醫(yī)療器械注冊申報中臨床試驗相關(guān)專題培訓(xùn)班在京舉辦
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者郭婷) 4月23日,由中國健康傳媒集團(tuán)舉辦的醫(yī)療器械注冊申報中臨床試驗相關(guān)專題培訓(xùn)班在京舉辦。來自全國各地企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的近兩百名學(xué)員參加培訓(xùn)。
圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場。(中國食品藥品網(wǎng)記者王宣淞 攝)
中國健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理楊玲玲在開班儀式上介紹說,為了貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理,近年來,國家藥品監(jiān)督管理局加大了醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽驗的力度。從檢查結(jié)果來看,有的企業(yè)對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)的理解和執(zhí)行存在一些誤區(qū),醫(yī)療器械申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)存在合規(guī)性的問題。此次培訓(xùn)班的舉辦,旨在幫助醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作人員更好的掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊申報臨床試驗相關(guān)政策及要求,為企業(yè)搭建與專家面對面交流的平臺,從而提高醫(yī)療器械臨床試驗注冊申報的質(zhì)量和效率。
圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場。(中國食品藥品網(wǎng)記者王宣淞 攝)
本次培訓(xùn)班特別邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下稱“器審中心”)的資深醫(yī)療器械審評員就醫(yī)療器械注冊申報中臨床試驗相關(guān)專題進(jìn)行講解,內(nèi)容包括如何使用安全有效基本清單評價醫(yī)療器械的安全有效性、醫(yī)療器械臨床評價的基本要求、醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則、有源醫(yī)療器械臨床評價要求及常見問題分析等。參會學(xué)員紛紛表示,培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)度高,信息量大,能有效滿足其對了解相關(guān)法律法規(guī)、政策要求等多方面的實際需要。
據(jù)悉,中國健康傳媒集團(tuán)所屬的天享(北京)健康科技發(fā)展有限公司專注于專業(yè)培訓(xùn),面向行業(yè)既開展公益培訓(xùn),也提供定制化培訓(xùn)服務(wù),2018年已成功舉辦十余場專業(yè)培訓(xùn),特別是2018年12月與器審中心聯(lián)合舉辦的人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)班吸引了近千名學(xué)員參訓(xùn),贏得了多方面好評。
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