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　　【案情】

　　2018年10月31日，位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，該企業(yè)于2018年5月已向所在省藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關(guān)材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門(mén)告知不予受理。隨后，該企業(yè)一方面積極補(bǔ)辦相關(guān)證件手續(xù)，另一方面，在《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而該企業(yè)醫(yī)用氧“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”的有效期至2020年12月31日。

　　2019年2月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額達(dá)100萬(wàn)元。另經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，依法對(duì)其進(jìn)行查處。

　　【分歧】

　　對(duì)于該企業(yè)應(yīng)該如何進(jìn)行處罰，執(zhí)法人員提出了兩種不同意見(jiàn)。

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為：該企業(yè)持過(guò)期的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧藥品，應(yīng)視為未取得許可證的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為，且其貨值金額達(dá)到了100萬(wàn)元，符合“非法經(jīng)營(yíng)罪”的立案條件和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依法移交公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為：該企業(yè)的行為不符合我國(guó)《刑法》規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪“主觀(guān)和客觀(guān)、主體和客體”構(gòu)成要件，因此，應(yīng)對(duì)其違反藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章的行為依法實(shí)施行政處罰。

　　【評(píng)析】

　　筆者比較贊同第二種處理意見(jiàn)。理由如下：

　　第一，根據(jù)我國(guó)《刑法》第二百二十五條規(guī)定，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的要件包括“違反國(guó)家規(guī)定”“未取得許可證”“擾亂市場(chǎng)秩序”和“情節(jié)嚴(yán)重”，只有具備了這四大要件方才構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條規(guī)定，“違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰”。該法條對(duì)“非法經(jīng)營(yíng)藥品罪”作出了比較明確的界定，其中，“未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證”是構(gòu)成該罪的必要條件。本案中，該企業(yè)并非未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，而是已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期。從表面上看，該企業(yè)生產(chǎn)許可證過(guò)期，可以直接將其認(rèn)定為“未取得許可證”或者“無(wú)證”，而且其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的貨值金額超過(guò)了10萬(wàn)元，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。根據(jù)以上兩點(diǎn)，認(rèn)定該企業(yè)構(gòu)成“非法經(jīng)營(yíng)藥品罪”似乎順理成章。但是，“未取得許可證”與“取得許可證后過(guò)期”之間不能直接畫(huà)等號(hào)，執(zhí)法部門(mén)應(yīng)徹底查清該企業(yè)許可證過(guò)期后未按時(shí)換發(fā)取得新證的原因，而不能想當(dāng)然將該企業(yè)以“非法經(jīng)營(yíng)罪”定罪處罰。

　　第二，在我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)中，并未明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期后仍然生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，一律 “按照”其未取得《藥品生產(chǎn)許可證》來(lái)處理。而且，《刑法》規(guī)定的“非法經(jīng)營(yíng)罪”，必須首先滿(mǎn)足“違反國(guó)家規(guī)定”的要件，而在《最高人民法院關(guān)于準(zhǔn)確理解和適用刑法中“國(guó)家規(guī)定”的有關(guān)問(wèn)題的通知》中明確指出：“刑法中的‘國(guó)家規(guī)定’是指全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的法律和決定，國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)、規(guī)定的行政措施、發(fā)布的決定和命令”，可見(jiàn)“國(guó)家規(guī)定”并不包括地方性法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方政府規(guī)章等下位法，因此，該企業(yè)持過(guò)期《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的行為是否違反了“國(guó)家規(guī)定”必須要有充分的依據(jù)來(lái)予以證明。結(jié)合本案，該企業(yè)如果僅僅違反了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以及“公告”“通知”等部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，執(zhí)法人員就將該企業(yè)定性為“非法經(jīng)營(yíng)藥品罪”，明顯牽強(qiáng)，無(wú)法可依。

　　第三，《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定，“未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證件和批準(zhǔn)文號(hào)，非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，以非法經(jīng)營(yíng)罪追究刑事責(zé)任”。由此可知，構(gòu)成“非法經(jīng)營(yíng)藥品罪”除了符合“未取得許可證”這一要件，還必須符合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品“未取得批準(zhǔn)文號(hào)”，這也是構(gòu)成“非法經(jīng)營(yíng)藥品罪”最直接、最關(guān)鍵、最重要的決定要件。本案中，該企業(yè)取得的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”有效期至2020年12月31日，并未過(guò)期。因此，不能簡(jiǎn)單地將該企業(yè)按“非法經(jīng)營(yíng)罪”論處。

　　【啟示】

　　綜上，從我國(guó)《刑法》和相關(guān)司法解釋的規(guī)定來(lái)看，認(rèn)定“非法經(jīng)營(yíng)罪”有比較嚴(yán)格的條件限制，特別是要正確區(qū)分“未經(jīng)許可”“未取得許可證”“無(wú)證”等法律概念?！端幤飞a(chǎn)許可證》過(guò)期，仍然生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情形不能一律按照“非法經(jīng)營(yíng)罪”論處，還應(yīng)區(qū)分造成許可證過(guò)期但未換取新許可證的主要原因。如有視為或者按照“未取得許可證”處理的情形，也須找到違反“國(guó)家規(guī)定”和“藥品管理法律法規(guī)”等內(nèi)容的明文規(guī)定，嚴(yán)格遵守“處罰法定”和“罪刑法定”的基本原則。（作者單位：四川省富順縣市場(chǎng)監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)