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　　假藥概念是現(xiàn)行《藥品管理法》的核心概念之一，其概念設(shè)計(jì)直接影響著藥品監(jiān)督管理執(zhí)法實(shí)踐，深入研究這一概念對(duì)完善藥品法律至關(guān)重要。

　　筆者試對(duì)假藥概念設(shè)計(jì)及完善作一粗淺分析。

　　定義須進(jìn)一步明確

　　今年4月20日提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議的《藥品管理法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱修訂草案）的第九十三條，沒(méi)有對(duì)假藥概念作出修訂，而是沿用了原法的定義。

　　但是，現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)假藥的界定，給執(zhí)法實(shí)踐帶來(lái)很多問(wèn)題，直接影響了執(zhí)法效果和行刑銜接，也給行政機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)的工作帶來(lái)很多制約因素，因此非常有必要對(duì)其重構(gòu)和完善。

　　首先，就假藥的定義而言，其內(nèi)涵與外延就有矛盾之處，如將“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”的定為假藥。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)踐中卻有幾種例外情形：一是中藥飲片?！端幤饭芾矸ā返谑畻l第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制?！边@表明部分中藥飲片執(zhí)行的是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，另一部分則執(zhí)行的是地方標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)管理的中藥飲片，顯然不能以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)衡量。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑?！端幤饭芾矸ā穼?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)明確規(guī)定。《藥品管理法實(shí)施條例》第二十三條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制?！笔?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)，不大可能在全國(guó)范圍通用，所以也不能以“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)衡量。三是民族藥。雖然有相當(dāng)數(shù)量的民族藥已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但還有一部分并沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。以上三種情況，均不能按是否符合“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)判定。

　　其次，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥，但《藥品管理法》第七十七條還規(guī)定，對(duì)假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。實(shí)踐中，對(duì)于冒充特定藥品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并由藥品監(jiān)管部門依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出定性。但對(duì)于冒充非特定藥品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因無(wú)對(duì)照的藥品標(biāo)準(zhǔn)，根本無(wú)法進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，因而導(dǎo)致該項(xiàng)規(guī)定形同虛設(shè)。

　　就按假藥論處而言，其弊端也已凸顯，直接影響就是現(xiàn)實(shí)中假藥案件屢禁不止，嚴(yán)重影響了我國(guó)藥品行業(yè)和監(jiān)管部門的形象。如深圳羅湖區(qū)人民檢察院2014年1~10月份受理公安機(jī)關(guān)移送審查起訴的銷售假藥類案件72件，全部是“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品”，但無(wú)一件是對(duì)人體有真正危害的“事實(shí)上的假藥”。

　　內(nèi)涵須進(jìn)一步完善

　　世界衛(wèi)生組織將假藥定義為，故意或欺詐性地標(biāo)錯(cuò)品種或/和其來(lái)源的藥品，具有同類性質(zhì)的產(chǎn)品、含有標(biāo)準(zhǔn)成分或不具有標(biāo)準(zhǔn)成分的產(chǎn)品、不具有活性成分或活性成分含量不足的產(chǎn)品以及偽造包裝的產(chǎn)品，都屬于假藥。

　　美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》則把所有不合格的藥品統(tǒng)稱為假藥，并且根據(jù)藥品的實(shí)質(zhì)問(wèn)題和形式問(wèn)題把假藥劃分為摻假藥和冒牌藥。即：內(nèi)在質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品為摻假藥；藥品本身沒(méi)有問(wèn)題，但標(biāo)簽有問(wèn)題的藥品為冒牌藥。

　　這些關(guān)于假藥的定義，一方面說(shuō)明假藥問(wèn)題是世界各國(guó)的共性問(wèn)題，其概念不可或缺；另一方面，也為我們?cè)O(shè)定假藥概念提供了參考。

　　對(duì)假藥概念進(jìn)行設(shè)定，既要考慮概念內(nèi)涵的穩(wěn)定與國(guó)際接軌，還要注重概念內(nèi)涵的簡(jiǎn)明和易于被公眾接受?；诖?，筆者建議將修訂草案第九十三條第二款修改為“藥品所含成分或者成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含備案的地方標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定不符的藥品以及假冒藥品屬于假藥”。如此既符合國(guó)際社會(huì)對(duì)假藥的一般認(rèn)知，又簡(jiǎn)明扼要，易于公眾辨析；同時(shí)對(duì)假藥范圍的界定比較科學(xué)合理，便于執(zhí)法者、司法者執(zhí)行。

　　需要說(shuō)明的是，其一，將藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)這一內(nèi)容增加到假藥定義中，是基于國(guó)外大多數(shù)國(guó)家沒(méi)有劣藥的概念。我國(guó)關(guān)于劣藥概念的內(nèi)涵，國(guó)外一般都劃歸到假藥的范疇。這樣設(shè)定，避免了假藥與劣藥的危害程度因在現(xiàn)實(shí)中難以區(qū)分而帶來(lái)的操作困難，為行政執(zhí)法和刑事司法提供了便利。其二，將“非藥品冒充藥品”從假藥定義里剔除，是因?yàn)榉撬幤繁緛?lái)就不是藥，假藥首先是藥，假藥是與真藥對(duì)應(yīng)的概念，有真才有假?！胺撬幤访俺渌幤贰睂?shí)際上是所謂的保健食品、保健用品、消毒殺菌產(chǎn)品等違規(guī)宣稱功效、療效，而有意模糊與藥品的區(qū)別，給人以“類藥品”的假象，以達(dá)到促銷、蒙騙、牟利的目的。這些問(wèn)題需要綜合治理，不能寄希望于納入假藥范圍就能根除，這超出了《藥品管理法》的立法規(guī)制范圍，況且其他相關(guān)法律也早有規(guī)制。

　　同時(shí)，建議在第九十三條第二款之下增加一款，“故意經(jīng)營(yíng)、使用假藥的，與生產(chǎn)假藥者同責(zé)”。這樣可以將無(wú)意中經(jīng)營(yíng)或使用了假藥的情形區(qū)分開(kāi)?，F(xiàn)實(shí)中，經(jīng)營(yíng)者和使用者如無(wú)主觀故意而經(jīng)營(yíng)、使用了假藥，不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。比如“齊二藥”事件，就是在藥害事件發(fā)生后才被認(rèn)定為假藥，這種情況下，經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)是無(wú)過(guò)錯(cuò)的，這樣規(guī)定符合無(wú)過(guò)錯(cuò)不受罰的原則。

　　在后續(xù)的條文中，對(duì)假冒藥品的認(rèn)定，可以規(guī)定有充分的證據(jù)能夠判定是假冒藥品的無(wú)須再進(jìn)行檢驗(yàn)，直接認(rèn)定即可。比如，制假窩點(diǎn)制造的藥品，本身沒(méi)有合法生產(chǎn)資質(zhì)，無(wú)須考慮其質(zhì)量，更無(wú)須檢驗(yàn)，直接認(rèn)定為假藥，可以簡(jiǎn)化辦案程序，減少不必要的執(zhí)法資源浪費(fèi)。

　　條文須進(jìn)一步細(xì)化

　　為了解決假藥案件屢禁不止的問(wèn)題，在制度設(shè)計(jì)上，建議將修訂草案第九十三條第三款單列為一條，即“禁止經(jīng)營(yíng)、使用下列不符合藥品安全要求的藥品：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得使用的；（二）依照本法應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的；（三）依照本法應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)的；（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；（五）超過(guò)有效期的；（六）其他不符合藥品安全要求的”。

　　用“不符合藥品安全要求的藥品”取代“按假藥論處的藥品”“按劣藥論處的藥品”更科學(xué)、更直觀，既把這類行為納入了監(jiān)管范圍，又避免了假藥認(rèn)定的泛化，同時(shí)還科學(xué)地將生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)、使用行為做了區(qū)分。而增加“使用”，可有效彌補(bǔ)“使用”概念在法律中的缺失，使藥品使用環(huán)節(jié)與研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三個(gè)環(huán)節(jié)聯(lián)為一體，體現(xiàn)了藥品的全生命周期管理、全鏈條監(jiān)管的科學(xué)理念。

　　用“經(jīng)營(yíng)”取代“銷售”，則是因?yàn)椤敖?jīng)營(yíng)”語(yǔ)義比“銷售”寬泛，更確切。藥品經(jīng)營(yíng)不僅僅指銷售，同時(shí)也涵蓋了購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過(guò)程，這也呼應(yīng)了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)規(guī)定。

　　而將該條款的第二項(xiàng)拆分成兩項(xiàng)，使表述更順暢；刪去該條款的第三項(xiàng)、第四項(xiàng)更符合執(zhí)法實(shí)際。以山東省為例，多年的執(zhí)法實(shí)踐并沒(méi)有出現(xiàn)因?yàn)樗幤纷冑|(zhì)或者被污染從而認(rèn)定為假藥的案件。所以，刪去該項(xiàng)對(duì)執(zhí)法并沒(méi)有影響，即使有這種情況發(fā)生，因后邊有兜底條款，也不會(huì)放縱違法，造成缺憾。

　　將該條款的第五項(xiàng)“使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的”刪去，是因?yàn)樵擁?xiàng)在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)無(wú)法判斷。

　　而將修訂草案第九十四條第三款第三項(xiàng)“超過(guò)有效期的藥品”移過(guò)來(lái)作為第五項(xiàng)，同時(shí)刪去第九十四條，是因劣藥的內(nèi)涵已被假藥內(nèi)涵吸收。同時(shí)，按劣藥論處的其余幾種情形均是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行為，放到應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的框架下確立規(guī)范與罰則更合理。

　　最后增加一項(xiàng)兜底內(nèi)容“其他不符合藥品安全要求的藥品”作為第六項(xiàng)，以杜絕可能存在的應(yīng)當(dāng)予以禁止的其他情形的漏洞，體現(xiàn)法律規(guī)定的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，也為監(jiān)管部門留出執(zhí)法余地。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省藥品監(jiān)管局）

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