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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（實(shí)習(xí)記者 康紹博） 5月6日，國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告（2019年第38號）》（以下簡稱《公告》）顯示，在國家藥監(jiān)局組織開展的2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中，冠昊生物科技股份有限公司等3家企業(yè)的3個(gè)項(xiàng)目，被發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題、違反其他臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定、合規(guī)性問題，而受到不予注冊等處理。

　　根據(jù)《公告》，此次抽查發(fā)現(xiàn)，存在真實(shí)性問題的是：北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司（以下簡稱“北京宏強(qiáng)富瑞”）的中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，未按醫(yī)療器械注冊申報(bào)提交的臨床試驗(yàn)方案中隨機(jī)對照要求開展試驗(yàn)，注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)資料不一致；江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“江蘇華夏”）的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院（以下簡稱“鄭大二附院”）開展的臨床試驗(yàn)中，17例受試者入組時(shí)間由早于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間改為晚于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

　　存在違反其他臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定情況的是：江蘇華夏的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭大二附院開展臨床試驗(yàn)期間，鄭大二附院無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；冠昊生物科技股份有限公司（以下簡稱“冠昊生物”）的生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫(yī)院和長沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間及首例病例篩選時(shí)間早于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的部分檢測項(xiàng)目時(shí)間。

　　存在合規(guī)性問題主要表現(xiàn)為：未提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，知情同意書簽署不規(guī)范，未按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定做篩選檢查，主要療效指標(biāo)隨訪超過臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間窗，漏記不良事件和嚴(yán)重不良事件，受試產(chǎn)品的運(yùn)輸、交接和儲(chǔ)存記錄不完整等。

　　針對上述問題，國家藥監(jiān)局作出處理決定：對北京宏強(qiáng)富瑞的中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個(gè)注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。責(zé)成北京市藥監(jiān)局和江蘇省藥監(jiān)局分別對上述兩家企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定處理，并向國家藥監(jiān)局報(bào)告處理結(jié)果。冠昊生物的生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)違反《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，作出不予注冊的決定。

　　責(zé)成河南省藥監(jiān)局對鄭大二院按照相關(guān)規(guī)定處理，函告相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門并向國家藥監(jiān)局報(bào)告處理結(jié)果。將中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在的問題函告中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局。

　　我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊制。其中，第三類是指植入人體用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中對骨科填充和修復(fù)材料的分類，此次冠昊生物注冊申請的生物骨修復(fù)材料屬于三類醫(yī)療器械。

　　事實(shí)上，作為創(chuàng)業(yè)板上市公司，冠昊生物的產(chǎn)品并非首次被國家藥監(jiān)局指出問題。記者通過查詢中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，2017年8月3日原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《對冠昊生物科技股份有限公司飛行檢查通報(bào)》指出，在2017年7月18~19日的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，冠昊生物三類醫(yī)療器械胸普外科修補(bǔ)膜生產(chǎn)存在包括化學(xué)試劑倉庫檢查時(shí)空調(diào)顯示的溫度為28℃，企業(yè)未對溫濕度進(jìn)行記錄，庫房存放有應(yīng)當(dāng)陰涼、干燥、通風(fēng)保存的化學(xué)試劑（如分析純氫氧化鈉）；常規(guī)檢測二室，《制藥用水電導(dǎo)率測定法》文件蓋有“受控文件”章，無文件編號、版本號等信息等7項(xiàng)一般缺陷。因此要求原廣東省食品藥品監(jiān)管局責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，原廣東省食藥監(jiān)局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　《公告》最后還強(qiáng)調(diào)，各省藥品監(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的監(jiān)管。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)要對存在的問題進(jìn)行積極整改，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，保證臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠，切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益。

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