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　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。此次對(duì)《藥品管理法》的修訂，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要，也是確保公眾用藥安全有效的重要手段。新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全 “四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分體現(xiàn)了國家對(duì)人民群眾身體健康和生命安全的高度重視和深切關(guān)注。

　　此次修訂《藥品管理法》全面加大了對(duì)違法行為的處罰力度。更加嚴(yán)格的監(jiān)管和嚴(yán)厲的處罰標(biāo)準(zhǔn)，在懲處打擊違法違規(guī)行為、保障百姓利益的同時(shí)，也是對(duì)守法企業(yè)最好的保護(hù)。

　　齊魯制藥集團(tuán)作為大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，始終堅(jiān)持用最嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，研發(fā)生產(chǎn)出讓老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物。新修訂《藥品管理法》頒布后，集團(tuán)在第一時(shí)間組織管理層開展討論、逐條逐字對(duì)照分析新舊法差異，正確理解新法重要內(nèi)容、領(lǐng)會(huì)新法精神實(shí)質(zhì)。下一步，集團(tuán)將組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)本次宣貫會(huì)精神和內(nèi)容，以新的視角檢視研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程，強(qiáng)化四方面管理，確保不留死角、不留盲區(qū)、不留空白，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行徹底整改和管控。

　　第一，牢固樹立“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，將藥品質(zhì)量控制點(diǎn)前移至新藥設(shè)計(jì)研發(fā)階段。設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)處方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面進(jìn)行深入研究，通過優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)，確定最佳處方和最優(yōu)工藝，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確立質(zhì)量控制策略，確保藥品研發(fā)質(zhì)量，從源頭保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　第二，繼續(xù)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全過程管理。自覺遵守新修訂《藥品管理法》和藥品GMP等各項(xiàng)法律法規(guī)，牢固樹立“不按規(guī)范和核準(zhǔn)工藝生產(chǎn)的藥品即是不合格藥品”的理念，嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控；完整準(zhǔn)確記錄藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。同時(shí)，要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全面評(píng)估、驗(yàn)證生產(chǎn)過程中變更事項(xiàng)影響，嚴(yán)格推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，開展日常合規(guī)自查，確保各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照藥品GMP規(guī)范運(yùn)行。

　　第三，進(jìn)一步強(qiáng)化銷售渠道管理，加強(qiáng)對(duì)下游藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力評(píng)估，甄選優(yōu)質(zhì)企業(yè)，依法簽訂合作協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等；同時(shí)，加強(qiáng)監(jiān)督審計(jì)，對(duì)不能滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸要求，存在違反《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)行為的企業(yè)及時(shí)終止合作。嚴(yán)格按照藥監(jiān)部門有關(guān)要求，健全藥品追溯制度，與下游藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，確保藥品可追溯。

　　第四，進(jìn)一步完善藥物警戒制度，加強(qiáng)藥品上市后管理。推動(dòng)專業(yè)藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的藥物警戒體系，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別和評(píng)估，及時(shí)采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保群眾用藥安全。

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)和上市許可持有人，集團(tuán)將認(rèn)真學(xué)法、嚴(yán)格守法，充分認(rèn)識(shí)、重視、落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。以新修訂《藥品管理法》實(shí)施為契機(jī)，在現(xiàn)有嚴(yán)格全過程管理的基礎(chǔ)上，堅(jiān)決消除和管控各種風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)持質(zhì)量第一、依法生產(chǎn)，堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線，讓政府放心，讓患者滿意，為人民健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。（齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司 總經(jīng)理 鮑海忠）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)