福建正式承接我國臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作
中國食品藥品網(wǎng) 記者 蔣守福 報道 近日,福建省藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》(以下簡稱“《通告》”)及政策解讀。此舉標(biāo)志著《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國發(fā)〔2018〕38號,以下簡稱“《通知》”)第三十五條政策正式落地,福建省藥品監(jiān)督管理局開始正式承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作。
據(jù)了解,為支持自貿(mào)試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新,進一步提高建設(shè)質(zhì)量,國務(wù)院于2018年11月印發(fā)《通知》,提出了一系列自貿(mào)試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施,其中第三十五條明確“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”。
為了落實這一規(guī)定,福建省藥品監(jiān)督管理局在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上,起草了具體承接工作方案,并經(jīng)征求福州海關(guān)意見,上報國家藥品監(jiān)督管理局獲批復(fù)同意。同時,設(shè)置了辦理該項工作的專門窗口。
福建省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,此項工作啟動后,擬進入中國大陸市場的臺灣地區(qū)第一類醫(yī)療器械,其生產(chǎn)商(代理人)不必都向國家藥品監(jiān)督管理局備案,可向離臺灣最近的福建省藥品監(jiān)督管理部門進行備案。據(jù)介紹,此項調(diào)整,既支持了福建平潭自由貿(mào)易試驗區(qū)的改革發(fā)展,又大大方便了臺灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進入大陸市場。
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