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　　支持開展國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究，發(fā)揮企業(yè)在仿制藥技術(shù)攻關(guān)中的主體作用和科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)支撐作用，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新體制，開展仿制藥技術(shù)協(xié)同攻關(guān)。

　　為加快推進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，云南省新近出臺(tái)了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的新政。

　　由省政府出臺(tái)的《云南省人民政府辦公廳關(guān)于完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）顯示，從2019年1月開始，省工信廳、省衛(wèi)健委、省科技廳等部門將按職責(zé)布局分別發(fā)力，共同引導(dǎo)并促進(jìn)云南省仿制藥產(chǎn)業(yè)加速步入高質(zhì)量發(fā)展之路。

　　行業(yè)再添發(fā)展“引擎”

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

　　省衛(wèi)健委相關(guān)處室負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障和臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。

　　《意見》發(fā)布后，省衛(wèi)健委第一時(shí)間就對(duì)其進(jìn)行了解讀，強(qiáng)調(diào)近年來(lái)，我省仿制藥行業(yè)取得快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。

　　“仿制藥為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)?！边@位負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　“《意見》明確提出，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)；加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制；及時(shí)納入采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用等。這對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是極大利好——產(chǎn)品從研發(fā)到使用，獲得國(guó)家及省里全方位大力支持，我們從中看到了企業(yè)發(fā)展的美好前景?！痹诘岢霾畹聂斈现扑幖瘓F(tuán)副總經(jīng)理劉忠說(shuō)。

　　支持開展國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究，發(fā)揮企業(yè)在仿制藥技術(shù)攻關(guān)中的主體作用和科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)支撐作用，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新體制，開展仿制藥技術(shù)協(xié)同攻關(guān)。

　　同時(shí)，鼓勵(lì)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行吸收消化再提高，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　云南植物藥界相關(guān)人士表示，《意見》鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市，從而為藥品研發(fā)提供了更多的可能性與支持。

　　云南省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局規(guī)劃處處長(zhǎng)楊杰表示，《意見》從促進(jìn)采購(gòu)、替代原研藥、醫(yī)保支付、明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑、落實(shí)稅收價(jià)格政策、加強(qiáng)國(guó)際交流與合作六方面，針對(duì)仿制藥領(lǐng)域存在的瓶頸問(wèn)題，完善頂層設(shè)計(jì)，全力掃清仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用中的障礙。這將激發(fā)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)熱情，仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的春天也已來(lái)臨。

　　加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作

　　云南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)王維生介紹，《意見》明確，將通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)。

　　加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。在此方面，將實(shí)施鼓勵(lì)政策，扶持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)臨床用量大、金額占比高、容易短缺且難以替代的品種，設(shè)立“綠色通道”，優(yōu)先支持。

　　王維生解讀到，新政對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向省藥監(jiān)局提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)健委組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

　　同時(shí)，新政還明確提出，逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的本省企業(yè)產(chǎn)品，給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，努力培育一批優(yōu)勢(shì)品種。

　　進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。

　　將藥物臨床試驗(yàn)的條件與能力納入三級(jí)醫(yī)院綜合績(jī)效考核指標(biāo)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化臨床試驗(yàn)研究人員。

　　“我省如此規(guī)劃發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)，目的是增強(qiáng)百姓用藥可及性，促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！蓖蹙S生說(shuō)。

　　推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程

　　按《意見》規(guī)劃，我省在仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)方面將明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和推進(jìn)藥品價(jià)格改革。

　　強(qiáng)化藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可政策宣傳，促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)知曉藥品強(qiáng)制許可的條件和辦理程序。

　　鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可，指導(dǎo)有意愿且具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。

　　積極指導(dǎo)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予實(shí)施強(qiáng)制許可決定的單位或者個(gè)人，做好強(qiáng)制許可專利技術(shù)的轉(zhuǎn)化。

　　在政策優(yōu)惠上，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。

　　云南省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局規(guī)劃處處長(zhǎng)楊杰表示，根據(jù)新政規(guī)劃，仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

　　同時(shí)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化企業(yè)享受上述優(yōu)惠政策的辦理手續(xù)，取消備案，采用自行判別、申報(bào)享受、有關(guān)資料留存?zhèn)洳榈确绞睫k理。

　　他還介紹，除特殊管理的藥品，其他仿制藥實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。做好藥品價(jià)格改革與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等政策的銜接。

　　密切關(guān)注藥品市場(chǎng)價(jià)格情況，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。

　　《意見》表明，鼓勵(lì)云南省制藥企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊(cè)及藥品國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。

　　在支持我省企業(yè)開展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立國(guó)際合作研發(fā)平臺(tái)，提升我省仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力基礎(chǔ)上，積極為企業(yè)開展國(guó)際產(chǎn)能合作提供政策、金融、保險(xiǎn)等綜合服務(wù)。

　　在加強(qiáng)與周邊國(guó)家及國(guó)際組織的交流合作的同時(shí)，加快推進(jìn)我省仿制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。（云南經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 記者 張珂）

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