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　　亮點(diǎn)一：提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率，營(yíng)造良好創(chuàng)新發(fā)展氛圍

       2018年初，北京局修訂發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，制定鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案，優(yōu)化優(yōu)先審批程序、簡(jiǎn)化注冊(cè)審批流程、取消部分醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批中的審核和核準(zhǔn)環(huán)節(jié)，明確了創(chuàng)新審批條件、優(yōu)先審批前提、免于檢查情形、減少環(huán)節(jié)事項(xiàng)等利好政策。發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目管理人制度》《醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度》《醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)制度》，按時(shí)保質(zhì)完成了市政府績(jī)效任務(wù)，對(duì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新產(chǎn)品落地。

       目前北京市已有252個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家局創(chuàng)新審評(píng)審批，其中完全可降解聚合物基本藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等39個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過國(guó)家局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，數(shù)量位居全國(guó)第一，腦起搏器和大腸癌基因檢測(cè)試劑盒等13個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家局獲準(zhǔn)注冊(cè)。首屆進(jìn)博會(huì)上，唯一一個(gè)入駐中國(guó)館的醫(yī)療器械產(chǎn)品就是來自于北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的骨科手術(shù)機(jī)器人；北京市共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)35項(xiàng)，其中無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀、可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x等22個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。2018年6月26日，北京市首個(gè)通過綠色通道獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”獲證上市，2018年9月4日，第二個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“低能量脈沖式超聲波治療儀”獲證上市，在審批過程中北京局減免了企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用，從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。

       中國(guó)食品藥品網(wǎng)、首都之窗、新京報(bào)等14家媒體對(duì)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》及首個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市進(jìn)行了宣傳報(bào)道，營(yíng)造了很好的創(chuàng)新發(fā)展氛圍。

　　亮點(diǎn)二：強(qiáng)化國(guó)抽不合格產(chǎn)品處置，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

       2017年北京市醫(yī)療器械國(guó)抽不合格企業(yè)14家，其中8家企業(yè)產(chǎn)品不合格項(xiàng)目集中為產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽問題。針對(duì)企業(yè)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》落實(shí)不到位導(dǎo)致產(chǎn)品說明書標(biāo)簽不合格率高等現(xiàn)象，2018年初北京局加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果的分析研判，多次組織有關(guān)單位進(jìn)行研討，梳理問題、查找原因、會(huì)商對(duì)策，采取了多項(xiàng)糾正預(yù)防措施：

       一是立案查處并公告不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)整改，提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。

       二是在全市范圍內(nèi)開展了說明書和標(biāo)簽專項(xiàng)檢查，對(duì)90家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，責(zé)令55家生產(chǎn)企業(yè)限期整改，立案查處2家違法生產(chǎn)企業(yè)，有效凈化市場(chǎng)秩序。

       三是組織北京藥學(xué)會(huì)器械專委會(huì)對(duì)全市生產(chǎn)企業(yè)開展說明書和標(biāo)簽法規(guī)要求專題培訓(xùn)3次，提升企業(yè)自律意識(shí)。

       四是在公開產(chǎn)品技術(shù)要求全部?jī)?nèi)容（檢驗(yàn)方法和附錄除外）基礎(chǔ)上繼續(xù)擴(kuò)大公開范圍，擬增加公開全市第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書信息等內(nèi)容，目前已完成軟件功能開發(fā)和數(shù)據(jù)抓取工作，待部分技術(shù)問題解決后將產(chǎn)品說明書信息在官網(wǎng)公開，接受公眾監(jiān)督。

       通過上述針對(duì)性措施的落實(shí)，2018年北京市醫(yī)療器械國(guó)抽不合格項(xiàng)目大幅減少，且未涉及產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽問題。

　　亮點(diǎn)三：充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”，助力智慧監(jiān)管

       在建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制基礎(chǔ)上，北京局充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”搭建監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)，圍繞生產(chǎn)企業(yè)上市后監(jiān)管制定了現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)評(píng)分方案，方案以科學(xué)系統(tǒng)的量化結(jié)果為基礎(chǔ)，通過實(shí)施監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，利用對(duì)企業(yè)的檢查結(jié)果及具體分值的呈現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)某一企業(yè)或某一區(qū)域“規(guī)范”整體執(zhí)行情況、某一檢查模塊的執(zhí)行水平及在全市范圍內(nèi)的位置、歷史變化情況等，找出共性和深層次問題加以分析評(píng)價(jià)，為落實(shí)國(guó)家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，開展企業(yè)精細(xì)化管理，對(duì)接企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)提供數(shù)據(jù)支撐。目前量化分級(jí)軟件功能已基本實(shí)現(xiàn)，北京局抽取了部分企業(yè)信息導(dǎo)入系統(tǒng)開展功能評(píng)測(cè)工作，下一步將匯總近兩年企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，通過大數(shù)據(jù)，分析企業(yè)潛在風(fēng)險(xiǎn)，開展針對(duì)性監(jiān)管。此外，為配合現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)評(píng)分方案的實(shí)施，北京局撥付專款為檢查員配備了移動(dòng)終端，現(xiàn)場(chǎng)檢查電子化手段將逐步實(shí)現(xiàn)。

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