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　　近年來(lái)，血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、霧化器等家用醫(yī)療器械迅速普及，在方便百姓生活的同時(shí)也帶來(lái)一些安全隱患。筆者認(rèn)為，規(guī)范家用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者用械安全刻不容緩。

　　從監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的情況看，目前家用醫(yī)療器械存在擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、不能滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等問(wèn)題。

　　盲目申報(bào)，對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足。目前不少地方第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、延續(xù)及經(jīng)營(yíng)范圍變更等事項(xiàng)實(shí)行承諾制，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的程序得到簡(jiǎn)化。個(gè)別經(jīng)營(yíng)者存在“先拿到資質(zhì)再說(shuō)”的心理，前期未做市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)薄弱。

　　隨意變更，降低經(jīng)營(yíng)條件時(shí)有發(fā)生。筆者在日常執(zhí)法檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)資料描述的情況與實(shí)際情況不符，實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件難以達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。有的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員被調(diào)配充當(dāng)業(yè)務(wù)員；有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所改成辦公場(chǎng)所；有的企業(yè)隨意縮小庫(kù)房面積，在庫(kù)房堆放非醫(yī)療器械產(chǎn)品等。

　　平臺(tái)繁雜，網(wǎng)絡(luò)銷售安全隱患多。網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售準(zhǔn)入門檻較低、監(jiān)管難度較大，從而導(dǎo)致違法違規(guī)行為較多，特別是無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、超范圍經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)者遇到質(zhì)量問(wèn)題后維權(quán)難等問(wèn)題比較突出。

　　形成以上問(wèn)題有諸多因素，綜合起來(lái)主要有以下三點(diǎn)：一是法律法規(guī)更新滯后，一些不正當(dāng)經(jīng)營(yíng)行為在執(zhí)法時(shí)無(wú)法可依。二是企業(yè)法律意識(shí)淡薄，尤其在網(wǎng)絡(luò)銷售中，經(jīng)營(yíng)者虛擬隱蔽，執(zhí)法難度大，安全隱患較多。三是經(jīng)營(yíng)模式發(fā)展多元，家用醫(yī)療器械可零售、可網(wǎng)購(gòu)，消費(fèi)者容易陷入商家的虛假夸大宣傳中，消費(fèi)者權(quán)益缺乏保障。

　　要解決家用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面入手：

　　一是普及家用醫(yī)療器械知識(shí)。監(jiān)管部門可以在“3·15”國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、安全用藥月等時(shí)期進(jìn)行集中宣傳，通過(guò)多渠道、多載體、多形式宣傳家用醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)。例如，提醒消費(fèi)者應(yīng)去有資質(zhì)的商場(chǎng)、藥店購(gòu)買家用醫(yī)療器械；需掌握所使用醫(yī)療器械的醫(yī)療用途、適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌證，尤其是治療類產(chǎn)品的適應(yīng)證范圍；使用前必須仔細(xì)閱讀說(shuō)明書或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；第三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，不建議消費(fèi)者自行購(gòu)買使用。

　　二是加大家用醫(yī)療器械零售渠道的監(jiān)管力度。監(jiān)管部門可利用飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等方式加強(qiáng)監(jiān)管，督促企業(yè)完善經(jīng)營(yíng)管理，強(qiáng)化自身建設(shè)，確保經(jīng)營(yíng)行為符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。加強(qiáng)監(jiān)督檢查的針對(duì)性，根據(jù)家用醫(yī)療器械適用群體等要求，對(duì)家用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行嚴(yán)格檢查。不斷探索“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管新模式，特別是加快網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)管立法，確保監(jiān)管有法可依、執(zhí)法有據(jù)，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益與生命安全。

　　三是嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。持續(xù)加大執(zhí)法力度，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)查處、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)企業(yè)和行為。對(duì)于“專家授課+現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)”等存在虛假宣傳、夸大功效、欺騙消費(fèi)的違法經(jīng)營(yíng)行為，在嚴(yán)厲打擊的同時(shí)還要通過(guò)各類媒體及時(shí)曝光，防止消費(fèi)者繼續(xù)上當(dāng)受騙。（孫建新 殷鋒平）

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