亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實(shí)施電子申報(bào)制度。

自2019年6月24日啟動(dòng)，截至2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）已對(duì)外發(fā)出了2626個(gè)CA證書，通過線上途徑提交的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量已達(dá)到10652件，占注冊(cè)申報(bào)總量的80%，并保持穩(wěn)定增長，基本實(shí)現(xiàn)了從紙質(zhì)申報(bào)到電子申報(bào)的過渡。

政策推動(dòng)?積極落實(shí)

國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》在“落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任”方面提出，按照國際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》）進(jìn)一步指出，藥品監(jiān)管部門應(yīng)“加快醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批”。

為落實(shí)上述意見要求，國家藥品監(jiān)管部門制定了《關(guān)于印發(fā)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新重點(diǎn)任務(wù)和任務(wù)分工的通知》，由器審中心牽頭，借鑒國際注冊(cè)電子申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)、在線審評(píng)和注冊(cè)檔案電子信息系統(tǒng)建設(shè)。器審中心將“參考IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范項(xiàng)目（RPS）內(nèi)容和格式要求，建設(shè)網(wǎng)上電子申報(bào)和在線審評(píng)工作模式，逐步實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人網(wǎng)上電子申報(bào)和審評(píng)員在線審評(píng)”作為落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革要求重點(diǎn)任務(wù)之一積極推進(jìn)，制定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，打造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料提交、受理、審評(píng)、審批一體化的醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(electronic Regulated Product Submission，eRPS)和在線審評(píng)信息系統(tǒng)。

在上述背景下，依托《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》中關(guān)于一體化平臺(tái)、電子簽章、電子檔案的有關(guān)規(guī)定，eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作逐步推進(jìn)，并于2019年6月成功上線，邁出了加快建設(shè)醫(yī)療器械在線政府服務(wù)平臺(tái)的重要一步。

精雕細(xì)琢?周密籌備

自2017年10月兩辦《意見》發(fā)布至今，器審中心圍繞電子申報(bào)系統(tǒng)建設(shè)開展了一系列相關(guān)工作。

器審中心從2017年底制定工作安排，明確任務(wù)分工，發(fā)動(dòng)審評(píng)部門和RPS中國工作組的力量，思考電子申報(bào)系統(tǒng)目錄樹的建設(shè)步驟。深入有電子申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的省級(jí)藥監(jiān)局開展一系列調(diào)研，請(qǐng)各省藥品監(jiān)管局代表結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際發(fā)表對(duì)于eRPS目錄樹和注冊(cè)申報(bào)資料要求的建議。對(duì)于電子申報(bào)系統(tǒng)的靈魂——《醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交技術(shù)指南》，中心多次召開專題會(huì)議研究，精雕細(xì)琢、反復(fù)修改、數(shù)易其稿。在此過程中，對(duì)于eRPS系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵事項(xiàng)，如CA發(fā)放、紙質(zhì)資料提交、公證文件要求、電子簽章法律效力等問題，中心還會(huì)同多方協(xié)商，確保系統(tǒng)建設(shè)如期推進(jìn)。

同時(shí)，對(duì)外邀請(qǐng)國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)共召開50余次各種范圍、覆蓋近百家企業(yè)的座談會(huì)，就電子申報(bào)系統(tǒng)建設(shè)和《醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交技術(shù)指南》廣泛征求意見，深入探討；并在關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)采取內(nèi)測(cè)、實(shí)測(cè)等方式對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行驗(yàn)證，確保達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)目標(biāo)。

eRPS系統(tǒng)按照既有的注冊(cè)申請(qǐng)、受理審核、繳費(fèi)確認(rèn)、審評(píng)審閱、發(fā)補(bǔ)及補(bǔ)回資料、審批轉(zhuǎn)出等流程進(jìn)行設(shè)計(jì)和策劃，并具有認(rèn)證登錄、生成目錄、自動(dòng)驗(yàn)章等功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知的要求，在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，eRPS系統(tǒng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了資料的電子審閱和流轉(zhuǎn)。

為實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)的電子化，保證注冊(cè)申報(bào)信息的安全可靠，器審中心還按照《網(wǎng)絡(luò)安全法》《電子簽名法》有關(guān)要求，在eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)之前開啟了面向境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人免費(fèi)發(fā)放數(shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，CA）的工作。CA與eRPS系統(tǒng)配套使用，具有認(rèn)證登錄、電子簽章以及保證資料安全傳輸?shù)墓δ?，申?bào)用戶形成電子資料后需使用本企業(yè)的CA進(jìn)行認(rèn)證登錄、電子簽章和在線提交。

與此同時(shí)，器審中心審評(píng)人員也使用個(gè)人CA登錄審評(píng)信息系統(tǒng)，依權(quán)限查看企業(yè)提交的電子資料。在進(jìn)行審評(píng)時(shí)電腦頁面顯示審評(píng)人員CA登錄信息水印，避免了資料被拍照外泄，同時(shí)對(duì)審閱記錄全程留痕，保證可追溯性。

電子申報(bào)制度實(shí)施后，審評(píng)審批效率也得到了極大的提高，如行政受理意見均在簽收項(xiàng)目后的5個(gè)工作日內(nèi)作出，予以受理的項(xiàng)目在繳費(fèi)之后第一時(shí)間轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段。

提升效率?多方獲益

節(jié)約時(shí)間精力和物質(zhì)成本，提升工作效率

在以往的申報(bào)方式下，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備厚重的紙質(zhì)資料并手動(dòng)加蓋印章，京外企業(yè)往返北京現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)遞交資料的情況亦是家常便飯，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。而在發(fā)補(bǔ)后，申請(qǐng)人不能第一時(shí)間了解需要補(bǔ)正的內(nèi)容，必須收到紙質(zhì)版行政文書后才能進(jìn)行補(bǔ)正操作。此外，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，無法立體展現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路，影響審評(píng)人員對(duì)于產(chǎn)品的整體把握，審評(píng)員往往無法快速找到所需技術(shù)文件，資料翻閱和部門間流轉(zhuǎn)占用了大量時(shí)間。

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)制度的正式實(shí)施，審評(píng)審批工作效率得到了顯著的提高。

申請(qǐng)人不再需要花費(fèi)大量的人力物力用以準(zhǔn)備紙質(zhì)資料，也不需要往返奔波、排隊(duì)遞交。電子申報(bào)和審評(píng)系統(tǒng)節(jié)約了紙質(zhì)資料在跨機(jī)構(gòu)、跨部門間的流轉(zhuǎn)時(shí)間，電子資料的即時(shí)傳輸使得各環(huán)節(jié)可以更快地獲得相應(yīng)的電子版文件。電子資料使審評(píng)員在實(shí)際審評(píng)工作中擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的各種限制，項(xiàng)目小組審評(píng)中各成員可以同步開展審評(píng)工作；清晰的RPS ToC（注冊(cè)申報(bào)規(guī)范目錄表）目錄結(jié)構(gòu)可以讓審評(píng)員精準(zhǔn)定位到各部分資料，更加方便、迅速。

審評(píng)工作進(jìn)一步規(guī)范化

電子審評(píng)信息系統(tǒng)的應(yīng)用全面提升了審評(píng)工作規(guī)范化水平。

醫(yī)療器械審評(píng)審批的重要信息通過審評(píng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全過程留痕、全流程監(jiān)管，避免了人為的修改或替換，保障資料的安全性；同時(shí)，通過系統(tǒng)按照預(yù)設(shè)的智能分配申報(bào)資料，有利于優(yōu)化審評(píng)審批流程，并使審評(píng)過程進(jìn)一步規(guī)范化。

為醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐

在以往的注冊(cè)申報(bào)方式下，由于紙質(zhì)資料保存方式的限制，注冊(cè)檔案調(diào)閱程序繁瑣，很難及時(shí)為上市后監(jiān)管提供注冊(cè)信息，許多涉及產(chǎn)品安全性和有效性的技術(shù)信息得不到及時(shí)的傳遞，使得后期監(jiān)管環(huán)節(jié)缺乏準(zhǔn)確、充分、有效的技術(shù)信息，由此導(dǎo)致了醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的割裂。

實(shí)施電子申報(bào)制度后，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)電子資料可以永久保存，審評(píng)審批的相關(guān)信息也能全過程留痕，可用于在后續(xù)的上市后監(jiān)管工作中進(jìn)行查閱、參考，形成有效的大數(shù)據(jù)資源，并可在全國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)有效匯聚和充分共享的基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械行業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

為醫(yī)療器械申報(bào)國際化做好準(zhǔn)備

作為IMDRF成員國，我國實(shí)質(zhì)性參與了RPS ToC的制訂和實(shí)測(cè)工作。為推廣RPS ToC形式在國際范圍內(nèi)的使用，器審中心基于行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，按照國際通用的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)則，將RPS ToC目錄結(jié)構(gòu)植入了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)中。

今后，在我國境內(nèi)通過電子申報(bào)系統(tǒng)完成產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)人，無需準(zhǔn)備多套適應(yīng)各國監(jiān)管要求的注冊(cè)申報(bào)資料，使用同一份注冊(cè)申報(bào)資料即可實(shí)現(xiàn)在國際范圍內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的愿景將指日可待。同時(shí)，在國際通用規(guī)則下明確我國的申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化相關(guān)的具體技術(shù)性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)提高研發(fā)水平，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段就考慮有關(guān)行政或技術(shù)要求，提前準(zhǔn)備相關(guān)驗(yàn)證資料，降低發(fā)補(bǔ)率。

擴(kuò)大范圍?提高質(zhì)量

進(jìn)一步擴(kuò)大eRPS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)范圍

目前，eRPS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)范圍主要包括國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審評(píng)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及臨床試驗(yàn)審批、復(fù)審、說明書更改告知等項(xiàng)目，暫未包含同屬國家藥監(jiān)局業(yè)務(wù)范圍的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及國家局業(yè)務(wù)范圍以外的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械備案等項(xiàng)目。

下一步計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)大eRPS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)范圍，考慮將境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械備案等事項(xiàng)納入電子申報(bào)的范疇，同時(shí)將電子申報(bào)系統(tǒng)延伸至省、自治區(qū)、直轄市一級(jí)的藥監(jiān)部門。一方面解決因各省級(jí)監(jiān)管部門人員數(shù)量、專業(yè)范圍、審評(píng)能力等方面的差異帶來的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目各地審評(píng)尺度不一致、同類產(chǎn)品分類不同的問題；另一方面，也可以解決因各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第一類醫(yī)療器目錄理解和執(zhí)行方面的差異，導(dǎo)致對(duì)第一類醫(yī)療器產(chǎn)品備案的審查標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成市場(chǎng)上同類產(chǎn)品存在不同管理方式，市場(chǎng)管理混亂的問題。

進(jìn)一步完善提高電子申報(bào)工作質(zhì)量

電子申報(bào)信息化平臺(tái)啟用后，為提升平臺(tái)質(zhì)量，更好地滿足行政相對(duì)人使用要求，切實(shí)解決系統(tǒng)運(yùn)行過程中遇到的問題，器審中心暢通交流渠道，持續(xù)面向行政相對(duì)人收集有關(guān)意見和建議，迅速制定解決措施，完善系統(tǒng)設(shè)置。中心內(nèi)部，計(jì)劃對(duì)溝通交流平臺(tái)進(jìn)行改造，建立溝通交流平臺(tái)與eRPS系統(tǒng)及審評(píng)信息系統(tǒng)間的連接，優(yōu)化溝通交流渠道與流程，完善相關(guān)功能，以使溝通更為通暢，從而進(jìn)一步完善和提高電子申報(bào)工作質(zhì)量。

進(jìn)一步擴(kuò)大面向行政相對(duì)人培訓(xùn)的覆蓋范圍

電子申報(bào)是新生事物，行政相對(duì)人對(duì)培訓(xùn)的需求很大。2019年，器審中心聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)、省級(jí)藥監(jiān)局等舉辦了多次公益培訓(xùn)班，但由于名額有限，仍有許多行政相對(duì)人尚未參加培訓(xùn)，希望監(jiān)管部門能夠繼續(xù)加強(qiáng)培訓(xùn)宣貫的呼聲仍然很高。下一步，器審中心將繼續(xù)組織人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多、電子申報(bào)意愿強(qiáng)烈的省份不定期開展專場(chǎng)培訓(xùn)，擴(kuò)大受眾面，使更多的醫(yī)療器械注冊(cè)工作人員能夠經(jīng)過培訓(xùn)理解和掌握電子申報(bào)要求，順利進(jìn)行電子申報(bào)注冊(cè)。

（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心供稿）

(責(zé)任編輯：劉悅)