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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李舒雯）2月6日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的科研攻關和供應保障。

　　《程序》強調(diào)，要按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，對自治區(qū)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級行政許可事項實施應急審批，對國家藥監(jiān)局行政許可事權的予以優(yōu)先轉(zhuǎn)報。

　　《程序》適用于在疫情防控期間應對疫情應急所需第二類醫(yī)療器械的省級行政許可事權等。對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需，且在廣西尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在廣西已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫(yī)用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械納入應急審批，實施無紙化網(wǎng)上即時受理、容缺受理、附條件審批等的方式進行審批。

　　《程序》規(guī)定，對于應急審批醫(yī)療器械網(wǎng)上受理后當日流轉(zhuǎn)，產(chǎn)品研發(fā)情況（綜述資料及相關說明）在申請前事先告知自治區(qū)藥監(jiān)局，自治區(qū)藥監(jiān)局采取早期介入方式，開展技術評估并及時指導申報工作。對于申請應急審批的第二類醫(yī)療器械首次注冊，自治區(qū)藥監(jiān)局設立特別專家組進行評估和審核，符合應急審批要求的，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，2日內(nèi)完成技術審評，1日內(nèi)完成注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可；對于廣西無同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械應急審批申請，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術審評和注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可；對于納入應急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請和延續(xù)注冊申請，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術審評，1日內(nèi)完成注冊許可和生產(chǎn)許可。

　　《程序》明確，檢測中心接收應急審批醫(yī)療器械樣品后24小時內(nèi)組織開展注冊檢測，并及時出具報告。如應急審批醫(yī)療器械不在檢測中心承檢范圍內(nèi)，由自治區(qū)藥監(jiān)局協(xié)調(diào)區(qū)外醫(yī)療器械檢測機構分包檢測。

圖為廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局工作人員到一家企業(yè)調(diào)研疫情防控所需醫(yī)療器械庫存及產(chǎn)能情況。

(責任編輯：滿雪)