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　　1993年1月1日，由國務(wù)院頒布的《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。隨著中藥品種保護制度的施行，我國中藥品種的整體質(zhì)量水平大幅提升，中藥生產(chǎn)也逐步走上良性循環(huán)的發(fā)展軌道。

　　隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《條例》和中藥品種保護制度在實施過程中也暴露了一些問題，亟須引起監(jiān)管部門的重視，并予以調(diào)整和完善。

　　積極作用

　　中藥品種保護制度在整個中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅有效遏制了中藥品種生產(chǎn)的低水平重復(fù)，也加快了中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，實現(xiàn)了中藥生產(chǎn)的集約化、規(guī)?；沟靡淮笈兴幤贩N成長為國內(nèi)名優(yōu)產(chǎn)品。

　　一是中藥品種保護制度是完善已上市中藥品種質(zhì)量的有效機制。當(dāng)前，我國的藥品評價制度以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為主要內(nèi)容。但中藥品種保護制度所開展的中藥上市品種改進提高工作，則要比不良反應(yīng)監(jiān)測更為豐富、具體，對藥品上市后的質(zhì)量完善具有不可替代的作用，是我國藥品監(jiān)管制度不可或缺的重要組成部分。

　　二是中藥品種保護制度關(guān)注臨床經(jīng)驗創(chuàng)新，可有效彌補中藥專利保護的不足。專利制度對以復(fù)方制劑為主要特征的中成藥產(chǎn)品難以提供有效保護。而中藥品種保護制度對藥品的保護主要關(guān)注點是上市后階段，其目標(biāo)是對中藥品種的優(yōu)勢和價值予以上市后的行政確認，優(yōu)中選優(yōu)，從而促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　三是中藥品種保護制度可以有效整合中藥產(chǎn)業(yè)鏈。中藥品種保護制度雖然主要保護中成藥品種，但其對整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈其他重要環(huán)節(jié)的作用和影響也是很大的，其中最重要的就是對于中藥材及飲片的規(guī)范要求，起到很好的產(chǎn)業(yè)鏈整合作用，避免了中藥產(chǎn)業(yè)鏈的分割，為實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展提供有效的制度保障。

　　四是中藥品種保護制度有助于保持中醫(yī)藥在國家醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的地位。在2002年之前，我國中藥銷售產(chǎn)值在整個醫(yī)藥行業(yè)中的比重一直在20%以下，近年來這個比例維持在25%左右。

　　存在問題

　　中藥品種保護制度在實施過程中，也因制度本身的問題，給中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來一些不容忽視的影響。

　　一是定位不明確，未體現(xiàn)保護“精品”的理念。中藥品種保護制度屬于行政保護措施，對新穎性和創(chuàng)造性要求低，導(dǎo)致對中藥“精品、珍品”的保護未達到預(yù)期效果。

　　二是配套支持政策不足，首家保護和同品種保護數(shù)量均呈下滑趨勢。《條例》所保護的客體只是某些中藥生產(chǎn)廠家在一定程度上的生產(chǎn)獨占權(quán)，除了初保和延長保護期的生產(chǎn)權(quán)限外，獲得中藥品種保護的企業(yè)并未得到其他的政策優(yōu)惠。如果沒有相應(yīng)的政策優(yōu)惠，企業(yè)就缺乏對保護品種進行技術(shù)改造的動力和積極性。

　　三是中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的制度化支撐不足，中藥品種保護制度僅關(guān)注品種保護。中藥具有鮮明的自然經(jīng)濟的歷史時代特征，其質(zhì)量和療效很大程度上依賴于中藥材、中藥飲片質(zhì)量。現(xiàn)行的中藥品種保護制度主要關(guān)注中成藥品種的保護，未涉及中藥材、中藥飲片的管理，對于中藥的其他產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)如典籍與經(jīng)方驗方的整理、中藥飲片炮制技術(shù)等難以提供有效的制度保障。

　　因此，中藥品種保護制度應(yīng)以品種保護為支點，著眼于整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，以單品種保護向繼承創(chuàng)新中醫(yī)藥方向發(fā)展，力爭成為促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的制度平臺。

　　調(diào)整建議

　　針對上述問題，筆者建議如下：

　　一是明確中藥品種保護制度是對“精品”的保護。中藥品種保護制度的定位應(yīng)放在藥品上市后階段；同時，建立“精品”保護機制，既對那些臨床證明有特色、有價值的品種給予行政保護。藥品監(jiān)管部門通過主動的行政查處，如行政處罰、行政強制等來維護權(quán)利人的合法權(quán)益不受侵犯。當(dāng)權(quán)利人發(fā)現(xiàn)自己的權(quán)利被侵犯時，可以要求藥品監(jiān)管部門進行調(diào)查處理，對調(diào)查處理結(jié)果不滿意的可以要求行政復(fù)議、提起行政訴訟。

　　二是可借鑒藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度對臨床價值創(chuàng)新的激勵措施。在保護創(chuàng)新方面，藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度與專利保護制度并行不悖、互為補充又各有側(cè)重，體現(xiàn)在對以臨床試驗為核心的新藥開發(fā)成果的保護和獎勵并獲得市場獨占期。就中藥的注冊管理而言，原創(chuàng)性研究數(shù)據(jù)首先應(yīng)包括處方、劑型、給藥途徑、給藥方法等，是中藥保護的核心。為了評價的科學(xué)性，可以考慮從處方、工藝、劑型、質(zhì)量控制、作用機理、毒理學(xué)研究、臨床療效、不良反應(yīng)、性價比和產(chǎn)品穩(wěn)定性等指標(biāo)進行評價，真正做到保護精品。

　　三是建立“精品保護”機制，理順同品種保護。目前的中藥品種保護制度與藥品注冊制度存在著一些不協(xié)調(diào)的地方，如根據(jù)《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知》，未獲得同品種保護的企業(yè)應(yīng)按《條例》規(guī)定停止該品種的生產(chǎn)；如繼續(xù)生產(chǎn)的，將中止其該品種藥品批準(zhǔn)文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進行查處。而建立“精品”保護制度，在中藥新藥、已上市品種、長期臨床應(yīng)用品種中優(yōu)選精品進行保護，可有效避免這種沖突。

　　四是借鑒數(shù)據(jù)保護制度，設(shè)計中藥品種保護程序和保護內(nèi)容。在實施中藥品種保護制度時，以不依賴、不披露、不受理、不批準(zhǔn)作為主要原則，對符合條件的品種給予獨占性保護，并予以明確標(biāo)識。另外，借鑒國外數(shù)據(jù)保護制度的核心，避免與藥品注冊管理重疊。

　　五是調(diào)整中藥品種保護范圍，強化全產(chǎn)業(yè)鏈制度支撐。將保護“中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種”轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑m用于中國境內(nèi)的上市中藥品種”，允許進口中藥品種申請中藥品種保護。中藥品種的臨床價值證明不僅僅是臨床前和臨床試驗數(shù)據(jù)，還包括產(chǎn)業(yè)鏈、質(zhì)量控制、臨床療效等綜合價值，所以應(yīng)建立全產(chǎn)業(yè)鏈保護制度。

　　六是實行專有標(biāo)志管理，并為中藥保護品種提供更多配套政策。受保護的中藥品種在申請保護時，必須證明其臨床價值，其在產(chǎn)業(yè)鏈、質(zhì)量控制、臨床優(yōu)勢等方面一定優(yōu)于非受保護品種，因此，應(yīng)給予配套政策支持。

　　（作者系沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)