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　　亮點一：提升審評審批質(zhì)量和效率，營造良好創(chuàng)新發(fā)展氛圍

       2018年初，北京局修訂發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，制定鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案，優(yōu)化優(yōu)先審批程序、簡化注冊審批流程、取消部分醫(yī)療器械注冊行政審批中的審核和核準環(huán)節(jié)，明確了創(chuàng)新審批條件、優(yōu)先審批前提、免于檢查情形、減少環(huán)節(jié)事項等利好政策。發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度》《醫(yī)療器械審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度》《醫(yī)療器械專家咨詢委員會制度》，按時保質(zhì)完成了市政府績效任務(wù)，對獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實施專人負責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項辦理，提高審評審批質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新產(chǎn)品落地。

       目前北京市已有252個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家局創(chuàng)新審評審批，其中完全可降解聚合物基本藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、外科手術(shù)機器人定位系統(tǒng)等39個產(chǎn)品獲準通過國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，數(shù)量位居全國第一，腦起搏器和大腸癌基因檢測試劑盒等13個產(chǎn)品在國家局獲準注冊。首屆進博會上，唯一一個入駐中國館的醫(yī)療器械產(chǎn)品就是來自于北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的骨科手術(shù)機器人；北京市共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請35項，其中無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀、可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀等22個產(chǎn)品獲準通過北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。2018年6月26日，北京市首個通過綠色通道獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“下肢步行機器輔助訓(xùn)練裝置”獲證上市，2018年9月4日，第二個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“低能量脈沖式超聲波治療儀”獲證上市，在審批過程中北京局減免了企業(yè)注冊費用，從注冊受理至批準用時比法定工作時限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。

       中國食品藥品網(wǎng)、首都之窗、新京報等14家媒體對《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》及首個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市進行了宣傳報道，營造了很好的創(chuàng)新發(fā)展氛圍。

　　亮點二：強化國抽不合格產(chǎn)品處置，落實企業(yè)主體責(zé)任

       2017年北京市醫(yī)療器械國抽不合格企業(yè)14家，其中8家企業(yè)產(chǎn)品不合格項目集中為產(chǎn)品說明書和標簽問題。針對企業(yè)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》落實不到位導(dǎo)致產(chǎn)品說明書標簽不合格率高等現(xiàn)象，2018年初北京局加強了對產(chǎn)品抽驗結(jié)果的分析研判，多次組織有關(guān)單位進行研討，梳理問題、查找原因、會商對策，采取了多項糾正預(yù)防措施：

       一是立案查處并公告不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)整改，提高企業(yè)主體責(zé)任意識。

       二是在全市范圍內(nèi)開展了說明書和標簽專項檢查，對90家生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，責(zé)令55家生產(chǎn)企業(yè)限期整改，立案查處2家違法生產(chǎn)企業(yè)，有效凈化市場秩序。

       三是組織北京藥學(xué)會器械專委會對全市生產(chǎn)企業(yè)開展說明書和標簽法規(guī)要求專題培訓(xùn)3次，提升企業(yè)自律意識。

       四是在公開產(chǎn)品技術(shù)要求全部內(nèi)容（檢驗方法和附錄除外）基礎(chǔ)上繼續(xù)擴大公開范圍，擬增加公開全市第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書信息等內(nèi)容，目前已完成軟件功能開發(fā)和數(shù)據(jù)抓取工作，待部分技術(shù)問題解決后將產(chǎn)品說明書信息在官網(wǎng)公開，接受公眾監(jiān)督。

       通過上述針對性措施的落實，2018年北京市醫(yī)療器械國抽不合格項目大幅減少，且未涉及產(chǎn)品說明書和標簽問題。

　　亮點三：充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”，助力智慧監(jiān)管

       在建立監(jiān)管長效機制基礎(chǔ)上，北京局充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”搭建監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺，圍繞生產(chǎn)企業(yè)上市后監(jiān)管制定了現(xiàn)場檢查量化分級評分方案，方案以科學(xué)系統(tǒng)的量化結(jié)果為基礎(chǔ)，通過實施監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價監(jiān)管風(fēng)險，利用對企業(yè)的檢查結(jié)果及具體分值的呈現(xiàn)，實現(xiàn)評價某一企業(yè)或某一區(qū)域“規(guī)范”整體執(zhí)行情況、某一檢查模塊的執(zhí)行水平及在全市范圍內(nèi)的位置、歷史變化情況等，找出共性和深層次問題加以分析評價，為落實國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，開展企業(yè)精細化管理，對接企業(yè)分類分級監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺提供數(shù)據(jù)支撐。目前量化分級軟件功能已基本實現(xiàn)，北京局抽取了部分企業(yè)信息導(dǎo)入系統(tǒng)開展功能評測工作，下一步將匯總近兩年企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，通過大數(shù)據(jù)，分析企業(yè)潛在風(fēng)險，開展針對性監(jiān)管。此外，為配合現(xiàn)場檢查量化分級評分方案的實施，北京局撥付專款為檢查員配備了移動終端，現(xiàn)場檢查電子化手段將逐步實現(xiàn)。

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