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       亮點一：創(chuàng)新監(jiān)管方式，突出問題導向

       按照ISO9001國際標準管理理念，探索構(gòu)建“兩自一查一評估”的閉環(huán)式檢查模式，在全省開展醫(yī)療器械集中整治工作?！皟勺浴笔侵钙髽I(yè)和屬地監(jiān)督部門兩方面自查；“一查”是指省局組織各市州局集中交叉互查；“一評估”是指省局組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)專家對“兩自一查”環(huán)節(jié)工作質(zhì)量和工作成果進行點評和評價。

       首先開展全面自查。各級監(jiān)管部門和企業(yè)分別開展全面自查自糾工作。企業(yè)開展自查，對照規(guī)范查找質(zhì)量管理存在的問題；各級監(jiān)管部門也要自查，按照全年工作要點，結(jié)合監(jiān)管工作實際自查。

       其次開展交叉互查。省局抽調(diào)各地檢查人員組成檢查組，對全省各市州局開展交叉互查。交叉互查的重點內(nèi)容是檢查監(jiān)管部門自查情況、企業(yè)自查情況，同時按一定比例隨機抽查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。通過交叉互查，驗收各地各企業(yè)的自查情況，并進行打分評比。

       第三開展專家評估。省局集中抽取專家組，采取查閱資料、現(xiàn)場檢查等方法，對自查、互查工作情況進行全面點評和評價，及時指出自查、互查工作中存在的問題和缺陷。

       通過一環(huán)扣一環(huán)，一步緊似一步的“兩自一查一評估”閉環(huán)式檢查方式，使吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督能力得到全面提升。

　　亮點二：梳理難點重點，優(yōu)化注冊工作

       吉林局積極探索新的注冊管理和審評審批模式，理順職能、優(yōu)化流程，切實提高注冊管理和審評審批質(zhì)量。

       一是質(zhì)量體系考核嚴格程序和標準。吉林局在質(zhì)量體系現(xiàn)場考核工作中，將注冊申報資料的審查重點與產(chǎn)品實際生產(chǎn)的關(guān)鍵工序驗證、確認、質(zhì)量控制點以及技術(shù)審查中確認的風險預防措施有機結(jié)合起來，嚴格執(zhí)行通過標準，有一項不合格也必須進行整改復核后方可通過，有效地提升了注冊資料申報質(zhì)量和審評審批水平。

       二是首次注冊產(chǎn)品臨床核查全覆蓋。采取企業(yè)自查、轄區(qū)日常檢查、省局督導檢查等方式，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理。對申請首次注冊的產(chǎn)品，在批準之前全部開展真實性核查。2018年，還加強了對正在進行臨床試驗項目產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，對長春博迅生物技術(shù)有限公司、迪瑞醫(yī)療等產(chǎn)品進行了監(jiān)督檢查。

       三是一類備案嚴格審查把關(guān)。吉林局不斷強化對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和監(jiān)管工作的指導，要求有審批權(quán)限的全省各級局要及時公示備案事項的備案、變更等相關(guān)信息，不斷加強事后監(jiān)管工作。對未列入一類目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)省局進行分類界定后各市州局才可以進行備案。為規(guī)范分類界定行為，制定了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分類界定工作程序》。同時，建立了醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管群，及時溝通交流備案工作遇到的各類問題，指導市局正確備案。組織開展了“全省兩自一互一評估”專項督查，對各市州備案的近800個一類產(chǎn)品信息進行了全面規(guī)范和審核把關(guān)。重點查看高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的現(xiàn)象，并及時糾正各市州局在一類備案工作中存在的規(guī)格型號劃分不規(guī)范、產(chǎn)品名稱不規(guī)范、預期用途超范圍等問題，糾正注銷了28個一類產(chǎn)品備案信息，進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案行為。

       四是嚴格規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。對全省2014年以來注冊（備案）的第一、二類近2000個產(chǎn)品進行了逐個梳理。按照新版分類目錄要求，綜合產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)和預期用途等各方面內(nèi)容，對其類別進行逐一判定，對有高類低劃的產(chǎn)品立即提出整改措施。經(jīng)嚴格梳理，調(diào)整了7個產(chǎn)品類別并整改到位。

       五是注冊再評價提升審評審批質(zhì)量。為促進審評審批質(zhì)量穩(wěn)步提高，吉林局制定了《吉林省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價自查制度》。制度規(guī)定每年至少開展一次醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價。每次注冊質(zhì)量評價的卷宗按一定比例抽取，對吉林局首次注冊的產(chǎn)品檔案進行注冊質(zhì)量評價。通過注冊質(zhì)量評價，發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，及時規(guī)范和提高產(chǎn)品審評審批水平。

       六是技術(shù)審評完善有效機制。對課題列入國家重點研發(fā)計劃的，開辟綠色通道。對列入“十二五國家科技支撐計劃項目”的課題項目，審評中心給予大力幫促，優(yōu)先審評。提前幫助企業(yè)審查資料，提出良好建議，使企業(yè)少走彎路；對外地企業(yè)提交補充材料，實行電話預約，即來即看，縮短審評時間10%。

       七是建立實訓基地精準培訓。在開展法律法規(guī)培訓、有針對性的分類培訓、自我培訓、專家適應性培訓的基礎(chǔ)上，建立實訓基地。選擇迪瑞醫(yī)療等龍頭示范企業(yè)作為實訓基地，采取集中授課、基地實訓與現(xiàn)場實踐相結(jié)合的方式，提高實戰(zhàn)能力。深入生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研，從實際工作入手，參觀醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)。通過實訓，進一步增強審評審批人員對法律法規(guī)的理解和對業(yè)務(wù)知識難點和重點的掌握。

　　亮點三：改進審批工作，提升服務(wù)水平

       為切實提高行政審批質(zhì)量，吉林局主要領(lǐng)導每月到審批辦現(xiàn)場辦公2次，研究解決辦法；對所有進入審批辦窗口受理的項目均實行受理、審核、核查、批準相分離制度；重新調(diào)整行政審批事項審批權(quán)限，將原來的五級審批調(diào)整為三級審批。開拓受理告知新方式，組織開展網(wǎng)上預約服務(wù)、在線咨詢，落實一次性告知制度，實施首問負責制，通過采取上述方式，切實減少審批環(huán)節(jié)，壓縮審批時間。將所有行政審批事項調(diào)整為“最多跑一次”項目。嚴格落實首問負責制、一次性告知、AB崗位替代等制度。建立“容缺件受理”機制，“容缺件受理”就是針對那些具備基本條件，主要申報材料齊全且符合法定條件，但次要條件或材料有欠缺的行政審批事項，進行的“缺件”受理，待注冊審核時再補齊材料。“容缺件受理”機制解決了辦事群眾反復跑動的問題，同時加快了審批進度，提高了審批效率。

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