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　　近年來，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的不斷建設(shè)和發(fā)展，促進(jìn)了食品藥品檢驗(yàn)行業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理，簡便了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的查找途徑，提高了標(biāo)準(zhǔn)管理的效率。本文結(jié)合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)管理模式，具體分析了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理的現(xiàn)狀，并深入探討了用LIMS對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理的必要性，以期為業(yè)內(nèi)進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理、加快檢驗(yàn)工作時(shí)效、提高檢驗(yàn)工作水平提供參考。

　　檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)工作得以立足的技術(shù)基石，也是促進(jìn)檢驗(yàn)行業(yè)發(fā)展的技術(shù)手段，其水平高低直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果。系統(tǒng)、安全、有效的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系，能為檢驗(yàn)工作提供充足的信息和快速便捷的查詢手段，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展至關(guān)重要，也對(duì)行業(yè)的發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。

　　傳統(tǒng)管理方式弊端較多

　　傳統(tǒng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理方式為紙質(zhì)存檔管理，管理步驟主要包括標(biāo)準(zhǔn)查詢、標(biāo)準(zhǔn)收集、標(biāo)準(zhǔn)查重、標(biāo)準(zhǔn)的受控下發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)的有效性查新、標(biāo)準(zhǔn)的更新與作廢、作廢標(biāo)準(zhǔn)的回收等。我國檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理的工作起步較晚，加上檢品本身的特殊性，使得檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理存在著比較復(fù)雜的問題。

　　現(xiàn)在，大部分食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是采用傳統(tǒng)的人工管理標(biāo)準(zhǔn)的方式。隨著標(biāo)準(zhǔn)的不斷增加和更新，人工管理標(biāo)準(zhǔn)的方式已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足檢驗(yàn)工作的要求，嚴(yán)重制約了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理工作的順利、便捷開展和提高。

　　一是對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理不夠重視，標(biāo)準(zhǔn)管理工作僅限于標(biāo)準(zhǔn)的日常收集與整理，沒有形成系統(tǒng)化的管理，沒有形成體系。

　　二是人工維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)更新慢，與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不能同步，時(shí)常會(huì)出現(xiàn)新老標(biāo)準(zhǔn)交替時(shí)間脫節(jié)、更新標(biāo)準(zhǔn)滯后、查詢新標(biāo)準(zhǔn)困難等問題，給檢驗(yàn)結(jié)果帶來不確定性。

　　三是檢驗(yàn)人員接觸檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的途徑單一，僅限于上級(jí)單位下發(fā)的紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)來了解標(biāo)準(zhǔn)情況。

　　四是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的日常管理工作手段落后，主要是日常的標(biāo)準(zhǔn)資料的保管、受控入庫、下發(fā)，回收等工作。

　　標(biāo)準(zhǔn)管理引入信息技術(shù)

　　隨著藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的拓展，標(biāo)準(zhǔn)管理繁雜程度的增加，依靠傳統(tǒng)人工管理標(biāo)準(zhǔn)的方式，已經(jīng)無法適應(yīng)藥品檢驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展。只有運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)，逐步建立起與日漸發(fā)展的藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)匹配的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理，才能適當(dāng)減輕標(biāo)準(zhǔn)管理人員的日常工作壓力，提高管理水平，使標(biāo)準(zhǔn)管理工作能更好地為檢驗(yàn)服務(wù)。

　　實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory Informa-tion Management system，LIMS）是實(shí)驗(yàn)室用來科學(xué)管理數(shù)據(jù)以及將結(jié)果發(fā)送到指定對(duì)象（如客戶、主管或者政府管理機(jī)構(gòu)等）的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，具有強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)分析功能和靈活、方便的查詢功能，有利于提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用價(jià)值，快速實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告書、各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表的自動(dòng)生成，減少人為誤差，并對(duì)樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)歸類和存檔，協(xié)助監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)和控制影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量體系的自我完善，提高實(shí)驗(yàn)室競爭能力。

　　LIMS中使用的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，打破了傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)管理模式，其信息化管理模式使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理實(shí)現(xiàn)了流程數(shù)據(jù)化，解決了人工管理模式下出現(xiàn)的一系列問題，為提高檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理工作質(zhì)量提供了重要支撐。

　　一是創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)分類管理模式。按照各類標(biāo)準(zhǔn)體系的特點(diǎn)，LIMS對(duì)藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類管理。通過建立和共享各類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)庫，使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系更加科學(xué)、便捷，大大減少了各級(jí)檢驗(yàn)人員查詢標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，提高了工作效率，也減少了人工查詢的不全面及差錯(cuò)率。

　　二是建立標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)庫。在分類管理歸檔的同時(shí)，LIMS分別建立了藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)各自標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，通過編號(hào)、錄入、掃描等方式建立臺(tái)賬，進(jìn)行科學(xué)的軟件管理，逐步實(shí)現(xiàn)資源共享。

　　三是檢索方式更加快速便捷。利用LIMS搭建的后臺(tái)網(wǎng)絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)信息管理平臺(tái)建立的標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等分別進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，使標(biāo)準(zhǔn)分類更加細(xì)化。同時(shí)，建立關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)渠道，如標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、批件號(hào)、頒布單位等，使查詢更加便捷。

　　四是加強(qiáng)共享平臺(tái)動(dòng)態(tài)管理。LIMS對(duì)搭建的共享平臺(tái)執(zhí)行動(dòng)態(tài)管理，針對(duì)不同的使用者劃分不同的使用權(quán)限，以確保標(biāo)準(zhǔn)使用時(shí)的可監(jiān)督性。同時(shí)，為方便查詢使用，使用者可以在電腦終端直接閱讀標(biāo)準(zhǔn)文本，減少查找翻閱程序。而且在標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施期限中，LIMS有提醒功能。如在標(biāo)準(zhǔn)即將作廢的前期，系統(tǒng)會(huì)作出相應(yīng)的提示，使管理員能及時(shí)上傳標(biāo)準(zhǔn)的更新、修訂、廢除等信息。

　　實(shí)行各類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之間的動(dòng)態(tài)管理，充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的電子化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。

　　構(gòu)建更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系

　　LIMS的投入使用，使標(biāo)準(zhǔn)的管理實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化、信息化，明顯提高了工作效率，杜絕了很多人為因素導(dǎo)致的失誤，對(duì)于檢驗(yàn)工作的開展提供了快速準(zhǔn)確的幫助。系統(tǒng)應(yīng)用后，實(shí)時(shí)的系統(tǒng)維護(hù)、強(qiáng)大的系統(tǒng)功能，使各類標(biāo)準(zhǔn)信息能得到即時(shí)更新，確保了標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性、時(shí)效性、完整性，最大化地降低了實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作的投入。

　　不過，LIMS的電子化標(biāo)準(zhǔn)管理在數(shù)據(jù)庫的安全和保密方面還有所欠缺。除去管理者外，面對(duì)不同的檢驗(yàn)需求，使用者查詢和使用到的標(biāo)準(zhǔn)難以按照需求給予分權(quán)限管理，比如作為科研項(xiàng)目，是僅提供在線閱讀標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)限，還是提供下載打印的權(quán)限；有些藥品或者醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)有提出關(guān)于保密性的要求，這部分標(biāo)準(zhǔn)查看權(quán)限如何界定等。

　　對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理好壞與否，直接影響到檢驗(yàn)工作的開展。目前，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)LIMS下的標(biāo)準(zhǔn)管理高度重視，這是全面建設(shè)我國檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系的重要契機(jī)，所以，建議各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)優(yōu)化和完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，以形成科學(xué)的、系統(tǒng)的、程序化的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系。(作者：江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院，江西省藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量工程技術(shù)研究中心 張靜 周萍 劉緒平 吳良發(fā))

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