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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者孔靜）近日，上海市藥監(jiān)局統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械監(jiān)管力量，組成20個(gè)檢查組，采取跨區(qū)交叉檢查的方式，對(duì)全市40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。本次檢查針對(duì)兩年內(nèi)多次監(jiān)督抽檢公告不合格、多次日常監(jiān)管存在嚴(yán)重缺陷、多次受到行政處罰、國(guó)家和市級(jí)飛行檢查停產(chǎn)整改等企業(yè)，涉及植入、無(wú)菌、有源等品種，覆蓋了浦東、松江、嘉定、閔行、寶山、崇明、奉賢、金山、虹口9個(gè)區(qū)。

　　據(jù)悉，本次飛行檢查由上海市藥監(jiān)局局長(zhǎng)聞大翔、副局長(zhǎng)郭術(shù)廷親自帶隊(duì)，從上海市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、執(zhí)法總隊(duì)、認(rèn)證審評(píng)中心、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)市區(qū)兩級(jí)檢查員，組成20個(gè)檢查組。本次飛行檢查重點(diǎn)核查企業(yè)管理者代表履職情況、企業(yè)年度質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)性、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況等。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在上報(bào)的年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告與實(shí)際不符，未按規(guī)定報(bào)告不良事件，管理者代表未按職責(zé)要求履職等問(wèn)題。對(duì)于上海普益醫(yī)療器械股份有限公司等飛檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)，上海市藥監(jiān)局在第一時(shí)間協(xié)調(diào)相關(guān)稽查部門赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助調(diào)查取證，并做好飛行檢查和立案調(diào)查的銜接工作。對(duì)上海澳翔醫(yī)療科技有限公司等質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，均要求相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)并進(jìn)行整改，并通過(guò)局微信公眾號(hào)、微博、政務(wù)網(wǎng)站等渠道及時(shí)曝光違法行為，保持嚴(yán)懲重處的高壓態(tài)勢(shì)。

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