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　　“4+7”城市藥品帶量采購試點，被業(yè)內認為是藥價下降的開始，醫(yī)藥行業(yè)格局將被重構。仿制藥企業(yè)該何去何從？筆者認為，做好規(guī)劃，練好內功，仿制藥大有可為。

　　完善原料供應線

　　原料藥是制劑生產(chǎn)成本的核心，獲取質優(yōu)價廉的原料藥，可以讓制劑企業(yè)在價格競爭中占優(yōu)。

　　研究武田、Watson、Teva、Celegene、Gilead等非化工企業(yè)轉型而來的制藥巨頭發(fā)展史可以發(fā)現(xiàn)，他們在做大之前，都會收購一個或者多個原料藥（API）生產(chǎn)廠。因為只有擁有原料藥生產(chǎn)廠家，才能通過不斷優(yōu)化原料藥生產(chǎn)工藝來降低成本、提高質量，從而保證高質低價原料藥的穩(wěn)定供應。相反，不能掌控原料藥的生產(chǎn)，不僅原料藥供應得不到保障，很多商業(yè)行為還可能受到約束。比如，一個好的項目可能因市售原料藥不合產(chǎn)品需求或者買不到理想的原料藥而流產(chǎn)；也可能因原料藥經(jīng)銷商層層加價，讓制劑開發(fā)所用的原料預算遠超該藥開發(fā)成本；或者因原料藥質量出現(xiàn)問題，制劑產(chǎn)品被迫召回……

　　重視口碑和商標

　　隨著仿制藥質量和療效一致性評價的深入和未來帶量采購的擴大，仿制藥將無需再做學術推廣，流通成本有望大幅下降。在保證利潤的前提下，企業(yè)可以把節(jié)省下來的營銷成本用作產(chǎn)業(yè)鏈升級，改良設備，優(yōu)化工藝，引入人工智能，在不斷提高質量的前提下降低生產(chǎn)成本和人力成本。

　　此外，商標和口碑也將是競爭制勝的關鍵。通過一致性評價的仿制藥與原研藥量效一致，可以相互替換使用，仿制藥因為沒有商品名，唯一能夠區(qū)分產(chǎn)品特征的就是商標。因此企業(yè)應積極培育商標價值，加強宣傳，提高企業(yè)的知名度；同時要設計好產(chǎn)品的外包裝，使產(chǎn)品從外觀上就能獲得患者的認可。

　　強強合并建立聯(lián)盟

　　并購是以最快速度增加仿制藥批文數(shù)量的一種有效方式。國際上很多仿制藥企業(yè)為了贏得產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，通過收購競爭對手獲得一個或幾個產(chǎn)品的獨家銷售權。代表性企業(yè)如Teva、Watson、Mylan等，通過并購與自己規(guī)模相當或者規(guī)模稍小的仿制藥企業(yè)來增加仿制藥批文數(shù)量，漸漸成了“巨無霸”。

　　根據(jù)筆者掌握的數(shù)據(jù)，如果拋開首仿藥不談，一個普通的仿制藥批文產(chǎn)品，年銷售額一般為幾百萬美元到幾千萬美元。按此比例計算，年銷售額超過10億美元的仿制藥公司，手里至少要有100個以上的仿制藥批文。100個仿制藥批文對于一個中國企業(yè)而言，不走收購之路，10年內基本不可能實現(xiàn)。

　　除了并購，企業(yè)還可以選擇合并，通過強強聯(lián)手，取長補短，不但可以最快速度擴大企業(yè)規(guī)模，增加話語權，獲得競爭優(yōu)勢，而且可以剝離重復資產(chǎn)，降低運營成本。

　　30年前日本制藥行業(yè)中小企業(yè)眾多，行業(yè)混亂，但自日本加入ICH并進行仿制藥一致性評價以來，日本制藥行業(yè)發(fā)生了天翻地覆的變化，很多中小企業(yè)迎難而上，最終發(fā)展成為全球50強制藥企業(yè)，比如安斯泰來、大冢、武田、第一三共、田邊三菱、協(xié)和發(fā)酵麒麟、衛(wèi)材等。日本在很短時間內產(chǎn)生如此多的世界制藥名企，一是緣于其Mee Too出海戰(zhàn)略的成功，二是強強合并的功勞。很多企業(yè)從名字就可以看出是強強合并而來，比如安斯泰來、第一三共、田邊三菱等。日本制藥行業(yè)的發(fā)展之路值得我國借鑒。

　　組建專利團隊布局首仿

　　在美國，原研藥的專利到期之前，F(xiàn)DA會嘗試性地批準幾個仿制藥，這些仿制藥可以提前放上貨架，在原研藥專利到期當天就可以銷售，而且享受180天的市場獨占期。如果是獨家享受180天獨占期（如挑戰(zhàn)專利上市的產(chǎn)品），則將獲得豐厚回報。一般情況下，獨家首仿藥的定價可高達原研藥的70%甚至更高，180天市場獨占期內，部分仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%~70%的市場。180天一過，大量仿制藥上市，價格戰(zhàn)隨即打響，有的產(chǎn)品價格甚至降到原研藥的10%以下。

　　相信我國也會出臺市場獨占期制度。為了能夠獨家享受市場獨占期，就必須挑戰(zhàn)專利，必須有一個強大的專利團隊，提前布局，提前研究挑戰(zhàn)的目標和挑戰(zhàn)的可行性。

　　積極融入全球產(chǎn)業(yè)鏈

　　在經(jīng)濟全球化的時代背景下，我們應放眼世界，一方面積極引進其他國家的先進技術和產(chǎn)品，滿足臨床需求；另一方面要努力走出去。中國醫(yī)藥市場僅占全球醫(yī)藥市場的12%左右，企業(yè)要想做大做強就必須走出去。國家藥監(jiān)部門已加入ICH，這為我國制藥企業(yè)走出去提供了便利。與此同時，美國FDA一直在致力推行仿制藥全球一體化，對我國企業(yè)而言，這是挑戰(zhàn)也是機遇。挑戰(zhàn)是標準將提高；機遇是中國批準的仿制藥有望在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)同步上市，這將為我國企業(yè)節(jié)省大量開發(fā)成本。我們要做的就是，把質量做到最高、成本做到最低，以贏得競爭優(yōu)勢。

　　除了美歐等國際主流市場，我們也應看到，很多發(fā)展中國家對仿制藥需求大，人力成本低，可以將生產(chǎn)設施向那些國家轉移。上世紀六七十年代歐美藥企全球化時，都是從發(fā)達國家向發(fā)展中國家擴張。當前我國藥企也可以借鑒他們的經(jīng)驗，向發(fā)展中國家轉移生產(chǎn)，通過低廉的成本，獲取更大的產(chǎn)能。

　　研發(fā)高端仿制藥

　　仿制藥企業(yè)要想獲得較高利潤，必須進行技術升級，生產(chǎn)高端仿制藥，比如緩控釋制劑、靶向制劑、吸入制劑等。

　　靠仿制藥在美國市場站穩(wěn)腳跟的Teva，當前大約45%的銷售額來自創(chuàng)新藥。早在20世紀80年代中期，Teva就開始布局創(chuàng)新藥，先后買下了格拉替雷、雷沙吉蘭等產(chǎn)品，2000年之后又收購了專科藥部門、吸入劑部門以及多個新分子實體和單抗藥物。如今創(chuàng)新藥已成為Teva利潤的主要來源。Watson、Mylan、Endo和Valeant等企業(yè)，也都是靠仿制藥起家，但在做大之后均選擇向創(chuàng)新藥轉型。其中最成功的當屬Watson，該公司在創(chuàng)立沒多久就收購了一個載藥技術平臺，從事創(chuàng)新制劑的開發(fā)。之后又不斷收購新分子實體在研項目，并甩掉了仿制藥部門。如今該公司已成功轉型為創(chuàng)新型企業(yè)艾爾建。

　　筆者認為，中國藥企要想成為世界級制藥企業(yè)，不但要走出去，而且要轉型升級。美國仿制藥市場規(guī)模是700億美元，而新型載藥系統(tǒng)市場規(guī)模則是1300億美元，而且布局505b2的企業(yè)要比仿制藥企業(yè)少很多。一個仿制藥批文的平均開發(fā)費用為250萬美元～300萬美元，很多企業(yè)都能夠承受；一個505b2批文的開發(fā)成本是數(shù)千萬美元，部分企業(yè)也能夠承受，而505b2的最大挑戰(zhàn)在于臨床試驗和產(chǎn)品推廣。所以筆者認為，對于中國藥企而言，仿制藥走出去，仿創(chuàng)結合，做創(chuàng)新制劑，是投入最少、最便捷的發(fā)展路徑。

　　單獨靠仿制藥支撐不起一個制藥巨頭。中國藥企想要成為世界制藥巨頭，就必須盡快從低端走向高端，從仿制藥邁向高端仿制藥，再到biosimilar（單抗生物類似藥）、505b2、Mee-Too型新分子實體，最終到First-in-class，一步一個腳印穩(wěn)步提高。

　　明確思路精準立項

　　一直以來，我國多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)對仿制藥開發(fā)立項工作并不重視，沒有專門的立項部門?！?+7”城市藥品帶量采購試點政策出臺后，很多企業(yè)開始意識到專業(yè)立項的重要性，高薪招聘立項專員。

　　專業(yè)立項工作對于企業(yè)發(fā)展非常重要。目前美國、歐洲、日本批準的新分子實體在中國醫(yī)藥市場的銷售額占比只有50%，改劑型產(chǎn)品更少，很多產(chǎn)品在中國還沒有上市。但這些產(chǎn)品有臨床需求、有發(fā)展?jié)摿?，這就需要專業(yè)的立項人員去挖掘。與此同時，很多同靶點的競爭產(chǎn)品比如DPP-4抑制劑，表面上看都差不多，但深度發(fā)掘就會發(fā)現(xiàn)：它們的降糖幅度有強有弱，部分產(chǎn)品可引起心衰，有的產(chǎn)品對肝腎毒性較小，有的產(chǎn)品原料成本低、降價空間大……如果沒有進行專業(yè)評估，“拍腦袋”出來的項目可能導致產(chǎn)品沒有競爭力。

　　筆者曾參觀過一家小企業(yè)，規(guī)模雖小，位置雖偏，但年產(chǎn)值卻達上億元。該企業(yè)發(fā)展思路非常清晰，就生產(chǎn)一些市場用量小、技術有難度、有不可替代治療需求的品種。該企業(yè)10年前已獲得國際認證，在其他企業(yè)都覺得行業(yè)利潤大幅下滑的時候，該企業(yè)的營收和利潤卻在快速增加。

　　仿制藥領域還有很多機會有待發(fā)掘，企業(yè)關鍵要做到精準立項，要有明確的發(fā)展思路。

　?。谀浚骸熬劢箮Я坎少彵尘跋碌姆轮扑幇l(fā)展”系列報道之三）

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