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　　隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的研發(fā)者將藥品（包括生物制品）與醫(yī)療器械結(jié)合在一起，開發(fā)出了新型的藥械組合產(chǎn)品，如載藥導(dǎo)尿管、含藥血管支架、抗菌親水凝膠化纖維敷料、含活細(xì)胞結(jié)合的組織工程產(chǎn)品等，以滿足臨床對高性能醫(yī)療產(chǎn)品的需求。此類產(chǎn)品因具備多功能、使用便捷等突出優(yōu)勢，在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展前景，成為近幾年醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新的熱點。

　　在我國，藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品屬性界定的基本原則是依據(jù)產(chǎn)品的主要作用機(jī)制判定，以藥品為主要作用的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申請注冊；以醫(yī)療器械為主要作用的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械申請注冊。由于我國藥品、醫(yī)療器械上市前后的監(jiān)管模式和要求不同，藥械組合產(chǎn)品屬性界定就成為藥械組合產(chǎn)品上市途徑和科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

　　全流程網(wǎng)上辦理提升服務(wù)效能

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)要求，藥械組合產(chǎn)品屬性界定職責(zé)從2019年6月1日由國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心調(diào)整至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）。

　　為進(jìn)一步貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革有關(guān)要求，標(biāo)管中心自承擔(dān)藥械組合產(chǎn)品屬性界定職責(zé)以來，積極探索、主動作為，以提質(zhì)增效為目標(biāo)導(dǎo)向，以服務(wù)意識為引領(lǐng)，在服務(wù)能力和水平上下功夫，通過提升服務(wù)效能、塑造服務(wù)形象，為藥械組合產(chǎn)品的創(chuàng)新鋪好路，助推藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，讓人民群眾盡早享受科技紅利帶來的健康保障。

　?。ㄒ唬┪从昃I繆，提前布局

　　為保障藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作的順利交接，標(biāo)管中心對藥械組合產(chǎn)品工作的相關(guān)法規(guī)文件、辦理程序、以往界定結(jié)果等信息資料進(jìn)行了梳理匯總、研究分析，建立標(biāo)管中心的藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作機(jī)制，起草制定了《藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程》《藥械組合產(chǎn)品屬性界定咨詢專家管理規(guī)定》等文件，以制度建設(shè)為基礎(chǔ)，保障工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。同時，為提高藥械組合產(chǎn)品屬性界定辦理的時效性，加強(qiáng)相關(guān)單位的互聯(lián)互通，借鑒醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)的建設(shè)經(jīng)驗，優(yōu)化工作流程，標(biāo)管中心提出藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息平臺建設(shè)需求，積極與中國食品藥品檢定研究院信息中心合作，完成藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）建設(shè)及試運行工作。2019年6月1日，信息系統(tǒng)順利啟用，全面實現(xiàn)了藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請的無紙化、全程線上辦理。

　?。ǘ└咝н\行，提質(zhì)增效

　　信息系統(tǒng)充分考慮各方用戶的需求，在保證藥械組合產(chǎn)品屬性界定辦理工作高效運行的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了“三友好”，即申請人友好、專家友好、辦理人員友好。申請人可通過該系統(tǒng)提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請，隨時查詢辦理狀態(tài)，上傳補(bǔ)充資料和下載屬性界定告知書，不再需要遞交任何紙質(zhì)資料；專家可登錄分配的個人專用賬戶通過該系統(tǒng)查閱需審定的產(chǎn)品信息資料、提出界定意見和建議并在線提交，不再受時間和空間的限制，并且有效保障了產(chǎn)品資料的保密需要；辦理人員亦可隨時登錄該系統(tǒng)，在授權(quán)范圍內(nèi)完成申請的受理、技術(shù)審查、專家咨詢、發(fā)布告知書和資料歸檔各環(huán)節(jié)的工作，確保了每個屬性界定申請辦理的全程可追溯。

　?。ㄈ┝⒆銓嶋H，完善機(jī)制

　　在保障信息系統(tǒng)正常運行的基礎(chǔ)上，標(biāo)管中心立足工作實際，不斷完善信息系統(tǒng)功能模塊。如增加復(fù)審受理環(huán)節(jié)，以精準(zhǔn)區(qū)分申請人對界定結(jié)果的咨詢和異議，提升復(fù)審申請的辦理效率和質(zhì)量。同時，積極探索基于信息系統(tǒng)的快速函詢聯(lián)絡(luò)機(jī)制建設(shè)，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)的突出優(yōu)勢大幅縮短傳統(tǒng)函來函往的溝通方式所消耗的時間，快速收集相關(guān)單位的界定咨詢意見，以實現(xiàn)信息系統(tǒng)的效益最大化。

　　信息系統(tǒng)的啟用是進(jìn)一步落實深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的有效舉措。通過藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作全流程實踐檢驗，信息系統(tǒng)在節(jié)約時間和資源成本、提升屬性界定工作效能方面優(yōu)勢明顯。主要體現(xiàn)在：一方面在以往的申報方式下，申請人需要準(zhǔn)備厚重的紙質(zhì)資料并加蓋印章，京外企業(yè)更要承擔(dān)屬性界定申請材料寄送或人員交通、住宿等直接的經(jīng)濟(jì)成本。另一方面，如所申請的產(chǎn)品需要補(bǔ)充資料，申請人不能第一時間了解到需要補(bǔ)充的內(nèi)容，補(bǔ)充后仍需再次寄送相關(guān)材料，如此往復(fù)大大降低了藥械組合產(chǎn)品屬性界定的辦理效率。此外，疫情防控特殊時期，信息系統(tǒng)線上辦理零接觸、零聚集的優(yōu)勢更是凸顯，在保證工作不斷不亂的同時，有效落實疫情防控要求，充分保障相關(guān)人員的健康安全。

　　暢通咨詢渠道答疑解惑

　　藥械組合產(chǎn)品屬性界定是產(chǎn)品上市的第一步。《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”。然而，由于藥械組合產(chǎn)品自身的復(fù)雜性、創(chuàng)新性，以及各國當(dāng)前對藥械組合產(chǎn)品管理的政策要求并不一致，如何準(zhǔn)確判定其在我國的上市途徑成為困擾研發(fā)企業(yè)的首要問題。研發(fā)新產(chǎn)品時，誤判上市路徑，則安全有效性評價標(biāo)準(zhǔn)等要求面臨上市合規(guī)性問題，可能事倍功半，甚至需要推倒重來。

　　為規(guī)范推進(jìn)藥械組合產(chǎn)品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，幫助研發(fā)企業(yè)暢通創(chuàng)新之路，標(biāo)管中心在正常運行并不斷完善信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，通過公開藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作咨詢電話、在中檢院（標(biāo)管中心）官網(wǎng)首頁“辦事大廳”欄目下的“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”中開設(shè)“公眾交流平臺”，拓寬申請人的咨詢渠道，及時解答申請人的困惑，將專業(yè)指導(dǎo)前置，在解答的同時宣貫藥械組合產(chǎn)品屬性界定的規(guī)范申報要求，提升申請材料的申報質(zhì)量，指導(dǎo)申請人根據(jù)自身產(chǎn)品的特性、主要效用等，參考相關(guān)法規(guī)文件判定其管理屬性。

　　開展針對性培訓(xùn)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

　　在藥械組合產(chǎn)品屬性界定日常工作實踐中，我們發(fā)現(xiàn)部分屬性界定產(chǎn)品申請之前已經(jīng)過醫(yī)療器械分類界定程序，得到“建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性”的結(jié)果。較為典型的是，申請人直接將之前相關(guān)申報材料作為藥械組合產(chǎn)品屬性界定的申請材料，但事實上醫(yī)療器械分類界定申請資料要求與藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料要求不同，通常因申請材料中未明確產(chǎn)品中的藥品成分、作用機(jī)制等信息，不符合屬性界定受理要求不予受理，給屬性界定工作帶來不便。通過針對申請人、部分省局工作人員、醫(yī)療器械分類工作人員等開展的廣泛調(diào)研，了解到此類情況的發(fā)生均是由于前期對藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)政策要求不清晰造成。

　　為有效地從根本上解決問題，標(biāo)管中心以問題為導(dǎo)向、借力現(xiàn)有培訓(xùn)平臺，加大宣貫力度、堅持送教上門，連續(xù)在2019年、2020年醫(yī)療器械分類綜合知識培訓(xùn)班日程中設(shè)置藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作專題，將藥械組合產(chǎn)品的定義、常見類型、工作流程、申請資料要求等內(nèi)容逐一介紹給參訓(xùn)學(xué)員，選用典型案例，尤其是大家感覺困惑較多、易與醫(yī)療器械混淆的藥械組合產(chǎn)品，并設(shè)置答疑環(huán)節(jié)，力求以點帶面、舉一反三地精準(zhǔn)指導(dǎo)相關(guān)人員開展屬性界定工作。兩年來，參訓(xùn)學(xué)員范圍已全面覆蓋國家藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位和全國各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢驗檢測機(jī)構(gòu)，累計培訓(xùn)近300人次。

　　盡管面臨藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請數(shù)量逐年猛增與工作人員有限的突出矛盾，標(biāo)管中心借力互聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)研究建立科學(xué)監(jiān)管新工具、新方法，多措并舉，有效提升了服務(wù)效能、增強(qiáng)了服務(wù)意識、塑造了服務(wù)形象，并逐步完善屬性界定的工作機(jī)制、優(yōu)化其工作流程，為藥械組合產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：何璇)