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　　現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八條、第四十九條明確了假藥、劣藥的定義，這是《藥品管理法》的重點(diǎn)內(nèi)容，也是藥品監(jiān)管稽查實(shí)踐中運(yùn)用最多的條款，但兩個(gè)條款中關(guān)于假劣藥的規(guī)定存在定義寬泛、概念模糊等問題，已不能適應(yīng)稽查打假治劣的客觀需要。

　　筆者認(rèn)為，我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域的中心工作之一就是打擊假劣藥品，所以亟須進(jìn)一步明確和界定假劣藥的含義和內(nèi)容，增強(qiáng)可操作性，解決查處假劣藥時(shí)的執(zhí)法困惑。在此，筆者結(jié)合個(gè)人的理解和認(rèn)識(shí)，提出一些粗淺的建議。

　　考量：標(biāo)簽、說明書造假的認(rèn)定

　　建議：以假藥論處的表述中，應(yīng)增加藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)、說明書造假的內(nèi)容

　　藥品的標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和說明書的主要作用是指導(dǎo)安全和合理使用藥品，同時(shí)也是提高用藥功效、傳遞產(chǎn)品信息以及提供藥品安全性、有效性的重要科學(xué)依據(jù)和結(jié)論。藥品說明書、標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的，依據(jù)相關(guān)條款，可以按照假藥、劣藥論處。

　　因此，建議修訂《藥品管理法》時(shí)“對(duì)癥下藥”，在“以假藥論處”規(guī)定中增加藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)、說明書造假的相關(guān)內(nèi)容，并細(xì)化與完善該條款的表述。

　　考量：不符合炮制規(guī)范的中藥飲片

　　建議：對(duì)不符合炮制規(guī)范的中藥飲片，應(yīng)明確定性

　　現(xiàn)行《藥品管理法》中關(guān)于假藥的定義之一是“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”，關(guān)于劣藥的定義是“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。所以，假劣藥的判定是以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)——《中國藥典》為法定依據(jù)的。

　　在實(shí)踐中，一些中藥飲片并沒有國家標(biāo)準(zhǔn)。我國相關(guān)法律規(guī)定，無國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片可按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門(以下統(tǒng)稱“省級(jí)藥品監(jiān)管部門”)制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制，省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門備案。

　　省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，但可否劃定為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇尚無定論。中藥飲片的成分含量經(jīng)檢驗(yàn)不符合中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的，屬于不合格藥品，但是否可定性為假藥目前還未明確。因此，對(duì)上述中藥飲片如何定性亟待明確。

　　考量：非藥品冒充藥品的認(rèn)定

　　建議：非藥品冒充藥品應(yīng)單獨(dú)設(shè)置

　　《藥品管理法》中關(guān)于“非藥品冒充藥品”的表述，沒有給出明確的定義或解釋，僅在該法第四十八條第二款第（二）項(xiàng)關(guān)于假藥的定義內(nèi)容中有所表述。鑒于“非藥品冒充藥品”的法律規(guī)定不完善，筆者認(rèn)為，應(yīng)將“非藥品冒充藥品”的內(nèi)容單獨(dú)設(shè)置，并采用列舉式進(jìn)行表述，使其進(jìn)一步完善。具體條款內(nèi)容可這樣設(shè)定：禁止非藥品冒充藥品。符合下列情形之一的，為非藥品冒充藥品：（一）在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)證的；（二）在標(biāo)簽、說明書中明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的；（三）宣傳藥品特征，但未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)的；（四）宣傳藥品特征，但標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號(hào)的；（五）含有藥物成分或非法添加藥物成分的，但國家規(guī)定按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的除外；（六）以類似藥品通用名或商品名作為產(chǎn)品名稱的。

　　尤其要注意的是第（五）種情形，對(duì)非藥品冒充藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

　　考量：不合格藥包材的藥品

　　建議：對(duì)使用不合格藥包材的藥品，應(yīng)視情形予以區(qū)別，并準(zhǔn)確定性處理

　　依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定，按劣藥查處。

　　針對(duì)使用不合格藥包材的藥品，應(yīng)依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，判定其是否受污染，以及結(jié)合被污染程度來定性。如果藥品經(jīng)檢驗(yàn)為合格的，應(yīng)按劣藥論處。藥品檢驗(yàn)報(bào)告是按照國家法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)并出具的，國家法定標(biāo)準(zhǔn)以外的有毒有害成分不能確保百分百檢出。因此，接觸不合格藥包材的藥品不能確保其是否存在用藥安全隱患和危害人體健康的風(fēng)險(xiǎn)。如果經(jīng)檢驗(yàn)為不合格的，則可按假藥論處。

　　綜上，筆者建議在修訂《藥品管理法》時(shí)，補(bǔ)充對(duì)使用不合格藥包材的藥品如何處理的條款。

　　考量：按劣藥論處的過期藥品

　　建議：進(jìn)一步細(xì)化“超過有效期”藥品的定義

      《藥品管理法》第四十九條第三款第(三)項(xiàng)規(guī)定，“超過有效期的”藥品按劣藥論處。但是，如果超過有效期的藥品產(chǎn)生了有毒有害成分，其藥品所含成分已發(fā)生了根本性變化，甚至與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者該藥品已經(jīng)變質(zhì)，依據(jù)法條競合之重法優(yōu)于輕法的適用原則，可將該藥品直接定性為假藥或按假藥論處。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》中，并沒有對(duì)此作明文規(guī)定。因此，筆者建議對(duì)此進(jìn)行明確，避免在實(shí)踐中對(duì)同一違法行為的處罰“輕重不一”，并防止“重過輕罰”現(xiàn)象的出現(xiàn)。（作者單位：安徽省寧國市食品藥品監(jiān)管局）

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