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　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。此次對《藥品管理法》的修訂，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要，也是確保公眾用藥安全有效的重要手段。新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關(guān)藥品安全 “四個最嚴”要求，充分體現(xiàn)了國家對人民群眾身體健康和生命安全的高度重視和深切關(guān)注。

　　此次修訂《藥品管理法》全面加大了對違法行為的處罰力度。更加嚴格的監(jiān)管和嚴厲的處罰標準，在懲處打擊違法違規(guī)行為、保障百姓利益的同時，也是對守法企業(yè)最好的保護。

　　齊魯制藥集團作為大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，始終堅持用最嚴苛的標準、最嚴謹?shù)膽B(tài)度，研發(fā)生產(chǎn)出讓老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物。新修訂《藥品管理法》頒布后，集團在第一時間組織管理層開展討論、逐條逐字對照分析新舊法差異，正確理解新法重要內(nèi)容、領(lǐng)會新法精神實質(zhì)。下一步，集團將組織全體員工認真學(xué)習(xí)本次宣貫會精神和內(nèi)容，以新的視角檢視研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程，強化四方面管理，確保不留死角、不留盲區(qū)、不留空白，對發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險進行徹底整改和管控。

　　第一，牢固樹立“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，將藥品質(zhì)量控制點前移至新藥設(shè)計研發(fā)階段。設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量目標，對處方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面進行深入研究，通過優(yōu)化、篩選、驗證等環(huán)節(jié)，確定最佳處方和最優(yōu)工藝，實施質(zhì)量風(fēng)險管理，確立質(zhì)量控制策略，確保藥品研發(fā)質(zhì)量，從源頭保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　第二，繼續(xù)強化藥品生產(chǎn)全過程管理。自覺遵守新修訂《藥品管理法》和藥品GMP等各項法律法規(guī)，牢固樹立“不按規(guī)范和核準工藝生產(chǎn)的藥品即是不合格藥品”的理念，嚴格按照國家藥品標準和核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合設(shè)計要求、產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控；完整準確記錄藥品生產(chǎn)、檢驗全過程，確保信息真實、準確、完整、可追溯。同時，要強化風(fēng)險意識，全面評估、驗證生產(chǎn)過程中變更事項影響，嚴格推進質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，開展日常合規(guī)自查，確保各環(huán)節(jié)嚴格按照藥品GMP規(guī)范運行。

　　第三，進一步強化銷售渠道管理，加強對下游藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力評估，甄選優(yōu)質(zhì)企業(yè)，依法簽訂合作協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等；同時，加強監(jiān)督審計，對不能滿足產(chǎn)品儲存運輸要求，存在違反《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)行為的企業(yè)及時終止合作。嚴格按照藥監(jiān)部門有關(guān)要求，健全藥品追溯制度，與下游藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)建立聯(lián)系，確保藥品可追溯。

　　第四，進一步完善藥物警戒制度，加強藥品上市后管理。推動專業(yè)藥物警戒機構(gòu)建設(shè)，建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的藥物警戒體系，加強對不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別和評估，及時采取必要風(fēng)險控制措施，確保群眾用藥安全。

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)和上市許可持有人，集團將認真學(xué)法、嚴格守法，充分認識、重視、落實藥品安全主體責(zé)任。以新修訂《藥品管理法》實施為契機，在現(xiàn)有嚴格全過程管理的基礎(chǔ)上，堅決消除和管控各種風(fēng)險隱患，堅持質(zhì)量第一、依法生產(chǎn)，堅決守住藥品質(zhì)量安全底線，讓政府放心，讓患者滿意，為人民健康和經(jīng)濟社會發(fā)展做出貢獻。（齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司 總經(jīng)理 鮑海忠）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)