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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李舒雯 通訊員覃曉妮） 1月27日，在位于南寧市邕寧區(qū)的廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司的生產車間，廣西食品藥品審評查驗中心（以下簡稱廣西食藥審評中心）醫(yī)療器械注冊質量體系核查組正在對該公司申報的“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用棉簽”“醫(yī)用紗布敷料”“一次性使用帽子”“一次性無菌手術衣”“一次性手術墊單”等產品進行注冊質量體系核查。

　　據(jù)了解，該企業(yè)原申請計劃安排在2月10日進行注冊質量體系核查，但考慮新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢仍較嚴峻，疫情防控所需醫(yī)療器械需求急增，為助力新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控，廣西食藥審評中心提前介入、主動與企業(yè)溝通，督促、指導企業(yè)做好相關迎檢工作，第一時間派出由資深專家組成的核查組赴企業(yè)開展為期兩天的現(xiàn)場核查，并連夜召開核查組會議，出具核查報告，把原本規(guī)定30個工作日內完成的現(xiàn)場核查加快到2天完成。

　　從1月24日開始，該中心的醫(yī)療器械審評員、檢查員主動放棄春節(jié)假期，深入企業(yè)一線指導，實地幫扶，提前介入審評，在標準不降低的前提下同步開展現(xiàn)場查驗和技術審評服務，加快防護服、醫(yī)用口罩等疫情防控所需醫(yī)療器械產品的快速審評，共受理廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司、紡源醫(yī)療用品集團有限公司、廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司4家企業(yè)申報的14個醫(yī)療器械防護產品首次注冊申請；召開新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急審評查驗領導小組會議3次，專題研究做好疫情防控所需醫(yī)療器械的應急審評查驗工作；出具初審意見6件，派出現(xiàn)場調研指導組4組，指導企業(yè)4家次，派出注冊質量體系核查組2組、檢查員6人次，核查企業(yè)兩家次。

　　截至1月30日，通過應急快速審評，廣西北侖和醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司等三家企業(yè)申報的“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用一次性防護服”等9個產品已通過技術審評并取得注冊證。因產品注冊質量體系核查申報資料準備不充分，企業(yè)主動撤審1件。

(責任編輯：李佳歡)