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　　中藥品種保護制度是我國基于中藥特殊性創(chuàng)設的一種行政保護制度，旨在保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，提高中藥品種質(zhì)量，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。但是，在執(zhí)行過程中，也出現(xiàn)了諸多問題和挑戰(zhàn)，亟須改革與完善。

　　助力產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

　　實踐證明，實施中藥品種保護制度是我國藥品監(jiān)督管理工作實事求是、尊重中藥國情和特色的具體體現(xiàn)，這與國際藥品保護慣例相一致，有效解決了中藥品種標準不一、低水平重復、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊等問題，并逐步形成了一套適應中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點的中藥品種質(zhì)量改進機制。

　　一是整頓中成藥市場秩序，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。統(tǒng)計顯示，截至2017年7月，我國各有關(guān)部門共發(fā)布《國家中藥保護品種》公告（首次保護）80批次，對1775個中藥品種實施了中藥品種保護，依法撤銷了5個同品種的批準文號、中止了1758個同品種生產(chǎn)批準文號的效力。上述舉措大大解決了中藥品種的低水平重復問題，全面保護了原研企業(yè)和優(yōu)勢品種企業(yè)的核心技術(shù)和合法權(quán)益，提高了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種、提升藥品質(zhì)量的積極性，使我國的中藥生產(chǎn)逐步走上了良性循環(huán)的發(fā)展軌道。

　　二是建立適應中藥發(fā)展特點的藥品改進提高機制。中藥品種保護申請設計了初次保護、同品種保護、延長保護期三種情形，各種保護申請設有不同技術(shù)要求；品種獲得保護后，保護期內(nèi)還要根據(jù)品種不同情況繼續(xù)開展技術(shù)改進提高工作，從而形成中藥品種提高、保護、再提高、再保護的良性發(fā)展機制。事實證明，這一發(fā)展機制有力地推動了中藥品種的二次開發(fā)，提高了中藥國際競爭力，為中藥現(xiàn)代化提供了一條切實可行的發(fā)展道路，為保護和促進傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展建立了一套有效的改進提高機制，也為國際上保護傳統(tǒng)醫(yī)藥知識提供了一個可行的制度嘗試。

　　三是促進中藥產(chǎn)業(yè)鏈的有效整合，推動中藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展。第一，《中藥品種保護指導原則》對中藥材種植、中藥飲片加工都進行了嚴格的規(guī)定，從源頭上保證了中藥品種質(zhì)量，也培育出了一大批中藥市場的大品種、大品牌，如復方丹參滴丸等。第二，很多中藥企業(yè)利用中藥保護品種生產(chǎn)線所具有的先進制藥技術(shù)和現(xiàn)代工藝流程，進一步向大健康產(chǎn)業(yè)擴展，如云南白藥集團股份有限公司開發(fā)的云南白藥牙膏、洗發(fā)水等。第三，為國家醫(yī)療改革提供保障。據(jù)統(tǒng)計，國家中藥保護品種占《國家基本藥物目錄》（2012年版）中成藥部分的3/5，占《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（2009年版）中成藥部分的1/2。

　　持續(xù)推行品種保護

　　我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新水平遠遠落后于化學制藥和生物制藥，在中藥的生產(chǎn)、管理與質(zhì)量方面，也落后于日本和韓國，中藥國際貿(mào)易在國際市場上并沒有發(fā)揮出優(yōu)勢地位。因此，必須把中藥產(chǎn)品作為事關(guān)國家競爭力的有效戰(zhàn)略制高點，在法律制定和政策保障等方面予以全面保護和加強。

　　一是中藥品種保護是國家戰(zhàn)略和民族產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容。2009年，《國務院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號）明確將完善中藥品種保護制度作為扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的保障措施。2016年，國務院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，再次將推動修訂中藥品種保護條例列為保障措施之一。

　　二是中藥品種保護制度是完善已上市中藥品種質(zhì)量的有效機制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從原輔料質(zhì)量控制及管理、生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量標準、使用說明書修訂等方面進行升級，通過申報中藥保護品種，使藥品在藥效和品質(zhì)方面高于同類產(chǎn)品。對已上市品種進行的質(zhì)量標準提高和藥理、毒理、臨床方面的試驗研究，能夠彌補已上市品種缺乏系統(tǒng)科研資料的缺陷，提升傳統(tǒng)中成藥品種的科技含量。

　　三是中藥品種保護制度可以有效彌補中藥專利制度的不足。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識難以滿足專利的三性（新穎性、創(chuàng)造性、實用性）要求，因而無法用專利制度為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供完備的制度保障。所以，進一步完善中藥品種保護制度，是落實《中醫(yī)藥法》和中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的重要制度保障，是建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護專門制度的重要組成部分。

　　完善政策鼓勵創(chuàng)新

　　雖然中藥品種保護制度是我國當前唯一能夠有效地直接服務中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專門制度，但在實施過程中，還有一些問題需要引起重視。如配套支持政策不足，導致保護手段和措施日漸喪失原有的激勵作用；《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）部分條款與現(xiàn)行藥品管理體制不相吻合，與專利制度之間缺乏明確的銜接關(guān)系等。對此，筆者建議：

　　一是完善保護宗旨，保護中藥精髓。在維持《條例》促進中藥事業(yè)發(fā)展基本宗旨不變的前提下，充分考慮體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥特色、強調(diào)臨床價值，發(fā)揮其臨床和市場優(yōu)勢，并鼓勵在創(chuàng)新中形成新特色、新優(yōu)勢，以更好地滿足臨床和社會需求，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　二是增加保護對象，體現(xiàn)中醫(yī)臨床用藥的完整保護。中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥品，建議將中藥飲片納入中藥品種保護范圍，為中藥飲片建立良性競爭的發(fā)展環(huán)境，改善中藥飲片質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)狀，促進中醫(yī)臨床用藥更加安全和高效。

　　三是完善保護方式，增強對中藥保護品種的激勵。借鑒國際上對創(chuàng)新藥的保護模式，實行數(shù)據(jù)獨占保護；設定中藥品種保護專用標識，體現(xiàn)差異性保護；汲取藥品審評審批改革成果，明確在臨床應用、招標采購、醫(yī)保支付等方面，優(yōu)先支持使用中藥保護品種；對傳統(tǒng)中成藥和中藥飲片實行目錄管理，以體現(xiàn)主動保護精神和技術(shù)保護價值；改分級保護為分類保護，細分中成藥、中藥飲片類別，制定各自的技術(shù)要求，設定不同的保護時限；將目前過長的一級保護時限，調(diào)整為根據(jù)品種類別給予7~10年不等的保護，鼓勵企業(yè)不斷地深入研究提高，以換取保護，形成促進中藥發(fā)展的良性循環(huán)機制。

　　四是完善中藥保護品種的監(jiān)督管理，建立公平競爭機制。鑒于現(xiàn)有同品種保護管理爭議較大，建議取消中止批準文號，限制非保護同品種生產(chǎn)的強制性做法，建立優(yōu)勝劣汰機制，實施動態(tài)保護，強化監(jiān)督管理，并建立保護品種退出機制等，以提高制度的執(zhí)行力。

　　中藥保護品種應在中藥領(lǐng)域起到示范引領(lǐng)作用，鼓勵保護品種生產(chǎn)企業(yè)利用承諾的高企業(yè)標準、高質(zhì)量品質(zhì)，使用保護標識贏得市場競爭，滿足人民群眾對藥品質(zhì)量不斷提高的需求，這也符合我國藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的基本精神。

　　（作者系國務院發(fā)展研究中心信息中心研究員）

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