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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

　　條款解讀

　　在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑，如果用到壓縮空氣或其他工藝氣體時(shí)，應(yīng)采取凈化措施進(jìn)行處理，以防止對(duì)操作環(huán)境和產(chǎn)品造成污染，確保凈化空氣能達(dá)到規(guī)定的要求。工藝用氣的處理原則為去水、去油、去雜質(zhì)，可通過(guò)安裝空氣過(guò)濾裝置實(shí)現(xiàn)，并通過(guò)驗(yàn)證確保措施的有效性。

　　對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的氣體，應(yīng)安裝終端凈化裝置，且要靠近用氣點(diǎn)。若氣體不經(jīng)過(guò)凈化處理，可能存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品性能下降或有效期縮短，必要時(shí)還需進(jìn)行除菌過(guò)濾。但對(duì)其影響程度，應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定，所采取措施的有效性也需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定。

　　關(guān)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工藝用氣還有一種情況：氣體并不與產(chǎn)品直接接觸，而主要用于驅(qū)動(dòng)機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行。對(duì)此種情形，需具體分析所用氣體是否會(huì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣中，會(huì)造成何種風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取防護(hù)措施。

　　檢查要點(diǎn)

　　查看企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中是否存在工藝用氣。如需使用工藝用氣，查看其是否與產(chǎn)品直接接觸，對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或控制，如，是否對(duì)工藝用氣進(jìn)行驗(yàn)證，是否對(duì)過(guò)濾器定期更換，以及采取何種措施防止工藝用氣造成污染，措施是否有效等。

　　檢查方法

　　1.查看驗(yàn)證記錄、文件規(guī)定和相關(guān)處置記錄；查看現(xiàn)場(chǎng)是否配備了工藝用氣，是否有凈化措施。

　　2.現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，及工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。

　　3.查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，以及是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。

　　注意事項(xiàng)

　　應(yīng)注意驅(qū)動(dòng)設(shè)備運(yùn)行的工藝用氣是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）空氣造成影響，接入潔凈室的氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.2生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

　　條款解讀

　　在凈化環(huán)境下生產(chǎn)的體外診斷試劑，其生產(chǎn)設(shè)備和容器具應(yīng)符合工藝要求，易清潔、消毒，不會(huì)脫落雜質(zhì)，不會(huì)對(duì)試劑生產(chǎn)和凈化環(huán)境造成不良影響，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)書面要求。

　　原則上應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施；設(shè)備能力應(yīng)與產(chǎn)能匹配，與批量相適應(yīng)；設(shè)備應(yīng)計(jì)量精確，調(diào)節(jié)控制相對(duì)穩(wěn)定；設(shè)備和器具應(yīng)表面平整、光潔、不得有顆粒物脫落；設(shè)備和器具應(yīng)易于清洗、消毒；如果設(shè)備在不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝，應(yīng)采用密封隔斷裝置，如無(wú)法密封，可調(diào)節(jié)壓差進(jìn)行控制。

　　潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用低噪音設(shè)備，噪聲值不應(yīng)超過(guò)潔凈室（區(qū)）控制水平。對(duì)精密儀器設(shè)備，還應(yīng)考慮振動(dòng)對(duì)設(shè)備精度的影響，若生產(chǎn)設(shè)備對(duì)精確度要求高，在廠房設(shè)計(jì)時(shí)即應(yīng)考慮隔振，可采取大理石臺(tái)防振措施或單獨(dú)設(shè)置儀器間。

　　對(duì)于需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備、容器具，清洗室空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與該潔凈室（區(qū)）相同。設(shè)備、容器及工位器具洗滌后應(yīng)干燥，并在與使用該設(shè)備、容器、工位器具時(shí)的潔凈度一致的潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放。有滅菌要求的設(shè)備和容器具在洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，并保持無(wú)菌狀態(tài)存放。

　　檢查要點(diǎn)

　　潔凈室（區(qū)）內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備和容器具符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件要求。

　　檢查方法

　　1.查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件是否明確了其凈化要求，且符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。

　　2.現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具是否符合潔凈室（區(qū)）控制要求。

　　3.查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和容器具的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)相關(guān)記錄。

　　注意事項(xiàng)

　　應(yīng)注意設(shè)備的結(jié)構(gòu)、運(yùn)行原理等是否便于對(duì)其進(jìn)行清潔、消毒，是否影響潔凈室（區(qū)）環(huán)境和空氣潔凈度級(jí)別。（本文摘編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）

(責(zé)任編輯：何璇)