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　　《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律。這次修訂是自1984年《藥品管理法》頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性“大修”，是推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革成果上升為法律的重大舉措。此次修訂對(duì)鼓勵(lì)罕見病治療藥品、兒童專用藥品研制，依據(jù)臨床需求緊迫程度建立多種途徑加快審評(píng)審批程序，臨床研究備案制等內(nèi)容作了明確規(guī)定，對(duì)推進(jìn)中共中央、國(guó)務(wù)院提出的“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要實(shí)施具有重要意義。

　　此外，新修訂《藥品管理法》更加強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主體責(zé)任，無論是原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)制度，還是MAH制度，都要求企業(yè)牢記自身使命，確保人民群眾用放心的藥，放心地用藥。

　　首先，企業(yè)應(yīng)建立自律機(jī)制，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)。企業(yè)要把提高藥品質(zhì)量水平、保證藥品安全、履行社會(huì)責(zé)任作為首要任務(wù)，樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)方針，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)持續(xù)發(fā)展。

　　其次，建議加快建設(shè)企業(yè)誠(chéng)信體系，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。監(jiān)管部門應(yīng)積極推進(jìn)藥品企業(yè)誠(chéng)信檔案系統(tǒng)建設(shè)，對(duì)藥企各種質(zhì)量相關(guān)信息進(jìn)行登記并持續(xù)更新，并根據(jù)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，確定不同的監(jiān)管方式與檢查頻次；同時(shí)，建立信用運(yùn)用和信用服務(wù)制度，及時(shí)搜集匯總藥品安全信息，向社會(huì)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，加大對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為的公開曝光力度，強(qiáng)化社會(huì)對(duì)信用等級(jí)評(píng)定工作的監(jiān)督。

　　第三，企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化技術(shù)支撐。作為市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的主體，藥品企業(yè)不僅要牢固樹立“安全第一”的理念，更要建立起嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。新修訂的GMP和GSP對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了更高的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與，履職盡責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，強(qiáng)化技術(shù)支撐，提升質(zhì)量管理水平。

　　最后，企業(yè)要加大培訓(xùn)力度，規(guī)范員工行為。再好的制度如果沒有落實(shí)到位，藥品安全也就無從保證。企業(yè)要加大培訓(xùn)力度，規(guī)范每一個(gè)員工的行為，確保把企業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理制度的每一個(gè)細(xì)節(jié)都宣傳到人。

　　一個(gè)企業(yè)的價(jià)值，不只體現(xiàn)在擁有多少財(cái)富，更體現(xiàn)在如何造福民眾，以及在多大程度上受人尊重。藥品企業(yè)更是如此，特別是那些被人民寄以生命希望的企業(yè)，尤需謹(jǐn)守責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理。（先聲藥業(yè)集團(tuán)黨委書記、研究院副院長(zhǎng) 王峰）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)