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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李晴）4月24日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全警示教育電視電話會(huì)議。會(huì)議集中通報(bào)了醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)典型案例，深刻查擺了河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問(wèn)題，明確要把握推動(dòng)河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新機(jī)遇，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，不斷規(guī)范全省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)李基滏出席會(huì)議并講話。

　　會(huì)議指出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全是人民群眾高度關(guān)注的民生問(wèn)題，更是重大的政治問(wèn)題。要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和認(rèn)真履行管理部門監(jiān)管職責(zé)，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任方面，要強(qiáng)化全方位、全過(guò)程質(zhì)量管理，把質(zhì)量管理與企業(yè)發(fā)展統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)籌推進(jìn)，不斷提高企業(yè)整體管理水平。重點(diǎn)做到“六個(gè)一以貫之”：思想上高度重視一以貫之。企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任，要時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，把履職盡責(zé)與企業(yè)生存、企業(yè)發(fā)展捆綁在一起，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全；落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)一以貫之。各企業(yè)要將最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)落實(shí)到產(chǎn)品的全生命周期，把生產(chǎn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和已批準(zhǔn)技術(shù)要求的產(chǎn)品作為企業(yè)發(fā)展的第一要?jiǎng)?wù)，具體要做到“四個(gè)一律”，即在過(guò)程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求一律不準(zhǔn)放行、在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求一律不準(zhǔn)出廠、在監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求一律實(shí)施召回、對(duì)明知生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格仍推向市場(chǎng)銷售的，監(jiān)管部門一律從嚴(yán)從重、頂格處罰，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品危害市場(chǎng)；落實(shí)法律法規(guī)一以貫之。各企業(yè)要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家和省局部署，研究解決質(zhì)量安全生產(chǎn)的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的經(jīng)費(fèi)投入，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患治理，更新質(zhì)控設(shè)施，做好員工培訓(xùn)；落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)定一以貫之。企業(yè)要建立更加成熟完善的常態(tài)化、規(guī)范化隱患排查機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，在嚴(yán)格落實(shí)整改和防控措施的基礎(chǔ)上進(jìn)一步改進(jìn)制度、完善文件，從而保持體系的持續(xù)有效運(yùn)行；落實(shí)全員抓質(zhì)量一以貫之。企業(yè)要大力營(yíng)造質(zhì)量安全文化氛圍，切實(shí)強(qiáng)化職工質(zhì)量管理培訓(xùn)，培養(yǎng)一支懂技術(shù)、懂生產(chǎn)、敢擔(dān)當(dāng)、能負(fù)責(zé)的職工隊(duì)伍抓質(zhì)量管理工作，不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理專業(yè)性和有效性；落實(shí)誠(chéng)信自律一以貫之。企業(yè)負(fù)責(zé)人要大力發(fā)揚(yáng)企業(yè)家精神，一定要把做產(chǎn)業(yè)當(dāng)成做事業(yè)來(lái)對(duì)待，把產(chǎn)品質(zhì)量當(dāng)成個(gè)人榮譽(yù)一樣來(lái)對(duì)待，切實(shí)以誠(chéng)信自律為本，力爭(zhēng)為全省醫(yī)療器械企業(yè)帶好頭、做表率。

　　在認(rèn)真履行管理部門的監(jiān)管職責(zé)方面，各級(jí)監(jiān)管部門要不斷加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，充實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管力量，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)快速提升市縣局的監(jiān)管能力，切實(shí)將問(wèn)題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)理念貫穿于監(jiān)管之中；各級(jí)監(jiān)管部門，要建立問(wèn)題清單管理機(jī)制，對(duì)排查出來(lái)的問(wèn)題要建立臺(tái)賬、簽字背書、全面整改、全程留痕，建立健全“一個(gè)臺(tái)賬、四個(gè)清單”，即隱患排查治理臺(tái)賬和排查整治清單、案件交辦清單、違法企業(yè)處罰清單、追責(zé)問(wèn)責(zé)清單，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患動(dòng)態(tài)歸零，堅(jiān)決守住“確保不發(fā)生重大安全事故，不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，不因處置不當(dāng)而引發(fā)群體性事件和不穩(wěn)定因素”的底線。采取企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整、跟蹤督辦、警示約談等措施，推動(dòng)“問(wèn)題”企業(yè)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。對(duì)主體責(zé)任落實(shí)不力、發(fā)生責(zé)任事故的企業(yè)，要列入“黑名單”在媒體曝光，并依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒；各級(jí)監(jiān)管部門要通過(guò)日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)整治等方式，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，對(duì)企業(yè)處罰的同時(shí)要處罰到人，推行巨額罰款制度并輔以資格罰、信用罰，從市場(chǎng)禁入到失信懲戒，涉嫌犯罪的移送司法機(jī)關(guān)，以強(qiáng)有力的聯(lián)合懲治手段把違法違規(guī)者、以身試法者驅(qū)除行業(yè)，并載入企業(yè)信息信用公示系統(tǒng)，讓他們“一處違法，處處受限”。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回和投訴舉報(bào)等情況，重點(diǎn)聚焦高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，抽驗(yàn)不合格醫(yī)療器械，有針對(duì)性開展有因飛行檢查，及時(shí)公開檢查結(jié)果，提升檢查效能。同時(shí)，加大對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品和違法違規(guī)行為的查處力度，堅(jiān)決做到“五不放過(guò)”（即原料來(lái)源、產(chǎn)品流向未查明的不放過(guò)，問(wèn)題產(chǎn)品未召回、未處理的不放過(guò)，不法企業(yè)未收到懲處的不放過(guò)，企業(yè)整改和監(jiān)管措施不到位的不放過(guò)，案件警示教育沒有做的不放過(guò)）。對(duì)抗拒檢查、明知故犯、屢犯不改的企業(yè)一律從嚴(yán)從重查處，查封問(wèn)題產(chǎn)品，依法頂格處罰，并將違法企業(yè)、違法事實(shí)向社會(huì)曝光，以起到震懾作用。要堅(jiān)持深挖違法根源，舉一反三，采取有效措施，建章立制，杜絕違法行為，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線。

　　同時(shí)，會(huì)議還要求必須切實(shí)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全省各級(jí)監(jiān)管人員要牢固樹立新發(fā)展理念，在監(jiān)管中樹立為企業(yè)服務(wù)的意識(shí)，做到監(jiān)管和幫扶相結(jié)合，積極扶持企業(yè)又好又快發(fā)展。集中兩個(gè)月時(shí)間在全省開展“走農(nóng)村、走企業(yè)、走基層，送政策、送法律、送服務(wù)”為主要內(nèi)容的“百名干部走基層”活動(dòng)，了解企業(yè)訴求，提出解決對(duì)策。引導(dǎo)、支持行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮橋梁紐帶作用，根據(jù)河北省實(shí)際創(chuàng)建知名醫(yī)療器械品牌。積極鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)新發(fā)展理念，加快產(chǎn)品創(chuàng)新步伐，推動(dòng)產(chǎn)品換代升級(jí)，奮力實(shí)現(xiàn)在“十三五”期間河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量水平邁進(jìn)。

　　河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處全體工作人員，省醫(yī)療器械與藥品包裝檢驗(yàn)研究院、省藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人，各設(shè)區(qū)市局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的局領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室全體工作人員，500余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表參會(huì)。

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