亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

2018年江西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點

  • 2019-01-18 10:23
  • 作者:江西省藥品監(jiān)督管理局
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng)

    亮點一:鼓勵創(chuàng)新發(fā)展


       為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用,江西局在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,制定出臺了江西省《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干服務(wù)措施》,對已獲得國家局審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、填補省內(nèi)空白、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有較大改進,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值和重大的臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等注冊申請開辟綠色通道,設(shè)立專門受理窗口,可委托生產(chǎn)注冊檢驗用樣品,按照早期介入、專人負責(zé)、跟蹤服務(wù)的原則,實行優(yōu)先審評審批。


  亮點二:排查網(wǎng)絡(luò)隱患


       一是調(diào)查摸底掌握實情。針對市場上部分一次性輸注器具中含有熒光增白物質(zhì)風(fēng)險信號,江西局迅速反應(yīng),2018年初即對歷年留樣產(chǎn)品進行抽驗檢測,檢出問題產(chǎn)品16批,涉及企業(yè)7家。


       二是專題會議部署任務(wù)。江西省是一次性輸注器具產(chǎn)品生產(chǎn)大省,如果不及時防控風(fēng)險,將影響整個產(chǎn)業(yè)。江西局高度重視,在局長辦公會上專題研究應(yīng)對舉措。召開全省19家輸注器具企業(yè)和各地市監(jiān)管人員參加的風(fēng)險分析會,要求企業(yè)在原料質(zhì)保協(xié)議中明確不得添加增白劑、加強進貨檢驗和出廠檢驗,要求各地在日常監(jiān)督檢查中對企業(yè)熒光物質(zhì)檢驗記錄和檢驗設(shè)備加強關(guān)注。


       三是后續(xù)監(jiān)測驗證實效。2018年下半年,江西局專門對省產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品開展風(fēng)險檢測,檢驗15批產(chǎn)品無一含有熒光物質(zhì),國家風(fēng)險檢測中江西省7批輸液器也無一檢出熒光物質(zhì)。2018年7月29日,“問政江西”網(wǎng)上出現(xiàn)了一則“輸液器硬座含有熒光劑產(chǎn)品流入市場”信息。江西局立即對涉事企業(yè)進行調(diào)查,對庫存和留樣產(chǎn)品進行抽樣送檢,結(jié)果顯示均不含熒光劑。通過一系列組合拳排查風(fēng)險隱患,成效顯著,維護了社會和諧穩(wěn)定。


  亮點三:強化飛行檢查


       一是保持高壓態(tài)勢。根據(jù)全年覆蓋的總原則,對去年監(jiān)督抽驗不合格企業(yè)“月月飛”,對突發(fā)嚴重不良事件的企業(yè)“立即飛”,對規(guī)范實施的重點企業(yè)“集中飛”,同時凡飛檢必公布檢查結(jié)果,全年飛檢67家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),發(fā)布檢查通報10期,受到媒體和公眾極大關(guān)注度。其中對10家定制式義齒飛行檢查的通報點擊量過萬,對違法違規(guī)企業(yè)形成了極大震懾作用。


       二是提高檢查成效。在有因檢查報告中設(shè)計“檢查組對問題的分析及意見”等專欄,充分發(fā)揮檢查員能動性,為監(jiān)管提供依據(jù)。飛檢同時實施產(chǎn)品的抽樣,同步驗證企業(yè)采取的糾正預(yù)防措施效果。共現(xiàn)場抽樣20批,檢出不合格2批。


       三是注重整改落實。針對國家局飛檢企業(yè)發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷在省內(nèi)具有代表性情況,聯(lián)合行業(yè)協(xié)會、地市監(jiān)管部門、技術(shù)支撐部門,通過會議通報、企業(yè)培訓(xùn)、跟蹤檢查、環(huán)境檢測等多項舉措,全面整改,真正做到治標(biāo)治本,整改一家企業(yè),規(guī)范一類行為。


(責(zé)任編輯:)

分享至

×

右鍵點擊另存二維碼!

    相關(guān)閱讀
網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}