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　　3月1日，《中國醫(yī)藥報(bào)》3版刊發(fā)了《多方發(fā)力建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍》的報(bào)道，監(jiān)管人員和相關(guān)專家圍繞職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、檢查員能力素質(zhì)提升等話題展開討論。近年來，浙江省溫州市也在不斷探索建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，產(chǎn)生了一些成功經(jīng)驗(yàn)和思考建議，筆者在此進(jìn)行梳理，并和大家交流。

　　65名市級(jí)檢查員

　　2017年5月，溫州市編委印發(fā)《關(guān)于同意設(shè)立市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查中心并調(diào)整相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的批復(fù)》，同意溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局設(shè)立藥品認(rèn)證檢查中心，作為市局直屬行政機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查工作。2018年8月，溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《推進(jìn)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)意見》，對(duì)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)提出了要求，包括依托藥品監(jiān)管現(xiàn)有隊(duì)伍和人才資源，通過管理模式創(chuàng)新和資源優(yōu)化整合，構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的專業(yè)格局，3年內(nèi)建成一支規(guī)模適當(dāng)、年齡梯度和專業(yè)結(jié)構(gòu)合理、綜合素質(zhì)優(yōu)良的藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，市級(jí)藥品檢查員總?cè)藬?shù)占全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)正式編制數(shù)的10%以上等。

　　2018年8月，溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《溫州市藥品檢查員管理辦法（試行）》，理順?biāo)幤氛J(rèn)證檢查中心與相關(guān)業(yè)務(wù)處室的工作職責(zé)，明確市級(jí)檢查員的聘任、調(diào)派、職責(zé)紀(jì)律、現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、培訓(xùn)教育、分級(jí)分類及后勤經(jīng)費(fèi)保障等；制訂職業(yè)化檢查員中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃，建立健全職業(yè)化檢查員遴選標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)利義務(wù)、績(jī)效考核、激勵(lì)約束和退出機(jī)制。同時(shí)，建立和完善科學(xué)合理的考評(píng)量化指標(biāo)，保障檢查員隊(duì)伍良性 “新陳代謝”。

　　按照《溫州市藥品檢查員管理辦法（試行）》，藥品職業(yè)化檢查員從溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局各處室、直屬事業(yè)單位及各縣（市、區(qū)）局（分局）等遴選產(chǎn)生，在開展藥品檢查工作時(shí)由市局統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌調(diào)派，其行政隸屬關(guān)系和編制屬性不變。2018年，經(jīng)培訓(xùn)、考核、資格審查等，確定藥品GMP、藥品GSP等類別的市級(jí)檢查員65名、見習(xí)檢查員90名。

　　編制保障尚待解決

　　在實(shí)踐過程中，溫州市也遇到了一些難題。

　　藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的法律地位不明?！端幤饭芾矸ā返确煞ㄒ?guī)均未涉及“職業(yè)化檢查員”這一概念，多數(shù)藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管部門未專門設(shè)立藥品檢查機(jī)構(gòu)，涉藥行為的監(jiān)督檢查由相關(guān)職能處（科）室與直屬（派出）機(jī)構(gòu)承擔(dān)，另行組建一支職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，其法定地位、職能邊界缺少法律依據(jù)。此外，藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍與現(xiàn)有行政執(zhí)法人員事權(quán)如何劃分、是怎樣的關(guān)系，目前尚不清晰。

　　藥品職業(yè)化檢查員編制問題難解決。目前為職業(yè)化檢查員額外爭(zhēng)取公務(wù)員編制或參公編制都不太現(xiàn)實(shí)。2017年，溫州市編委同意設(shè)立市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心的批復(fù)中，沒有新增編制，因此藥品認(rèn)證檢查中心的檢查員隊(duì)伍以兼職檢查員為主。

　　藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍保障機(jī)制弱。藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍沒有形成整體建制，沒有確立獨(dú)立的職級(jí)、職務(wù)晉升渠道，經(jīng)費(fèi)、車輛及其他裝備保障不足。此外，由于“盡職免責(zé)”的機(jī)制沒有落地，不少專業(yè)人員紛紛“逃離”一線監(jiān)管崗位，藥品安全監(jiān)管能力被削弱。

　　確立職業(yè)化檢查員制度

　　為強(qiáng)化藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建議從頂層設(shè)計(jì)上確立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍制度。包括將藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍納入《藥品管理法》等法律法規(guī)當(dāng)中，確立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的法律地位，并據(jù)此出臺(tái)配套的系列相關(guān)制度；建議各級(jí)藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管部門均需設(shè)置藥品檢查機(jī)構(gòu)，明確職數(shù)和職能，將原來由內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、直屬機(jī)構(gòu)等承擔(dān)的藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)，統(tǒng)一歸并到藥品檢查機(jī)構(gòu)；將藥品職業(yè)化檢查員納入《專業(yè)技術(shù)類公務(wù)員管理規(guī)定（試行）》和《行政執(zhí)法類公務(wù)員管理規(guī)定（試行）》中，實(shí)行藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍專業(yè)職級(jí)與行政職務(wù)并行，通過薪酬、晉升制度改革激勵(lì)檢查人員提升專業(yè)水平，形成少數(shù)人留辦公室、多數(shù)人在一線的監(jiān)督檢查執(zhí)法體系。

　　根據(jù)權(quán)責(zé)能相稱原則精簡(jiǎn)檢查員類別。以溫州為例，100多名檢查員（包括見習(xí)檢查員）中就有藥品GMP、藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)等8個(gè)檢查類別的人員。而作為地市級(jí)藥品監(jiān)管部門，產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查能力較弱，建立相應(yīng)類別的檢查員隊(duì)伍力不從心。建議將藥品監(jiān)管事權(quán)“扁平化”，國家、省、市、縣四級(jí)每個(gè)層級(jí)設(shè)置獨(dú)立的相應(yīng)類別的檢查員隊(duì)伍，做到“術(shù)業(yè)有專攻”，提高檢查的靶向性和有效性。

　　爭(zhēng)取地方政府的認(rèn)同和支持。目前，建設(shè)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的呼聲很高，不少地方的藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管部門雖已開始探索與實(shí)踐，但基本上是系統(tǒng)內(nèi)部的“單兵作戰(zhàn)”，地方政府的關(guān)注和重視不足。部分制度設(shè)計(jì)、推進(jìn)規(guī)劃在文件出臺(tái)后一直難以落地，總體上處于“勢(shì)頭極高、突破很少”的狀態(tài)。建立一支建制成熟的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，需要經(jīng)費(fèi)、人事和更高規(guī)格的制度保障，需要地方政府、財(cái)政、人社和紀(jì)檢監(jiān)察等部門的認(rèn)同和支持，各地在推進(jìn)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)時(shí)，要積極爭(zhēng)取地方政府的支持，爭(zhēng)取以政府名義推進(jìn)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。（作者：溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局，浙江省藥品監(jiān)管局 溫萱 周其）

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