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       亮點一：依法履責(zé)，健全制度

       與衛(wèi)生部門聯(lián)合印發(fā)文件，明確各級各部門監(jiān)管職責(zé)、目標(biāo)任務(wù)，檢查程序，結(jié)果處理和應(yīng)用。要求全項檢查、“雙隨機”檢查、飛行檢查相結(jié)合。聯(lián)合印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)場檢查表》等地方規(guī)范性文件，在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等多方面的溝通交流，建立聯(lián)合工作機制、互相通報信息、開展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力。

　　亮點二：廣泛開展宣傳培訓(xùn)

       積極組織監(jiān)管人員和醫(yī)療器械使用單位學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，指導(dǎo)和督促使用單位切實貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》各項規(guī)定。各級各部門各單位充分利用醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、年會，推進會、聯(lián)席會議等平臺舉辦專題培訓(xùn)106期，重點講解使用質(zhì)量管理制度架構(gòu)、大型設(shè)備管理、重點產(chǎn)品現(xiàn)場檢查技巧和方法、植介入產(chǎn)品追溯、冷鏈管理、不良事件監(jiān)測等內(nèi)容，參訓(xùn)有關(guān)人員5400人次。

　　亮點三：強化日常監(jiān)管

       兩年來，湖北省狠抓《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》貫徹執(zhí)行，督促醫(yī)療器械使用單位落實使用質(zhì)量管理主體責(zé)任。

       2017年省局組織對省內(nèi)96家二級以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況進行了“雙隨機”抽查。從省局抽調(diào)檢查員85人，分17個檢查組進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違需要立案調(diào)查處理的15家，需要依法跟蹤檢查的線索102條，需要依法責(zé)令整改的問題189條。省局對有關(guān)問題和線索，責(zé)成所在市州局依法處理；對相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人和所在地市州醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)進行了監(jiān)管約談；對檢查結(jié)果和處理措施在省局網(wǎng)站進行了公告。

       2018年，根據(jù)國家局專項整治工作要求，繼續(xù)把提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平作為全省醫(yī)療器械監(jiān)管的重點工作之一。制定了《2018年湖北省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作要點》，制定了全省的專項監(jiān)督檢查工作方案和計劃，部署全省醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作任務(wù)。要求各市州局按照屬地分級分類管理原則，制定日常監(jiān)督檢查和專項監(jiān)督檢查相結(jié)合的全年監(jiān)督檢查任務(wù)。5～11月，省局分批次、按階段，組織開展了全省飛行檢查。飛行檢查采取“雙隨機”的辦法確定被抽查對象和抽調(diào)檢查人員，按“異地檢查”原則進行編組及分配檢查任務(wù)。從省局檢查員庫中共抽調(diào)檢查員68人，分37個批次（組），對華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院等71家醫(yī)療器械使用單位進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，涉嫌違法需要立案調(diào)查的問題線索93起，需要進一步依法調(diào)查核實的問題線索115條，需要依法責(zé)令整改的一般問題187條。共依法責(zé)令38家單位限期改正，并按要求正在進行跟蹤復(fù)查；經(jīng)屬地調(diào)查核實，目前已依法立案查處12件，相關(guān)使用單位對存在的質(zhì)量管理問題正在進行整改。

　　以開展“打擊非法經(jīng)營和使用醫(yī)療器械專項行動”為契機，把在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管作為醫(yī)療器械監(jiān)管的重中之重來抓，在全省組織開展在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。摸清情況，找準(zhǔn)重點。通過開展為期一個多月的專項監(jiān)督檢查，重點對在用醫(yī)療設(shè)備進行了全面調(diào)查摸底和風(fēng)險排查，并確定將二級以上醫(yī)療機構(gòu)及其常用的20個醫(yī)療設(shè)備作為湖北省監(jiān)管重點。加強協(xié)調(diào)，凝聚合力。在專項整治中各級食品藥品監(jiān)管部門主動協(xié)調(diào)，加強溝通，爭取衛(wèi)生部門的理解和醫(yī)療機構(gòu)的配合，形成了工作合力。

　　亮點四：強化工作督導(dǎo)檢查

       兩年來，湖北局連續(xù)布置全省醫(yī)療器械使用安全異地交叉檢查，檢查內(nèi)容除了醫(yī)療器械使用安全外，還包括政務(wù)督導(dǎo)和醫(yī)療器械安全風(fēng)險排查。重點督導(dǎo)全年醫(yī)療器械安全工作完成情況，各級監(jiān)管部門履職盡責(zé)情況，以及各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械法規(guī)執(zhí)行情況。通過省市兩級的交叉檢查，二級以上醫(yī)院實現(xiàn)了檢查率百分之百，新生兒呼吸機等20個重點產(chǎn)品，民營?？漆t(yī)院、美容整形醫(yī)院等重點單位和重點品種的使用質(zhì)量風(fēng)險實現(xiàn)了可控目標(biāo)。

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