安徽舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理暨政策法規(guī)培訓班
中國食品藥品網(wǎng)訊(通訊員朱德宏 楊成松) 4月28日至29日,安徽省藥品監(jiān)管局在合肥舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理暨政策法規(guī)培訓班,貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)要求,深入分析全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的問題和原因,研究部署加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,進一步強化企業(yè)主體責任意識,提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
會議指出,近年來隨著飛行檢查力度不斷加大,醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露出一些問題,如何壓實企業(yè)主體責任,保障上市產(chǎn)品安全,已成為當前擺在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門面前的重要課題。
會議要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格落實主體責任,嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)活動,全面加強風險防控和質(zhì)量管理,并在提升管理能力和開拓產(chǎn)品市場、加大科技創(chuàng)新上筑牢根基、銳意進取,推動安徽醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
培訓班從合法性、真實性和規(guī)范性三個層面,對近年來飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題進行深入分析,系統(tǒng)地講解了醫(yī)療器械注冊申請、臨床試驗、審評審批、標簽和說明書、不良事件監(jiān)測和再評價工作等方面的政策法規(guī)要求。全省251家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人和管理者代表、各市醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責人共480余人參加了培訓。
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