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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。轉(zhuǎn)換品種規(guī)格為每粒裝0.25克，為甲類非處方藥。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的心神寧膠囊非處方藥說明書范本包括功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。其中禁忌為“對本品及所含成份過敏者禁用”，注意事項包括“消化道潰瘍病及胃炎患者慎用，如確需使用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”“哺乳期婦女、孕婦慎用，如確需使用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”“年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”等12項。本說明書范本原則上不得刪減，如原批準說明書的安全性內(nèi)容較范本內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準內(nèi)容。

　　公告要求相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年4月1日前，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　心神寧膠囊養(yǎng)血除煩，寧心安神。用于心肝血虛，失眠多夢，煩躁而驚，疲倦食少。公開信息顯示，該藥有多個規(guī)格，目前共有6個批準文號，其中，每粒裝0.25克規(guī)格的持有人為山東中大千方制藥有限公司、山西亨瑞達制藥有限公司、西安仁仁藥業(yè)有限公司。

(責(zé)任編輯：宋莉)