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　　為遏制和打擊藥品摻雜、摻假等違法犯罪行為，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，《藥品管理法實(shí)施條例》第五十三條專門就藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目作了規(guī)定，為認(rèn)定摻雜、摻假藥品提供了法律依據(jù)和法定程序。

　　法律認(rèn)定

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第五十三條規(guī)定：“對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。”

　　對于該條規(guī)定，筆者認(rèn)為可以從以下幾個角度來理解和把握。

　　一是檢驗范圍。只有具有摻雜、摻假嫌疑的藥品的檢驗才適用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目，其他藥品一般不適用。

　　二是適用前提。只有依據(jù)現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目無法檢驗出藥品中摻入的雜質(zhì)成分時，才適用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目，否則無須使用。

　　三是檢驗主體。檢驗主體須是具備法定資質(zhì)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，即《藥品管理法》第六條規(guī)定的“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)”。

　　四是法定程序。使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品檢驗機(jī)構(gòu)自行使用的檢驗方法和檢驗項目不能作為認(rèn)定依據(jù)。

　　五是法律效力。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，即可作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的合法依據(jù)。

　　法律適用

　　某地食品藥品監(jiān)管部門在2014年5月查辦一起藥品案件過程中，發(fā)現(xiàn)該地一藥品生產(chǎn)企業(yè)于2014年2月生產(chǎn)的藥品（跌打活血散）有摻雜、摻假嫌疑，遂依法對該藥品采取了查封扣押的行政強(qiáng)制措施，并送至所在地藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

　　該藥品檢驗機(jī)構(gòu)依據(jù)2014年4月國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目，檢測出該藥品中含有規(guī)定之外的“松香酸”成分，證明該藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符。

　　據(jù)此，該局依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款第（二）項的規(guī)定，認(rèn)定上述藥品為假藥，進(jìn)而依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，對企業(yè)生產(chǎn)假藥的行為作出行政處罰。隨后，企業(yè)申請了行政復(fù)議，對行政處罰決定提出質(zhì)疑，并提出三項申辯理由：

　　其一，企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為在先，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目頒布施行在后，對此前生產(chǎn)的藥品能否依據(jù)該補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行檢驗，并依據(jù)其檢驗結(jié)果直接認(rèn)定為假藥，應(yīng)當(dāng)由行政機(jī)關(guān)舉證，若舉證不能，則行政處罰行為違法。

　　其二，補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目應(yīng)當(dāng)不具有溯及力，即使可以有溯及力，行政機(jī)關(guān)依據(jù)后適用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)所得出的結(jié)論，對既往的行為予以溯及并做出行政處罰時，應(yīng)當(dāng)提供明確的法律依據(jù)，否則該行政處罰應(yīng)當(dāng)撤銷。

　　其三，如因行政處罰所依據(jù)的相關(guān)規(guī)定未經(jīng)公布，導(dǎo)致當(dāng)事人對補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目不知情，則依據(jù)《行政處罰法》第四條第三款“對違法行為給予行政處罰的規(guī)定必須公布；未經(jīng)公布的，不得作為行政處罰的依據(jù)”的規(guī)定，該行政處罰應(yīng)當(dāng)撤銷。

　　法律分析

　　針對上述質(zhì)疑，筆者就摻雜、摻假嫌疑藥品如何依法檢驗（使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目）一事，具體分析如下。

　　一是藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目屬于認(rèn)定法律事實(shí)的具體方法和手段，其本身并非法律法規(guī)，故不存在溯及力問題，且事實(shí)不因有無檢驗方法和檢驗項目而改變。因此，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目，適用于被批準(zhǔn)前所生產(chǎn)藥品的檢驗。

　　二是依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，其認(rèn)定的是企業(yè)所生產(chǎn)的藥品成分是否與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分相符；而認(rèn)定涉案藥品是否為假藥，所依據(jù)的是《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，法律當(dāng)然具有溯及力。據(jù)此，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品管理法》為依據(jù)認(rèn)定企業(yè)生產(chǎn)假藥的行為違法，繼而作出的行政處罰決定具有追溯力。

　　三是使用藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，是否可以作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)，取決于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是否批準(zhǔn)，而不取決于當(dāng)事人是否知情。也就是說，一經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，即便當(dāng)事人不知情，也絕不影響藥品檢驗機(jī)構(gòu)使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果的合法性和有效性。

　　四是質(zhì)疑藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目的溯及力問題，實(shí)質(zhì)上是將專業(yè)技術(shù)劃入到法律規(guī)范范疇，屬于混淆法律邏輯。一般情況下，法律規(guī)范不具有溯及力，或者說不溯及既往?！读⒎ǚā返诰攀龡l明確規(guī)定：“法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。”藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目是認(rèn)定法律事實(shí)的具體方法和手段，屬于專業(yè)技術(shù)范疇，不涉及溯及力問題。

　　藥品是否摻雜、摻假的事實(shí)不因有無認(rèn)定方法和手段而改變。在前述案例中，即使不用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目檢驗，該藥品也依然含有“松香酸”，只是檢出和檢不出的區(qū)別。由此也更能說明《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定，對遏制和打擊藥品摻雜、摻假等違法犯罪行為所具有的重要意義和特殊作用。

　　綜上所述，圍繞摻雜、摻假藥品補(bǔ)充檢驗的法律適用問題，在具體執(zhí)法實(shí)踐中如何進(jìn)行行政處罰，涉及違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)（如產(chǎn)生假藥的原因等）、社會危害程度（如可能產(chǎn)生的風(fēng)險等）以及是否涉嫌構(gòu)成犯罪等諸多因素，需要進(jìn)行綜合裁量，期待各方進(jìn)一步研究探討，提出更為客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鲆庖姟?作者：吉林省藥品監(jiān)管局 許學(xué)先）

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