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　　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管計劃，省局對杭州龍德醫(yī)用器械有限公司等90家生產(chǎn)企業(yè)組織開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通報如下：

　　一、飛行檢查基本情況

　　全省飛行檢查的90家生產(chǎn)企業(yè)中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)86家（無菌產(chǎn)品46家、植入性19家、體外診斷試劑13家、其他8家），第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家（無菌2家、體外診斷試劑1家、其他1家）。其中，四級監(jiān)管企業(yè)82家，2018年國家監(jiān)督抽檢產(chǎn)品不合格的企業(yè)1家，首次注冊未開展注冊核查的企業(yè)7家。檢查企業(yè)中，10家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，72家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷，省局對相關企業(yè)負責人和管理者代表進行約談，并責令企業(yè)評估風險，進行整改；寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司現(xiàn)場檢查時未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在缺陷；杭州同濟醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)檢查時處于停產(chǎn)狀態(tài)。具體檢查情況詳見附件。

　　二、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更控制未有效執(zhí)行。從產(chǎn)品研發(fā)到正式生產(chǎn)，如涉及到關鍵物料供應商、包裝材料以及產(chǎn)品性能或預期用途的改變，需要按照《規(guī)范》有關要求履行設計變更程序，并開展變更情況的風險分析、評審以及相應的驗證工作，但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)發(fā)生了變更后沒有經(jīng)過風險分析和評審就直接開始做驗證，有些甚至連驗證工作都未完成，就已按變更后的工藝組織生產(chǎn)。

　?。ǘ┤藛T培訓不到位。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)人員生產(chǎn)、檢驗的實際操作與相關作業(yè)指導書中規(guī)定的不一致、需要填寫的過程記錄不完整、人員對相關崗位的要求不熟悉等問題。這些問題反映了部分企業(yè)培訓工作不到位，存在人員資質(zhì)考核、培訓方面重形式、輕實踐的現(xiàn)象。

　?。ㄈ┪窗串a(chǎn)品技術要求或程序文件組織生產(chǎn)。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)生產(chǎn)過程中存在與產(chǎn)品技術要求、工藝規(guī)程不一致的情形，如部件的尺寸與批準信息不一致、性能指標檢驗方法與產(chǎn)品技術要求不一致、生產(chǎn)過程中使用的清洗劑成分與文件規(guī)定不一致、生產(chǎn)工序中部分重要參數(shù)與作業(yè)指導書不一致等。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)過程記錄不完整。產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄應完整體現(xiàn)產(chǎn)品從原材料到成品的人、機、料、法、環(huán)等各方面要素信息，并可實現(xiàn)追溯?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的生產(chǎn)過程記錄表單設置過于簡單，僅有原材料信息和成品信息，中間品批號、工藝參數(shù)記錄不全。生產(chǎn)批記錄與其他記錄（如生產(chǎn)設備的運行記錄、中間品倉庫的出入庫記錄、中間品檢測記錄等）存在批號、數(shù)量不一致等情況。部分企業(yè)的檢驗原始記錄不規(guī)范、可追溯性不強，尤其是微生物、化學性能等檢驗項目，缺少關鍵步驟、關鍵試劑等信息。

　　（五）產(chǎn)品狀態(tài)標識不清。產(chǎn)品狀態(tài)標識，尤其是檢驗狀態(tài)標識是區(qū)分一個物料、中間品或成品是否可以放行到下一道工序的關鍵標識。通過飛行檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對中間品的狀態(tài)標識容易忽略，部分中間品或成品已完成生產(chǎn)，但缺少狀態(tài)標識。

　　三、下一步工作舉措

　?。ㄒ唬┳龊煤罄m(xù)處置工作。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應及時評估產(chǎn)品風險，對可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，及時停止生產(chǎn)活動，并按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。省局相關處室、市局將督促企業(yè)做好整改措施的落實和有效性評估，嚴格按照《規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　?。ǘ┩晟萍s談機制。由省局對國家局飛檢、省級飛檢中發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷問題的生產(chǎn)企業(yè)負責人和管理者代表進行約談，強化企業(yè)主體責任意識。

　?。ㄈ╅_展風險會商。省局相關處室和直屬單位、市局將及時匯總分析飛行檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題和監(jiān)管薄弱點，開展風險研判，提出風險防控整治要求。結合檢查、檢驗、審評、監(jiān)測、稽查、投訴舉報、輿情等信息，形成風險監(jiān)測、評估、交流、處置閉環(huán)，增強監(jiān)管的整體性和協(xié)同性，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。

　　附件：2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查基本情況.xls

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年12月19日

(責任編輯：何璇)