交一份成績單 2018年化妝品監(jiān)管工作滿堂紅
工作回顧
2018年是極其重要的一年,國家藥監(jiān)局單獨(dú)成立化妝品監(jiān)管司。自組建以來,在局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,在分管局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)指導(dǎo)下,在各司局、直屬單位和各?。▍^(qū)、市)的大力支持和共同努力下,化妝品監(jiān)管司集中力量修條例、理思路、摸本底、防風(fēng)險(xiǎn)、抓監(jiān)管、打假劣,圓滿完成2018年各項(xiàng)工作任務(wù)。
積極推進(jìn)法規(guī)規(guī)范制修訂
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)修訂工作啟動(dòng)三年多來,各地提供了很多立法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?!稐l例》修訂過程中,充分考慮了化妝品自身規(guī)律和行業(yè)特點(diǎn),明確監(jiān)管職責(zé)和企業(yè)主體責(zé)任;科學(xué)設(shè)置了化妝品監(jiān)管范圍,按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,對(duì)化妝品原料、產(chǎn)品和企業(yè)實(shí)施分類管理;明確了化妝品集中交易場(chǎng)所和網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)管理有關(guān)規(guī)定,加大處罰力度,增加對(duì)違法企業(yè)和個(gè)人的威懾力。
同時(shí),積極開展重要配套規(guī)章及規(guī)范性文件的制修訂工作。目前,已完成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品注冊(cè)和備案管理辦法等配套文件的初稿;研究制定了化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、進(jìn)口非特化妝品審批改備案和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等相關(guān)規(guī)定,修改完善了化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定的征求意見稿。
國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)則組織技術(shù)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)開展了17項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂研究工作,其中8項(xiàng)檢測(cè)方法已完成研究及初稿起草工作,將通過標(biāo)準(zhǔn)制定程序發(fā)布實(shí)施。此外,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》的修訂工作已經(jīng)啟動(dòng),共涉及13項(xiàng)修改,目前已完成對(duì)外征求意見并向中國WTO/TBT國家通報(bào)咨詢中心進(jìn)行了通報(bào)。
進(jìn)一步規(guī)范注冊(cè)備案管理
2018年11月10日起,進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作在全國范圍內(nèi)全面推開。從2017年3月,在上海浦東新區(qū)試點(diǎn),到2018年3月陸續(xù)在10個(gè)自貿(mào)區(qū)推廣,進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作穩(wěn)步推進(jìn)。截至2018年底,完成備案2947件。
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作成效顯著。自2014年6月30日調(diào)整為網(wǎng)上備案以來,目前完成備案的產(chǎn)品已超過130萬件。為提高備案質(zhì)量,2018年,國家藥監(jiān)局按季度組織開展備案質(zhì)量督查,對(duì)普遍存在的問題提出統(tǒng)一規(guī)范的處理意見。
為確?;瘖y品行政許可審批工作平穩(wěn)推進(jìn),將行政許可有效期延續(xù)審批程序調(diào)整為企業(yè)自查承諾為主,通過事后監(jiān)管,促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,保障已上市產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)。同時(shí),積極促進(jìn)技術(shù)審評(píng)尺度統(tǒng)一規(guī)范。據(jù)統(tǒng)計(jì),全年共受理各類化妝品行政許可申請(qǐng)32103件,批準(zhǔn)28913件,不批準(zhǔn)3190件。
加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管力度
現(xiàn)場(chǎng)檢查是發(fā)現(xiàn)和打擊非法添加、制假售假等違法行為,督促、指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效手段。2018年,國家藥監(jiān)局集中力量對(duì)47家化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查,對(duì)其中12家違法違規(guī)企業(yè)依法作出責(zé)令停產(chǎn)的處罰。
化妝品監(jiān)督抽檢能更好地反映產(chǎn)品的安全性,為監(jiān)管提供更多線索,對(duì)監(jiān)管的指導(dǎo)性也更強(qiáng)。2018年,國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督抽檢不合格通告19期,曝光各類不合格化妝品566批次。同時(shí),使用新版化妝品抽檢系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)抽檢工作全流程在線管理,提高了工作效率;加強(qiáng)承檢機(jī)構(gòu)管理,對(duì)承檢機(jī)構(gòu)開展了專項(xiàng)檢查。另外,還組織開展了網(wǎng)售化妝品安全專項(xiàng)檢查、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售專題調(diào)研和假冒化妝品違法狀況專項(xiàng)調(diào)研,累計(jì)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者18334家,責(zé)令整改935家,立案查處150家,初步摸清了化妝品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)總體情況和假冒化妝品違法犯罪的發(fā)展趨勢(shì)。
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)提供問題信號(hào)和監(jiān)管線索。2018年,國家藥監(jiān)局組織開展了360批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作,搜集整理了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息,積極開展風(fēng)險(xiǎn)研判;遴選了12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為第一批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地;對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送的9批嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中涉及的17個(gè)產(chǎn)品,及時(shí)通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行核查處置。
不斷提升信息化監(jiān)管能力
2018年,國家藥監(jiān)局先后完善國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)、升級(jí)擴(kuò)容進(jìn)口非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)、開發(fā)新版監(jiān)督抽檢系統(tǒng),有效促進(jìn)了信息化系統(tǒng)和業(yè)務(wù)工作的有機(jī)聯(lián)動(dòng);研究開發(fā)化妝品監(jiān)管信息查詢移動(dòng)應(yīng)用,加強(qiáng)現(xiàn)有信息系統(tǒng)的整合和聯(lián)通。
同時(shí),會(huì)同中檢院推動(dòng)化妝品動(dòng)物替代試驗(yàn)方法的研究、驗(yàn)證和應(yīng)用,委托中檢院開展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)研和對(duì)31個(gè)省(區(qū)、市)共34家監(jiān)督抽檢承檢機(jī)構(gòu)(包括1家第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))開展能力驗(yàn)證。
在基礎(chǔ)性前瞻性研究上,開展化妝品注冊(cè)備案信用量化分級(jí)管理、化妝品許可備案檢驗(yàn)綜合考評(píng)管理以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量等基礎(chǔ)研究。
收獲體會(huì)
2018年,全系統(tǒng)凝心聚力,嚴(yán)格審評(píng)審批,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ),提高監(jiān)管能力,全國未發(fā)生大的化妝品安全事件,基本保障了公眾的化妝品消費(fèi)安全。
(責(zé)任編輯:)
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2025年度國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查計(jì)劃檢查100家機(jī)構(gòu),其中包括醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域5家。 2025-07-10 15:31心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥
7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,經(jīng)組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。 2025-07-10 10:58互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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