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新修訂《藥品管理法》宣貫會參會有感之朱少璇

  • 2019-09-19 11:05
  • 作者:朱少璇
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  9月17日,初秋時節(jié)的濟南珍珠泉畔,一場新修訂《藥品管理法》宣貫大會在如火如荼地進行,來自藥品監(jiān)管系統(tǒng)及企業(yè)界的800余名代表共聚于此,深入領(lǐng)會立法宗旨,學(xué)習(xí)討論新規(guī)定、新要求。


  新修訂《藥品管理法》堅持以人民健康為中心的立法宗旨,吸納藥品審評審批制度改革的優(yōu)秀成果,體現(xiàn)了新時代對藥品監(jiān)管工作的新要求。新法引入藥品上市許可持有人制度,體現(xiàn)了藥品管理理念與方式的全面現(xiàn)代化,并體現(xiàn)了國家對鼓勵創(chuàng)新與嚴(yán)格審批的并重。此次宣貫大會上專家的解讀加深了與會代表對新法內(nèi)容和精神的理解。本版特擷取部分與會代表的參會感言,與讀者共享。


朱少璇


  參加此次宣貫大會,我感觸最深的是新修訂《藥品管理法》框架的變化對藥品研發(fā)重要性的凸顯。新修訂《藥品管理法》第二章是關(guān)于藥品研制和注冊的相關(guān)條款,充分體現(xiàn)了“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。


  同時,新修訂《藥品管理法》把藥品上市許可持有人(MAH)制度放在十分重要的位置,這是業(yè)內(nèi)期待已久的大事。截至今年7月底,廣東省共有36家企業(yè)獲批MAH。廣東省藥監(jiān)局組織的調(diào)研顯示,企業(yè)高度肯定MAH制度,但在執(zhí)行過程中對有些環(huán)節(jié)還有困惑,希望國家能盡快出臺配套實施細則。


  此外,新修訂《藥品管理法》第十四條提出,藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)加強行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動行業(yè)誠信體系建設(shè),引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會將以此為契機,在會員單位間著力推進誠信體系建設(shè),促進藥品安全社會共治的實現(xiàn)。(廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長 朱少璇)


(責(zé)任編輯:齊桂榕)

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