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　　創(chuàng)建于1985年的麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱麗珠集團(tuán)），如今已經(jīng)發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團(tuán)，擁有完備的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品群。2018年，麗珠集團(tuán)總資產(chǎn)達(dá)174億元，年度營(yíng)業(yè)收入88.61億元；截至2018年底，麗珠集團(tuán)下屬4家制劑企業(yè)共31條生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，5家原料藥企業(yè)的28個(gè)品種通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，另有11個(gè)品種通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證；原料藥已通過(guò)國(guó)際認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的品種有15個(gè)，取得有效期內(nèi)國(guó)際認(rèn)證證書20個(gè)。麗珠集團(tuán)以雄厚的技術(shù)實(shí)力、優(yōu)良的裝備、優(yōu)秀的人才、先進(jìn)的工藝，在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量水平方面領(lǐng)先行業(yè)，成為中國(guó)制藥工業(yè)一顆耀眼的明珠。

　　面對(duì)成績(jī)，麗珠集團(tuán)董事長(zhǎng)朱保國(guó)始終強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量就是麗珠的生命。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，我們要精益求精，把產(chǎn)品品質(zhì)做到最好。

　　早在2007年，廣東省藥監(jiān)部門發(fā)布《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，開展質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作時(shí)，朱保國(guó)便指出，實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度、強(qiáng)化質(zhì)量管理與麗珠集團(tuán)的發(fā)展理念不謀而合。麗珠集團(tuán)率先按照要求，設(shè)置藥品質(zhì)量受權(quán)人，落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施，推動(dòng)麗珠集團(tuán)的質(zhì)量管理“從優(yōu)秀到卓越”，更使其成為廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)的主任委員企業(yè)。

　　質(zhì)量文化始于高層

　　“麗珠的發(fā)展史，也是一部打造過(guò)硬產(chǎn)品質(zhì)量的歷史”。這是麗珠集團(tuán)企業(yè)刊物上的表述。高層意識(shí)對(duì)公司質(zhì)量文化發(fā)揮著關(guān)鍵作用，麗珠集團(tuán)也不例外。

　　麗珠集團(tuán)總裁唐陽(yáng)剛表示，質(zhì)量就是生命，麗珠集團(tuán)一以貫之。質(zhì)量從嚴(yán)，科研從精，生產(chǎn)從穩(wěn)，服務(wù)從優(yōu)，麗珠堅(jiān)持的是藥品全生命周期的質(zhì)量管理。

　　分管集團(tuán)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量工作的副總裁楊代宏對(duì)此有更詳細(xì)的闡釋，麗珠產(chǎn)品質(zhì)量包含三方面：一是產(chǎn)品質(zhì)量的全生命周期管理。從研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、銷售以及產(chǎn)品退市，都有一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奶幚沓绦?，集團(tuán)質(zhì)量監(jiān)管的觸角實(shí)現(xiàn)對(duì)GLP、GCP、GAP、GMP和GSP的全覆蓋。二是產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和全過(guò)程控制。研發(fā)階段就開始考慮研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)方案設(shè)計(jì)，包括以工藝為核心的工廠建設(shè)，引進(jìn)優(yōu)質(zhì)的硬件和軟件，使得產(chǎn)品質(zhì)量有保證。三是基于知識(shí)和科學(xué)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。這是麗珠集團(tuán)質(zhì)量管理工作一直堅(jiān)守的關(guān)鍵點(diǎn)，只有在充分掌握產(chǎn)品知識(shí)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用合適的質(zhì)量管理工具，才能有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“質(zhì)量第一”是麗珠集團(tuán)的一種質(zhì)量文化，從頂層設(shè)計(jì)上將藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售功能分開，生產(chǎn)廠只負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和交貨，這有利于建立質(zhì)量第一的文化。

　　正是對(duì)質(zhì)量的不懈追求，麗珠集團(tuán)藥品制造率先進(jìn)入智能制造時(shí)代。占地42.7萬(wàn)平方米、總投資約20億元的金灣區(qū)麗珠工業(yè)園于2011年落成啟用。該園區(qū)由德國(guó)設(shè)計(jì)公司按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，體現(xiàn)國(guó)際藥品GMP的最先進(jìn)設(shè)計(jì)理念和技術(shù)水平，凍干機(jī)自動(dòng)出進(jìn)料系統(tǒng)、潔凈空氣在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、配液罐在線清洗滅菌系統(tǒng)、聯(lián)動(dòng)RABS隔離系統(tǒng)、滅菌VHP系統(tǒng)、物料密閉轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)等均采用了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，廠房按照美國(guó)和歐盟的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建造。

　　鑄造質(zhì)量之魂

　　“麗珠集團(tuán)的質(zhì)量管理有自己的特色，內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)從嚴(yán)，質(zhì)量考核從緊，嚴(yán)格的管理在其中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。”麗珠集團(tuán)質(zhì)量管理總部總經(jīng)理謝海燕博士向記者介紹說(shuō)，麗珠集團(tuán)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)跨度大，從傳統(tǒng)的化學(xué)藥和中藥，到創(chuàng)新的多肽長(zhǎng)效微球制劑、重組技術(shù)和單抗產(chǎn)品，以及體外診斷試劑。因此，控制體系風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)就相對(duì)比較艱巨。近年來(lái)，麗珠集團(tuán)實(shí)施飛檢和質(zhì)量考核一票否決制度，取得較好的成效。

　　麗珠集團(tuán)作為廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)主任委員企業(yè)，推動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人制度建設(shè)不遺余力。2013年10月8日，麗珠集團(tuán)結(jié)合自身特點(diǎn)，制定并發(fā)布了《麗珠集團(tuán)質(zhì)量受權(quán)人管理細(xì)則》，明確規(guī)定下屬各企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人均由集團(tuán)統(tǒng)一任命，受權(quán)人代表集團(tuán)對(duì)各企業(yè)的質(zhì)量進(jìn)行管控，并接受集團(tuán)質(zhì)量管理總部的直接領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督考核。如今，麗珠集團(tuán)已經(jīng)形成了以質(zhì)量受權(quán)人為核心的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量文化，麗珠質(zhì)量受權(quán)人制度已經(jīng)拓展到了研發(fā)等相關(guān)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量管理，這也是麗珠集團(tuán)的質(zhì)量特色之一。

　　據(jù)謝海燕介紹，麗珠集團(tuán)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，重視抓好產(chǎn)品放行前的質(zhì)量保障工作。產(chǎn)品質(zhì)量的好壞取決于全體員工質(zhì)量意識(shí)的持續(xù)提高和深入人心，取決于從產(chǎn)品研發(fā)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程和售后服務(wù)等產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程質(zhì)量控制，麗珠集團(tuán)已經(jīng)建立起一套完整的質(zhì)量管理體系，并不斷追求質(zhì)量?jī)?nèi)涵的擴(kuò)大和質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。10余年來(lái)，在強(qiáng)化質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施過(guò)程中，麗珠集團(tuán)的質(zhì)量體系也在不斷強(qiáng)化，從GMP到cGMP（動(dòng)態(tài)GMP）再到QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)），內(nèi)涵不斷拓展；從國(guó)內(nèi)認(rèn)證到歐盟、美國(guó)的認(rèn)證，麗珠集團(tuán)的質(zhì)量認(rèn)證版圖也在不斷擴(kuò)張。

　　麗珠集團(tuán)的質(zhì)量受權(quán)人，從幾個(gè)人到一群人，薪火相傳。第一代質(zhì)量受權(quán)人在實(shí)踐中已經(jīng)成長(zhǎng)為企業(yè)的高級(jí)管理人才。王銳、謝海燕都是從質(zhì)量受權(quán)人成長(zhǎng)為廠長(zhǎng)，然后擔(dān)任集團(tuán)總工程師或關(guān)鍵部門負(fù)責(zé)人的。這說(shuō)明麗珠集團(tuán)的質(zhì)量受權(quán)人憑借過(guò)硬的能力在質(zhì)量實(shí)踐中獲得了很好的職業(yè)成長(zhǎng)。新一代的質(zhì)量受權(quán)人，孫朗、沈春麗和宋世丘等人也在不斷歷練成為出色的質(zhì)量受權(quán)人。如今，質(zhì)量團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成為麗珠集團(tuán)突出的人才力量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，麗珠質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)已達(dá)800余人。

　　展望未來(lái)，麗珠集團(tuán)將一如既往弘揚(yáng)工匠精神，鑄造麗珠質(zhì)量之魂，照亮麗珠品牌，追求極致，讓用戶滿意。每逢麗珠集團(tuán)質(zhì)量日，全體麗珠質(zhì)量受權(quán)人都會(huì)重溫“放心藥，麗珠造”的口號(hào)，這是麗珠質(zhì)量受權(quán)人孜孜以求的目標(biāo)。

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