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交一份成績(jī)單 2018年化妝品監(jiān)管工作滿(mǎn)堂紅

  • 2019-01-22 19:59
  • 作者:
  • 來(lái)源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  工作回顧


  2018年是極其重要的一年,國(guó)家藥監(jiān)局單獨(dú)成立化妝品監(jiān)管司。自組建以來(lái),在局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,在分管局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)指導(dǎo)下,在各司局、直屬單位和各?。▍^(qū)、市)的大力支持和共同努力下,化妝品監(jiān)管司集中力量修條例、理思路、摸本底、防風(fēng)險(xiǎn)、抓監(jiān)管、打假劣,圓滿(mǎn)完成2018年各項(xiàng)工作任務(wù)。


  積極推進(jìn)法規(guī)規(guī)范制修訂


  《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)修訂工作啟動(dòng)三年多來(lái),各地提供了很多立法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?!稐l例》修訂過(guò)程中,充分考慮了化妝品自身規(guī)律和行業(yè)特點(diǎn),明確監(jiān)管職責(zé)和企業(yè)主體責(zé)任;科學(xué)設(shè)置了化妝品監(jiān)管范圍,按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,對(duì)化妝品原料、產(chǎn)品和企業(yè)實(shí)施分類(lèi)管理;明確了化妝品集中交易場(chǎng)所和網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)管理有關(guān)規(guī)定,加大處罰力度,增加對(duì)違法企業(yè)和個(gè)人的威懾力。


  同時(shí),積極開(kāi)展重要配套規(guī)章及規(guī)范性文件的制修訂工作。目前,已完成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品注冊(cè)和備案管理辦法等配套文件的初稿;研究制定了化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、進(jìn)口非特化妝品審批改備案和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等相關(guān)規(guī)定,修改完善了化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定的征求意見(jiàn)稿。


  國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)則組織技術(shù)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)開(kāi)展了17項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂研究工作,其中8項(xiàng)檢測(cè)方法已完成研究及初稿起草工作,將通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)制定程序發(fā)布實(shí)施。此外,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》的修訂工作已經(jīng)啟動(dòng),共涉及13項(xiàng)修改,目前已完成對(duì)外征求意見(jiàn)并向中國(guó)WTO/TBT國(guó)家通報(bào)咨詢(xún)中心進(jìn)行了通報(bào)。


  進(jìn)一步規(guī)范注冊(cè)備案管理


  2018年11月10日起,進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作在全國(guó)范圍內(nèi)全面推開(kāi)。從2017年3月,在上海浦東新區(qū)試點(diǎn),到2018年3月陸續(xù)在10個(gè)自貿(mào)區(qū)推廣,進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作穩(wěn)步推進(jìn)。截至2018年底,完成備案2947件。


  國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作成效顯著。自2014年6月30日調(diào)整為網(wǎng)上備案以來(lái),目前完成備案的產(chǎn)品已超過(guò)130萬(wàn)件。為提高備案質(zhì)量,2018年,國(guó)家藥監(jiān)局按季度組織開(kāi)展備案質(zhì)量督查,對(duì)普遍存在的問(wèn)題提出統(tǒng)一規(guī)范的處理意見(jiàn)。


  為確保化妝品行政許可審批工作平穩(wěn)推進(jìn),將行政許可有效期延續(xù)審批程序調(diào)整為企業(yè)自查承諾為主,通過(guò)事后監(jiān)管,促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,保障已上市產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)。同時(shí),積極促進(jìn)技術(shù)審評(píng)尺度統(tǒng)一規(guī)范。據(jù)統(tǒng)計(jì),全年共受理各類(lèi)化妝品行政許可申請(qǐng)32103件,批準(zhǔn)28913件,不批準(zhǔn)3190件。


  加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管力度


  現(xiàn)場(chǎng)檢查是發(fā)現(xiàn)和打擊非法添加、制假售假等違法行為,督促、指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效手段。2018年,國(guó)家藥監(jiān)局集中力量對(duì)47家化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查,對(duì)其中12家違法違規(guī)企業(yè)依法作出責(zé)令停產(chǎn)的處罰。


  化妝品監(jiān)督抽檢能更好地反映產(chǎn)品的安全性,為監(jiān)管提供更多線(xiàn)索,對(duì)監(jiān)管的指導(dǎo)性也更強(qiáng)。2018年,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督抽檢不合格通告19期,曝光各類(lèi)不合格化妝品566批次。同時(shí),使用新版化妝品抽檢系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)抽檢工作全流程在線(xiàn)管理,提高了工作效率;加強(qiáng)承檢機(jī)構(gòu)管理,對(duì)承檢機(jī)構(gòu)開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)檢查。另外,還組織開(kāi)展了網(wǎng)售化妝品安全專(zhuān)項(xiàng)檢查、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)題調(diào)研和假冒化妝品違法狀況專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研,累計(jì)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者18334家,責(zé)令整改935家,立案查處150家,初步摸清了化妝品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)總體情況和假冒化妝品違法犯罪的發(fā)展趨勢(shì)。


  風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)提供問(wèn)題信號(hào)和監(jiān)管線(xiàn)索。2018年,國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了360批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作,搜集整理了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息,積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判;遴選了12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為第一批國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地;對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送的9批嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中涉及的17個(gè)產(chǎn)品,及時(shí)通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行核查處置。


  不斷提升信息化監(jiān)管能力


  2018年,國(guó)家藥監(jiān)局先后完善國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)、升級(jí)擴(kuò)容進(jìn)口非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)、開(kāi)發(fā)新版監(jiān)督抽檢系統(tǒng),有效促進(jìn)了信息化系統(tǒng)和業(yè)務(wù)工作的有機(jī)聯(lián)動(dòng);研究開(kāi)發(fā)化妝品監(jiān)管信息查詢(xún)移動(dòng)應(yīng)用,加強(qiáng)現(xiàn)有信息系統(tǒng)的整合和聯(lián)通。


  同時(shí),會(huì)同中檢院推動(dòng)化妝品動(dòng)物替代試驗(yàn)方法的研究、驗(yàn)證和應(yīng)用,委托中檢院開(kāi)展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)研和對(duì)31個(gè)?。▍^(qū)、市)共34家監(jiān)督抽檢承檢機(jī)構(gòu)(包括1家第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))開(kāi)展能力驗(yàn)證。


  在基礎(chǔ)性前瞻性研究上,開(kāi)展化妝品注冊(cè)備案信用量化分級(jí)管理、化妝品許可備案檢驗(yàn)綜合考評(píng)管理以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量等基礎(chǔ)研究。


  收獲體會(huì)


  2018年,全系統(tǒng)凝心聚力,嚴(yán)格審評(píng)審批,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ),提高監(jiān)管能力,全國(guó)未發(fā)生大的化妝品安全事件,基本保障了公眾的化妝品消費(fèi)安全。


(責(zé)任編輯:)

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