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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月23日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)舉辦的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中臨床試驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)題培訓(xùn)班在京舉辦。來(lái)自全國(guó)各地企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的近兩百名學(xué)員參加培訓(xùn)。

圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王宣淞 攝）

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理?xiàng)盍崃嵩陂_(kāi)班儀式上介紹說(shuō)，為了貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加大了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)的力度。從檢查結(jié)果來(lái)看，有的企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的理解和執(zhí)行存在一些誤區(qū)，醫(yī)療器械申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在合規(guī)性的問(wèn)題。此次培訓(xùn)班的舉辦，旨在幫助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作人員更好的掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床試驗(yàn)相關(guān)政策及要求，為企業(yè)搭建與專(zhuān)家面對(duì)面交流的平臺(tái)，從而提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王宣淞 攝）

　　本次培訓(xùn)班特別邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下稱(chēng)“器審中心”）的資深醫(yī)療器械審評(píng)員就醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中臨床試驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)題進(jìn)行講解，內(nèi)容包括如何使用安全有效基本清單評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全有效性、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的基本要求、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則、有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析等。參會(huì)學(xué)員紛紛表示，培訓(xùn)內(nèi)容專(zhuān)業(yè)度高，信息量大，能有效滿(mǎn)足其對(duì)了解相關(guān)法律法規(guī)、政策要求等多方面的實(shí)際需要。

　　據(jù)悉，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)所屬的天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司專(zhuān)注于專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，面向行業(yè)既開(kāi)展公益培訓(xùn)，也提供定制化培訓(xùn)服務(wù)，2018年已成功舉辦十余場(chǎng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，特別是2018年12月與器審中心聯(lián)合舉辦的人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)班吸引了近千名學(xué)員參訓(xùn)，贏得了多方面好評(píng)。

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