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關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告

（征求意見(jiàn)稿）

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。

　　二、申請(qǐng)人通過(guò)“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)（具體要求見(jiàn)附件）。

　　三、標(biāo)管中心對(duì)收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)于符合要求的，予以受理；對(duì)于不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正或者予以退回。

　　四、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內(nèi)提出屬性界定意見(jiàn)，并告知申請(qǐng)人。必要時(shí)可組織專家研究提出產(chǎn)品屬性的技術(shù)建議。補(bǔ)充資料和專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

　　五、需補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充，逾期未提交補(bǔ)充資料的，或者申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料的，退回申請(qǐng)。

　　六、標(biāo)管中心及時(shí)在其網(wǎng)站對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

　　七、其他藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

　　八、本通告自2019年6月1日起實(shí)施。

　　附件：藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程

藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程

　　一、申請(qǐng)方式

　　申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，填寫(xiě)《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)資料。

　　二、申請(qǐng)材料要求

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　　1.產(chǎn)品描述

　　產(chǎn)品的名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預(yù)期用途、使用時(shí)與患者接觸部位/接觸時(shí)間、產(chǎn)品示意圖、實(shí)物照片等。

　　2.作用機(jī)制

　　組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機(jī)制，主要及次要作用方式，并提供相關(guān)的支持和驗(yàn)證性資料。

　　3.擬采用的使用說(shuō)明書(shū)（或用戶手冊(cè)等）

　　4.組合產(chǎn)品各組成成分來(lái)源

　　5.申請(qǐng)人屬性界定意見(jiàn)及論證資料

　　組合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的的首要作用方式、確定依據(jù)和支持性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，對(duì)組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進(jìn)行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。

　　6.相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況

　　明確藥械組合產(chǎn)品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在境內(nèi)或境外上市，簡(jiǎn)要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成（含量）、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對(duì)于境外產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)，應(yīng)同時(shí)提交該組合產(chǎn)品在其當(dāng)?shù)厣鲜械馁Y料。

　　7.其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料。

　　在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請(qǐng)資料一并按要求上傳。所有申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　　三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢

　　申請(qǐng)人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

(責(zé)任編輯：)