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　　《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出，要堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

　　標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)繩，藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的衡量標(biāo)志之一。對(duì)照國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理水平，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，既是提高藥品質(zhì)量和臨床療效的基礎(chǔ)，也可以有效推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等市場(chǎng)主體追求科技進(jìn)步，整體提升國(guó)家和藥品企業(yè)在藥品領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的必要性

　　藥品有預(yù)防、診斷、治療疾病的作用，也有不良反應(yīng)。為了保證用藥安全，建立法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定明確的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制規(guī)程等技術(shù)和管理要求，有效控制藥品的安全性、有效性，是國(guó)際通行的藥品監(jiān)管方法。

　　法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)可以分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)兩大類。1984年，《藥品管理法》頒布伊始就建立了藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度。2001年修訂的《藥品管理法》完善了藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制度，并在1984年版《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，建立了比較全面的質(zhì)量管理規(guī)范制度，涵蓋了藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)。雖然歷經(jīng)一次修訂和兩次修正，但藥品標(biāo)準(zhǔn)始終是《藥品管理法》重要的法定內(nèi)容。

　　隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn)等活動(dòng)的迅速增長(zhǎng)，藥品安全監(jiān)管的責(zé)任也變得越來越重。

　　堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)方面對(duì)照國(guó)際先進(jìn)水平，全面、系統(tǒng)地完善藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度體系，有助于監(jiān)管部門依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管，通過嚴(yán)格執(zhí)法，保障藥品質(zhì)量和安全。

　　對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)法定標(biāo)準(zhǔn)

　　現(xiàn)行《藥品管理法》第十條規(guī)定的藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要分為兩個(gè)層級(jí)：一是省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的標(biāo)準(zhǔn)，適用于沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片；二是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于除部分沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片外的所有藥品。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　美國(guó)、日本及許多歐洲國(guó)家都實(shí)行藥典管理制度。1906年，美國(guó)《聯(lián)邦食品和藥品法》就建立了藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定藥品必須符合美國(guó)藥典和美國(guó)處方集要求的含量、質(zhì)量和純度等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，藥典是各國(guó)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法律規(guī)范體系的核心，對(duì)提高藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)至關(guān)重要。

　　對(duì)比國(guó)際水平，建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)我國(guó)藥品企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)更高質(zhì)量的藥品，同時(shí)也可以淘汰質(zhì)量水平低的藥品，整體提升藥品質(zhì)量，更好地保障公眾用藥安全。

　　2015年版《中國(guó)藥典》共收載5608個(gè)品種，其中1082個(gè)為新增品種，進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品的安全性和有效性控制要求。

　　目前，國(guó)家藥典委員會(huì)已完成2020年版《中國(guó)藥典》四部通則修訂草案的編制，并向社會(huì)各界公開征求意見。

　　在以鼓勵(lì)新藥研發(fā)和加快上市的藥品治理理念指引下，期待2020版《中國(guó)藥典》能夠收載更多的藥品品種，并發(fā)揮規(guī)范的普遍指引作用，實(shí)現(xiàn)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》關(guān)于藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際先進(jìn)水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。

　　優(yōu)化立法基本結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

　　眾所周知，藥品質(zhì)量安全并不是生產(chǎn)、儲(chǔ)存等藥品產(chǎn)業(yè)鏈中某個(gè)環(huán)節(jié)的單一課題，從實(shí)驗(yàn)室到消費(fèi)環(huán)節(jié)全過程無漏洞，才能確保藥品的質(zhì)量安全。通過藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量安全性判斷，判定其是合格品還是假藥或劣藥。但是，為了最大限度防止假藥、劣藥導(dǎo)致的公眾健康安全事故，還必須通過藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為進(jìn)行過程控制。

　　目前，國(guó)際上許多國(guó)家都建立了藥品質(zhì)量管理規(guī)范作為藥品質(zhì)量監(jiān)管的法定依據(jù)，以保證質(zhì)量安全為目標(biāo)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)做到全過程無縫覆蓋。

　　在建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)過程中，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)同等重要，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》還需要進(jìn)一步調(diào)整和完善。作為藥品的關(guān)鍵使用環(huán)節(jié)，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房缺乏法定的藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。盡管隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房藥品銷售份額會(huì)呈降低趨勢(shì)，但住院藥房仍將長(zhǎng)期存在，有必要加強(qiáng)法律制度建設(shè)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理規(guī)范。

　　因此，期待正在修訂的《藥品管理法》能夠著力完善藥品質(zhì)量管理規(guī)范法律制度，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期的藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系，奠定嚴(yán)格監(jiān)管的法定標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

　　對(duì)此，筆者建議，可以以藥品的生命周期為脈絡(luò)，從邏輯上優(yōu)化《藥品管理法》的基本結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，完善藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。在總則之后，依據(jù)藥品生命周期的時(shí)間順序，依次列藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用等各章，并在各章中明確規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如可將《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于非臨床研究和臨床試驗(yàn)的要求寫入“藥品研制”章節(jié)；在“藥品使用”章節(jié)中寫入授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房質(zhì)量管理規(guī)范，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房質(zhì)量管理規(guī)范管理藥品等，以此構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)和保障監(jiān)管部門對(duì)藥品實(shí)施最嚴(yán)格的全程閉環(huán)監(jiān)管，最大限度地減少安全事故，保護(hù)公眾健康，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。[作者系中共中央黨校(國(guó)家行政學(xué)院)博士后研究人員 高紅梅]

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