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進口醫(yī)療器械,未經(jīng)注冊或備案不得用

  • 2019-02-22 10:54
  • 作者:林政帥
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報

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  “我們是溫嶺市市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員,現(xiàn)在依法對你診所進行檢查。這盒是什么產(chǎn)品?怎么外包裝上沒有中文標識?”


  “這是日本進口的根管擴大器?!?/p>


  “是從哪里購進的?沒有中文標識,也沒有注冊號或備案號,你就給患者使用?”


  “前幾天一個推銷員上門,他說這個根管擴大器是進口貨,很受歡迎。我看包裝上都是日語,覺得確實是進口產(chǎn)品,而且價格便宜,就買了放在診所里用?!?/p>


  日前,浙江省溫嶺市市場監(jiān)管局對牙科診所開展專項檢查,在石塘鎮(zhèn)一家牙科診所內(nèi)查獲外包裝上有“BARBED BROACHES”“MADE IN JAPAN”等字樣的醫(yī)療器械。包裝上沒有中文標識,也沒有進口醫(yī)療器械的注冊號或備案號。


  經(jīng)過進一步詢問,診所負責人謝某承認未對產(chǎn)品進行查驗。溫嶺市市場監(jiān)管局依法對其使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為進行了處罰。


  “根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進口醫(yī)療器械必須注冊或者備案,醫(yī)療器械使用單位不得使用未注冊或未備案的醫(yī)療器械?!睖貛X市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員表示,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系使用者的健康和生命安全,這些未注冊或未備案的醫(yī)療器械安全風險極大。


  據(jù)了解,2018年以來,溫嶺市市場監(jiān)管局多次開展藥品及醫(yī)療器械專項整治行動,共出動執(zhí)法人員1200余人次,檢查各類藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位600多家。截至目前,共查處藥品及醫(yī)療器械違法違規(guī)行為53起。


(責任編輯:)

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