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　   亮點一：鼓勵創(chuàng)新發(fā)展

       為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，江西局在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定出臺了江西省《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干服務(wù)措施》，對已獲得國家局審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、填補省內(nèi)空白、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有較大改進，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值和重大的臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等注冊申請開辟綠色通道，設(shè)立專門受理窗口，可委托生產(chǎn)注冊檢驗用樣品，按照早期介入、專人負責(zé)、跟蹤服務(wù)的原則，實行優(yōu)先審評審批。

　　亮點二：排查網(wǎng)絡(luò)隱患

       一是調(diào)查摸底掌握實情。針對市場上部分一次性輸注器具中含有熒光增白物質(zhì)風(fēng)險信號，江西局迅速反應(yīng)，2018年初即對歷年留樣產(chǎn)品進行抽驗檢測，檢出問題產(chǎn)品16批，涉及企業(yè)7家。

       二是專題會議部署任務(wù)。江西省是一次性輸注器具產(chǎn)品生產(chǎn)大省，如果不及時防控風(fēng)險，將影響整個產(chǎn)業(yè)。江西局高度重視，在局長辦公會上專題研究應(yīng)對舉措。召開全省19家輸注器具企業(yè)和各地市監(jiān)管人員參加的風(fēng)險分析會，要求企業(yè)在原料質(zhì)保協(xié)議中明確不得添加增白劑、加強進貨檢驗和出廠檢驗，要求各地在日常監(jiān)督檢查中對企業(yè)熒光物質(zhì)檢驗記錄和檢驗設(shè)備加強關(guān)注。

       三是后續(xù)監(jiān)測驗證實效。2018年下半年，江西局專門對省產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品開展風(fēng)險檢測，檢驗15批產(chǎn)品無一含有熒光物質(zhì)，國家風(fēng)險檢測中江西省7批輸液器也無一檢出熒光物質(zhì)。2018年7月29日，“問政江西”網(wǎng)上出現(xiàn)了一則“輸液器硬座含有熒光劑產(chǎn)品流入市場”信息。江西局立即對涉事企業(yè)進行調(diào)查，對庫存和留樣產(chǎn)品進行抽樣送檢，結(jié)果顯示均不含熒光劑。通過一系列組合拳排查風(fēng)險隱患，成效顯著，維護了社會和諧穩(wěn)定。

　　亮點三：強化飛行檢查

       一是保持高壓態(tài)勢。根據(jù)全年覆蓋的總原則，對去年監(jiān)督抽驗不合格企業(yè)“月月飛”，對突發(fā)嚴重不良事件的企業(yè)“立即飛”，對規(guī)范實施的重點企業(yè)“集中飛”，同時凡飛檢必公布檢查結(jié)果，全年飛檢67家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，發(fā)布檢查通報10期，受到媒體和公眾極大關(guān)注度。其中對10家定制式義齒飛行檢查的通報點擊量過萬，對違法違規(guī)企業(yè)形成了極大震懾作用。

       二是提高檢查成效。在有因檢查報告中設(shè)計“檢查組對問題的分析及意見”等專欄，充分發(fā)揮檢查員能動性，為監(jiān)管提供依據(jù)。飛檢同時實施產(chǎn)品的抽樣，同步驗證企業(yè)采取的糾正預(yù)防措施效果。共現(xiàn)場抽樣20批，檢出不合格2批。

       三是注重整改落實。針對國家局飛檢企業(yè)發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷在省內(nèi)具有代表性情況，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會、地市監(jiān)管部門、技術(shù)支撐部門，通過會議通報、企業(yè)培訓(xùn)、跟蹤檢查、環(huán)境檢測等多項舉措，全面整改，真正做到治標(biāo)治本，整改一家企業(yè)，規(guī)范一類行為。

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