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　　新修訂《藥品管理法》具有三個特點：創(chuàng)新制度、明確責(zé)任、強化監(jiān)管。

　　創(chuàng)新制度方面，就藥品上市許可持有人制度而言，以前我們更側(cè)重于藥品上市前、許可前管理，現(xiàn)在則強調(diào)全過程、全生命周期管理，強調(diào)事中事后監(jiān)管。

　　新修訂《藥品管理法》第六條規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。這強調(diào)了藥品上市許可持有人從實驗室到醫(yī)院全鏈條、全生命周期的責(zé)任。

　　新修訂《藥品管理法》還從制度層面對行業(yè)自律、藥品追溯、藥物警戒、咨詢和投訴舉報、藥品安全信息統(tǒng)一公布，以及短缺藥品清單管理、儲備、應(yīng)急等方面進行了創(chuàng)新。

　　目前，疫苗相關(guān)追溯標準和規(guī)范已經(jīng)全部出臺，下一步，我們將很快推出藥品追溯標準和規(guī)范。

　　明確責(zé)任方面，新修訂《藥品管理法》明確了藥品上市許可持有人等和監(jiān)管部門的責(zé)任。

　　新修訂《藥品管理法》第三十條對于責(zé)任人的規(guī)定非常明確——藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其中，非常關(guān)鍵的內(nèi)容是藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。新修訂《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也有類似規(guī)定。這是以前的法律不曾提到的。新修訂《藥品管理法》還規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

　　新修訂《藥品管理法》還對監(jiān)管部門“怎么監(jiān)管”（如對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查等）作出詳細規(guī)定，進一步明確監(jiān)管職責(zé)。例如，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，要根據(jù)實際情況積極采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。這些都是對于監(jiān)管部門落實責(zé)任的要求。

　　此外，新修訂《藥品管理法》取消了GMP、GSP等認證，這就需要監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查來督促企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動持續(xù)符合規(guī)定，對監(jiān)管提出了更高要求。

　　強化監(jiān)管是新修訂《藥品管理法》的第三個特點。新修訂《藥品管理法》第一百零四條提出建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。這條規(guī)定為加強藥品監(jiān)管提供了人力保障。同時要求檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識?？傮w來說，檢查員都具備豐富的藥品專業(yè)知識，但是有的檢查員在熟悉藥品法律法規(guī)方面存在短板，短板不解決，將會帶來諸如證據(jù)滅失、證據(jù)無效之類的問題。各級監(jiān)管部門應(yīng)加強培訓(xùn)，采取有效措施，解決認知短板帶來的監(jiān)管風(fēng)險。

　　對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查和延伸檢查；對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果……新修訂《藥品管理法》對于監(jiān)管任務(wù)的細化，也是強化監(jiān)管的一種表現(xiàn)。

　　不僅如此，新修訂《藥品管理法》還加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。新修訂《藥品管理法》綜合運用財產(chǎn)罰、行為罰、資格罰、人身罰等，與現(xiàn)行法律相比，增加了處罰種類，并對嚴重影響藥品質(zhì)量安全的行為實施處罰到人，同時規(guī)定可以實施聯(lián)合懲戒。

　　新修訂《藥品管理法》將于今年12月1日正式實施。距離實施還有兩個多月的時間，國家藥品監(jiān)管部門正在抓緊修訂、制定相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件，為貫徹落實好新修訂《藥品管理法》提前做好準備。（國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長 高天兵）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)