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　　為積極推進中丹藥品監(jiān)管領域的戰(zhàn)略合作，借鑒國際先進監(jiān)管理念及經(jīng)驗，進一步提升審評能力，3月6日至7日，丹麥藥品管理局（DKMA）專家及丹麥駐華大使館官員來藥審中心，就新藥臨床試驗期間藥物質(zhì)量階段性要求相關(guān)議題展開了充分的學術(shù)交流。

　　3月6日，丹方專家Nanna Aaby Kruse女士系統(tǒng)地介紹了DKMA和歐洲藥品管理局（EMA）的職責、組織構(gòu)架以及兩者在臨床試驗方面的合作概況，全面闡述了DKMA臨床試驗部門人員組成、臨床試驗申請（CTA）文件內(nèi)容、CTA審評重點以及DKMA內(nèi)部各部門間的協(xié)作情況。

　　隨后，DKMA專家與藥審中心化藥藥學一部審評人員就“臨床試驗期間化藥質(zhì)量階段性評估要求”進行交流。DKMA專家Lene Hansen女士以《關(guān)于臨床試驗中試驗用藥品相關(guān)的化學和藥學質(zhì)量文件要求的指導原則》（IMPD）為主線講解了小分子化學藥物臨床試驗申請質(zhì)量評估目標、基于風險的質(zhì)量評估方法、歐盟監(jiān)管框架下臨床試驗申報要求、歐洲自愿協(xié)調(diào)程序（VHP）等內(nèi)容，并重點分享了臨床研究期間原料藥和制劑的質(zhì)量評估難題、IMPD質(zhì)量文件要求和實質(zhì)性修訂等內(nèi)容。雙方結(jié)合審評實踐，就常見問題和典型案例展開了深入的分析與討論。

　　3月7日，DKMA與藥審中心生物制品藥學部審評人員就“臨床試驗期間生物制品質(zhì)量階段性評估要求”進行研討。DKMA專家Nanna Aaby Kruse女士圍繞歐盟《關(guān)于生物制品臨床試驗用藥質(zhì)量文件要求的指南》等相關(guān)文件，著重講解了不同臨床試驗階段對于生物制品質(zhì)量要求的特定考慮，此外還分享了生物制品質(zhì)量控制策略、臨床期間實質(zhì)性變更申報流程、審評特殊案例分析等眾多寶貴經(jīng)驗。

　　通過本次研討會，藥審中心進一步加深了對DKMA和EMA的了解，加強了化藥和生物制品臨床期間的監(jiān)管意識，對在臨床試驗監(jiān)管中應用基于科學和風險的評估方法具有重要借鑒意義。

　　藥審中心首席科學家、首席審評員、相關(guān)部門負責人及審評人員參加了會議。

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