將獲得細(xì)胞藥物、相關(guān)檢查以及TACE治療免費(fèi)，以及一定的交通補(bǔ)償及營養(yǎng)補(bǔ)償，減輕他們部分的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　目前，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在北京及天津約10家醫(yī)院開展，由解放軍總醫(yī)院牽頭，其他臨床參與機(jī)構(gòu)還包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等國內(nèi)多家頂尖醫(yī)院。

　　有望為監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐

　　“這次招募也是目前國內(nèi)細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域最大規(guī)模的一次臨床招募，顯示細(xì)胞免疫治療在國家的大力推動(dòng)下正在正常有序發(fā)展，標(biāo)志著中國免疫細(xì)胞治療完成了從醫(yī)療技術(shù)管理過渡至藥品管理的重大轉(zhuǎn)折?！眳墙⌒劢淌谡f。

　　對(duì)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，北京大學(xué)人民醫(yī)院肝膽外科主任朱繼業(yè)教授介紹，此次臨床試驗(yàn)由國內(nèi)頂級(jí)的專業(yè)臨床試驗(yàn)服務(wù)提供商來負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理、監(jiān)查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和CRC等具體工作，并有獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)和第三方影像評(píng)估等，力爭最大限度保證患者參加該試驗(yàn)的安全。本次臨床試驗(yàn)細(xì)胞免疫制劑（EAL）在“肝癌術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)的有效性”正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這將可能為肝細(xì)胞癌患者帶來福音，有望解決傳統(tǒng)治療無法解決的一些問題。

　　專家表示，由于細(xì)胞免疫療法前期在國內(nèi)肝細(xì)胞癌適應(yīng)證上尚是空白，這場臨床試驗(yàn)有助于政策制定者以及監(jiān)管方得到客觀翔實(shí)的數(shù)據(jù)，為肝細(xì)胞癌患者帶來福音，拉開細(xì)胞免疫治療技術(shù)應(yīng)用于實(shí)體瘤大型臨床試驗(yàn)的序章，從而推動(dòng)中國的細(xì)胞免疫治療技術(shù)發(fā)展。

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