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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳） 5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理——我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）主任孫磊認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)不僅減輕行政相對(duì)人的申報(bào)負(fù)擔(dān)，大幅提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)開(kāi)辟了一條高速路，也是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管與國(guó)際進(jìn)一步接軌的重要舉措。

　　落實(shí)放管服

　　根據(jù)公告，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，以及醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫(yī)療器械注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。

　　“啟動(dòng)注冊(cè)電子申報(bào)既是落實(shí)中央文件精神，也是我們實(shí)際工作需要?！逼鲗徶行馁|(zhì)量管理部部長(zhǎng)李耀華說(shuō)。

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確要求“加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批”。

　　2018年6月，國(guó)辦下發(fā)《進(jìn)一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門(mén)、一次”改革實(shí)施方案》，要求深化“放管服”改革，進(jìn)一步推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，讓數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑路。

　　2019年4月30日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，電子簽名與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，為醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施明確了有關(guān)法律依據(jù)。

　　公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年6月24日正式啟動(dòng)eRPS系統(tǒng)，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。2019年10月31日前，紙質(zhì)資料提交按照既有醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求進(jìn)行。2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《技術(shù)指南》要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。

　　讓數(shù)據(jù)跑起來(lái)

　　“注冊(cè)電子申報(bào)意味著企業(yè)登錄系統(tǒng)后在線即可上傳資料，能大幅提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效率，不僅減少了資料周轉(zhuǎn)時(shí)間，降低了企業(yè)注冊(cè)成本，同時(shí)也通過(guò)和企業(yè)內(nèi)部注冊(cè)文檔系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)提高了申報(bào)資料的可追溯性，準(zhǔn)確性和可靠性?！?美敦力大中華區(qū)質(zhì)量和法規(guī)副總裁汪蓉對(duì)記者表示。

　　威高醫(yī)用制品集團(tuán)注冊(cè)管理部經(jīng)理張廣用“太好了”來(lái)形容注冊(cè)電子申報(bào)。他告訴記者，在現(xiàn)行注冊(cè)方式下，他們需要將注冊(cè)資料打印出來(lái)蓋章、復(fù)印留存后，再通過(guò)郵寄或派專(zhuān)人送至國(guó)家藥監(jiān)局行政受理部門(mén)和器審中心。而他所在的部門(mén)要負(fù)責(zé)500多張醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)事項(xiàng)，人工、差旅、郵寄等費(fèi)用算下來(lái)是個(gè)不小的數(shù)字。

　　“電子申報(bào)相當(dāng)于為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)開(kāi)辟了讓數(shù)據(jù)奔跑的一條高速路。”孫磊說(shuō)。

　　在企業(yè)人士看來(lái)，電子申報(bào)由于是封閉系統(tǒng)全程留痕，還能增加申報(bào)資料的安全性，不用擔(dān)心由于注冊(cè)人員流失而導(dǎo)致的相關(guān)工作中斷；明確的申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)性要求，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，可間接提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平；數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)查詢(xún)，也可幫助企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理。

　　“電子申報(bào)還能發(fā)揮第一道門(mén)檻作用，能將不完整的申請(qǐng)拒之門(mén)外，從而節(jié)約審評(píng)資源，提高申報(bào)效率?！崩钜A強(qiáng)調(diào)，電子申報(bào)客觀上對(duì)申報(bào)資料質(zhì)量提出了規(guī)范的要求，使用人員如果不能按照規(guī)定的格式要求制作電子格式申報(bào)資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會(huì)導(dǎo)致電子格式申報(bào)資料無(wú)法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳。

　　國(guó)際接軌又進(jìn)一步

　　在讓數(shù)據(jù)多跑路，申請(qǐng)人少跑路的同時(shí)，由于植入的電子申報(bào)目錄結(jié)構(gòu)完全采納了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范目錄（RPS ToC），我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在與國(guó)際接軌的道路上更進(jìn)一步。

　　我國(guó)是IMDRF成員國(guó)之一，同時(shí)也實(shí)質(zhì)性參與到RPS ToC制訂中。據(jù)介紹，器審中心在牽頭組織開(kāi)展eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作過(guò)程中，研究借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的管理經(jīng)驗(yàn)，在eRPS系統(tǒng)中完整采納IMDRF-RPS目錄，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)按照RPS格式進(jìn)行電子申報(bào)和在線審評(píng)。

　　“目前美國(guó)擬于今年對(duì)部分采用PMA管理的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)采用RPS ToC目錄，加拿大已經(jīng)選擇性采用RPS ToC目錄。我國(guó)也由此成為全球首個(gè)在醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)中全部采納RPS ToC目錄的國(guó)家?！崩钜A認(rèn)為，此舉將有利于申請(qǐng)人在國(guó)際范圍內(nèi)申報(bào)上市。這一觀點(diǎn)也得到企業(yè)認(rèn)可。

　　“由于各國(guó)注冊(cè)申報(bào)要求都不一致，企業(yè)在對(duì)同一產(chǎn)品進(jìn)行多國(guó)注冊(cè)時(shí)往往準(zhǔn)備多套注冊(cè)資料。中國(guó)作為IMDRF成員國(guó)在全面實(shí)施RPS ToC后，其他國(guó)家確定電子注冊(cè)申報(bào)要求的時(shí)候，也會(huì)考慮中國(guó)對(duì)于產(chǎn)品的申報(bào)要求。這樣的話，企業(yè)就能更好地節(jié)約成本，提高效率，減少重復(fù)工作，加快產(chǎn)品申報(bào)?！蓖羧卣f(shuō)。

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