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鮑海忠:認(rèn)真貫徹落實(shí)新法 切實(shí)履行主體責(zé)任

  • 2019-09-19 09:36
  • 作者:鮑海忠
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)

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  2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。此次對(duì)《藥品管理法》的修訂,是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要,也是確保公眾用藥安全有效的重要手段。新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全 “四個(gè)最嚴(yán)”要求,充分體現(xiàn)了國家對(duì)人民群眾身體健康和生命安全的高度重視和深切關(guān)注。


  此次修訂《藥品管理法》全面加大了對(duì)違法行為的處罰力度。更加嚴(yán)格的監(jiān)管和嚴(yán)厲的處罰標(biāo)準(zhǔn),在懲處打擊違法違規(guī)行為、保障百姓利益的同時(shí),也是對(duì)守法企業(yè)最好的保護(hù)。


  齊魯制藥集團(tuán)作為大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè),始終堅(jiān)持用最嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,研發(fā)生產(chǎn)出讓老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物。新修訂《藥品管理法》頒布后,集團(tuán)在第一時(shí)間組織管理層開展討論、逐條逐字對(duì)照分析新舊法差異,正確理解新法重要內(nèi)容、領(lǐng)會(huì)新法精神實(shí)質(zhì)。下一步,集團(tuán)將組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)本次宣貫會(huì)精神和內(nèi)容,以新的視角檢視研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程,強(qiáng)化四方面管理,確保不留死角、不留盲區(qū)、不留空白,對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行徹底整改和管控。


  第一,牢固樹立“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念,將藥品質(zhì)量控制點(diǎn)前移至新藥設(shè)計(jì)研發(fā)階段。設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo),對(duì)處方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面進(jìn)行深入研究,通過優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證等環(huán)節(jié),確定最佳處方和最優(yōu)工藝,實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,確立質(zhì)量控制策略,確保藥品研發(fā)質(zhì)量,從源頭保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。


  第二,繼續(xù)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全過程管理。自覺遵守新修訂《藥品管理法》和藥品GMP等各項(xiàng)法律法規(guī),牢固樹立“不按規(guī)范和核準(zhǔn)工藝生產(chǎn)的藥品即是不合格藥品”的理念,嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控;完整準(zhǔn)確記錄藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程,確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。同時(shí),要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),全面評(píng)估、驗(yàn)證生產(chǎn)過程中變更事項(xiàng)影響,嚴(yán)格推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,開展日常合規(guī)自查,確保各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照藥品GMP規(guī)范運(yùn)行。


  第三,進(jìn)一步強(qiáng)化銷售渠道管理,加強(qiáng)對(duì)下游藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力評(píng)估,甄選優(yōu)質(zhì)企業(yè),依法簽訂合作協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等;同時(shí),加強(qiáng)監(jiān)督審計(jì),對(duì)不能滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸要求,存在違反《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)行為的企業(yè)及時(shí)終止合作。嚴(yán)格按照藥監(jiān)部門有關(guān)要求,健全藥品追溯制度,與下游藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系,確保藥品可追溯。


  第四,進(jìn)一步完善藥物警戒制度,加強(qiáng)藥品上市后管理。推動(dòng)專業(yè)藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè),建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的藥物警戒體系,加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別和評(píng)估,及時(shí)采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施,確保群眾用藥安全。


  作為藥品生產(chǎn)企業(yè)和上市許可持有人,集團(tuán)將認(rèn)真學(xué)法、嚴(yán)格守法,充分認(rèn)識(shí)、重視、落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。以新修訂《藥品管理法》實(shí)施為契機(jī),在現(xiàn)有嚴(yán)格全過程管理的基礎(chǔ)上,堅(jiān)決消除和管控各種風(fēng)險(xiǎn)隱患,堅(jiān)持質(zhì)量第一、依法生產(chǎn),堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線,讓政府放心,讓患者滿意,為人民健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。(齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司 總經(jīng)理 鮑海忠)


(責(zé)任編輯:齊桂榕)

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