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2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，對醫(yī)療器械注冊電子申報的有關(guān)事項進行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實施電子申報制度。

自2019年6月24日啟動，截至2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）已對外發(fā)出了2626個CA證書，通過線上途徑提交的醫(yī)療器械注冊申請量已達到10652件，占注冊申報總量的80%，并保持穩(wěn)定增長，基本實現(xiàn)了從紙質(zhì)申報到電子申報的過渡。

政策推動?積極落實

國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》在“落實申請人主體責(zé)任”方面提出，按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《意見》）進一步指出，藥品監(jiān)管部門應(yīng)“加快醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批”。

為落實上述意見要求，國家藥品監(jiān)管部門制定了《關(guān)于印發(fā)深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新重點任務(wù)和任務(wù)分工的通知》，由器審中心牽頭，借鑒國際注冊電子申報經(jīng)驗，組織開展醫(yī)療器械注冊電子申報、在線審評和注冊檔案電子信息系統(tǒng)建設(shè)。器審中心將“參考IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范項目（RPS）內(nèi)容和格式要求，建設(shè)網(wǎng)上電子申報和在線審評工作模式，逐步實現(xiàn)注冊申請人網(wǎng)上電子申報和審評員在線審評”作為落實醫(yī)療器械審評審批改革要求重點任務(wù)之一積極推進，制定醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)要求，打造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料提交、受理、審評、審批一體化的醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(electronic Regulated Product Submission，eRPS)和在線審評信息系統(tǒng)。

在上述背景下，依托《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》中關(guān)于一體化平臺、電子簽章、電子檔案的有關(guān)規(guī)定，eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作逐步推進，并于2019年6月成功上線，邁出了加快建設(shè)醫(yī)療器械在線政府服務(wù)平臺的重要一步。

精雕細琢?周密籌備

自2017年10月兩辦《意見》發(fā)布至今，器審中心圍繞電子申報系統(tǒng)建設(shè)開展了一系列相關(guān)工作。

器審中心從2017年底制定工作安排，明確任務(wù)分工，發(fā)動審評部門和RPS中國工作組的力量，思考電子申報系統(tǒng)目錄樹的建設(shè)步驟。深入有電子申報經(jīng)驗的省級藥監(jiān)局開展一系列調(diào)研，請各省藥品監(jiān)管局代表結(jié)合審評工作實際發(fā)表對于eRPS目錄樹和注冊申報資料要求的建議。對于電子申報系統(tǒng)的靈魂——《醫(yī)療器械注冊電子提交技術(shù)指南》，中心多次召開專題會議研究，精雕細琢、反復(fù)修改、數(shù)易其稿。在此過程中，對于eRPS系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵事項，如CA發(fā)放、紙質(zhì)資料提交、公證文件要求、電子簽章法律效力等問題，中心還會同多方協(xié)商，確保系統(tǒng)建設(shè)如期推進。

同時，對外邀請國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)共召開50余次各種范圍、覆蓋近百家企業(yè)的座談會，就電子申報系統(tǒng)建設(shè)和《醫(yī)療器械注冊電子提交技術(shù)指南》廣泛征求意見，深入探討；并在關(guān)鍵的時間節(jié)點采取內(nèi)測、實測等方式對系統(tǒng)功能進行驗證，確保達到預(yù)期的設(shè)計目標(biāo)。

eRPS系統(tǒng)按照既有的注冊申請、受理審核、繳費確認、審評審閱、發(fā)補及補回資料、審批轉(zhuǎn)出等流程進行設(shè)計和策劃，并具有認證登錄、生成目錄、自動驗章等功能，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知的要求，在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進行線上電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。同時，eRPS系統(tǒng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評信息系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了資料的電子審閱和流轉(zhuǎn)。

為實現(xiàn)注冊申報的電子化，保證注冊申報信息的安全可靠，器審中心還按照《網(wǎng)絡(luò)安全法》《電子簽名法》有關(guān)要求，在eRPS系統(tǒng)啟動之前開啟了面向境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人免費發(fā)放數(shù)字認證證書（Certificate Authority，CA）的工作。CA與eRPS系統(tǒng)配套使用，具有認證登錄、電子簽章以及保證資料安全傳輸?shù)墓δ?，申報用戶形成電子資料后需使用本企業(yè)的CA進行認證登錄、電子簽章和在線提交。

與此同時，器審中心審評人員也使用個人CA登錄審評信息系統(tǒng)，依權(quán)限查看企業(yè)提交的電子資料。在進行審評時電腦頁面顯示審評人員CA登錄信息水印，避免了資料被拍照外泄，同時對審閱記錄全程留痕，保證可追溯性。

電子申報制度實施后，審評審批效率也得到了極大的提高，如行政受理意見均在簽收項目后的5個工作日內(nèi)作出，予以受理的項目在繳費之后第一時間轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段。

提升效率?多方獲益

節(jié)約時間精力和物質(zhì)成本，提升工作效率

在以往的申報方式下，申請人需要準(zhǔn)備厚重的紙質(zhì)資料并手動加蓋印章，京外企業(yè)往返北京現(xiàn)場排隊遞交資料的情況亦是家常便飯，醫(yī)療器械注冊申請所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。而在發(fā)補后，申請人不能第一時間了解需要補正的內(nèi)容，必須收到紙質(zhì)版行政文書后才能進行補正操作。此外，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，無法立體展現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路，影響審評人員對于產(chǎn)品的整體把握，審評員往往無法快速找到所需技術(shù)文件，資料翻閱和部門間流轉(zhuǎn)占用了大量時間。

隨著醫(yī)療器械注冊電子申報制度的正式實施，審評審批工作效率得到了顯著的提高。

申請人不再需要花費大量的人力物力用以準(zhǔn)備紙質(zhì)資料，也不需要往返奔波、排隊遞交。電子申報和審評系統(tǒng)節(jié)約了紙質(zhì)資料在跨機構(gòu)、跨部門間的流轉(zhuǎn)時間，電子資料的即時傳輸使得各環(huán)節(jié)可以更快地獲得相應(yīng)的電子版文件。電子資料使審評員在實際審評工作中擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的各種限制，項目小組審評中各成員可以同步開展審評工作；清晰的RPS ToC（注冊申報規(guī)范目錄表）目錄結(jié)構(gòu)可以讓審評員精準(zhǔn)定位到各部分資料，更加方便、迅速。

審評工作進一步規(guī)范化

電子審評信息系統(tǒng)的應(yīng)用全面提升了審評工作規(guī)范化水平。

醫(yī)療器械審評審批的重要信息通過審評系統(tǒng)實現(xiàn)全過程留痕、全流程監(jiān)管，避免了人為的修改或替換，保障資料的安全性；同時，通過系統(tǒng)按照預(yù)設(shè)的智能分配申報資料，有利于優(yōu)化審評審批流程，并使審評過程進一步規(guī)范化。

為醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐

在以往的注冊申報方式下，由于紙質(zhì)資料保存方式的限制，注冊檔案調(diào)閱程序繁瑣，很難及時為上市后監(jiān)管提供注冊信息，許多涉及產(chǎn)品安全性和有效性的技術(shù)信息得不到及時的傳遞，使得后期監(jiān)管環(huán)節(jié)缺乏準(zhǔn)確、充分、有效的技術(shù)信息，由此導(dǎo)致了醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的割裂。

實施電子申報制度后，醫(yī)療器械注冊申報電子資料可以永久保存，審評審批的相關(guān)信息也能全過程留痕，可用于在后續(xù)的上市后監(jiān)管工作中進行查閱、參考，形成有效的大數(shù)據(jù)資源，并可在全國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)實現(xiàn)有效匯聚和充分共享的基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械行業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

為醫(yī)療器械申報國際化做好準(zhǔn)備

作為IMDRF成員國，我國實質(zhì)性參與了RPS ToC的制訂和實測工作。為推廣RPS ToC形式在國際范圍內(nèi)的使用，器審中心基于行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，按照國際通用的醫(yī)療器械注冊申報規(guī)則，將RPS ToC目錄結(jié)構(gòu)植入了醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)中。

今后，在我國境內(nèi)通過電子申報系統(tǒng)完成產(chǎn)品注冊的申請人，無需準(zhǔn)備多套適應(yīng)各國監(jiān)管要求的注冊申報資料，使用同一份注冊申報資料即可實現(xiàn)在國際范圍內(nèi)進行注冊申報的愿景將指日可待。同時，在國際通用規(guī)則下明確我國的申報資料標(biāo)準(zhǔn)、細化相關(guān)的具體技術(shù)性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)提高研發(fā)水平，在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段就考慮有關(guān)行政或技術(shù)要求，提前準(zhǔn)備相關(guān)驗證資料，降低發(fā)補率。

擴大范圍?提高質(zhì)量

進一步擴大eRPS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)范圍

目前，eRPS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)范圍主要包括國家藥監(jiān)局負責(zé)審評審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及臨床試驗審批、復(fù)審、說明書更改告知等項目，暫未包含同屬國家藥監(jiān)局業(yè)務(wù)范圍的進口第一類醫(yī)療器械備案以及國家局業(yè)務(wù)范圍以外的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械備案等項目。

下一步計劃進一步擴大eRPS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)范圍，考慮將境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械備案等事項納入電子申報的范疇，同時將電子申報系統(tǒng)延伸至省、自治區(qū)、直轄市一級的藥監(jiān)部門。一方面解決因各省級監(jiān)管部門人員數(shù)量、專業(yè)范圍、審評能力等方面的差異帶來的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊項目各地審評尺度不一致、同類產(chǎn)品分類不同的問題；另一方面，也可以解決因各級監(jiān)管機構(gòu)對第一類醫(yī)療器目錄理解和執(zhí)行方面的差異，導(dǎo)致對第一類醫(yī)療器產(chǎn)品備案的審查標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成市場上同類產(chǎn)品存在不同管理方式，市場管理混亂的問題。

進一步完善提高電子申報工作質(zhì)量

電子申報信息化平臺啟用后，為提升平臺質(zhì)量，更好地滿足行政相對人使用要求，切實解決系統(tǒng)運行過程中遇到的問題，器審中心暢通交流渠道，持續(xù)面向行政相對人收集有關(guān)意見和建議，迅速制定解決措施，完善系統(tǒng)設(shè)置。中心內(nèi)部，計劃對溝通交流平臺進行改造，建立溝通交流平臺與eRPS系統(tǒng)及審評信息系統(tǒng)間的連接，優(yōu)化溝通交流渠道與流程，完善相關(guān)功能，以使溝通更為通暢，從而進一步完善和提高電子申報工作質(zhì)量。

進一步擴大面向行政相對人培訓(xùn)的覆蓋范圍

電子申報是新生事物，行政相對人對培訓(xùn)的需求很大。2019年，器審中心聯(lián)合行業(yè)協(xié)會、省級藥監(jiān)局等舉辦了多次公益培訓(xùn)班，但由于名額有限，仍有許多行政相對人尚未參加培訓(xùn)，希望監(jiān)管部門能夠繼續(xù)加強培訓(xùn)宣貫的呼聲仍然很高。下一步，器審中心將繼續(xù)組織人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多、電子申報意愿強烈的省份不定期開展專場培訓(xùn)，擴大受眾面，使更多的醫(yī)療器械注冊工作人員能夠經(jīng)過培訓(xùn)理解和掌握電子申報要求，順利進行電子申報注冊。

（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心供稿）

(責(zé)任編輯：劉悅)